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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） 3月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《眼科高頻超聲診斷儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《雙能X射線骨密度儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《麻醉機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》4項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則。記者通過采訪器審中心相關(guān)專業(yè)人士，對(duì)其中亮點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行了梳理。

　　《眼科高頻超聲診斷儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》適用于標(biāo)稱頻率30MHz-50MHz的產(chǎn)品。未來可能出現(xiàn)的更高頻率的產(chǎn)品，也應(yīng)參考本指導(dǎo)原則。其他采用高頻超聲技術(shù)的產(chǎn)品也可參考本指導(dǎo)原則的相關(guān)要求，如皮膚超聲。

　　該指導(dǎo)原則強(qiáng)調(diào)，臨床評(píng)價(jià)應(yīng)采用“探頭獨(dú)立原則”，即不同探頭應(yīng)分別進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，標(biāo)稱頻率不同的不可作為同品種。并應(yīng)格外重視超過YY 0849—2011《眼科高頻超聲診斷儀》所規(guī)定30MHz-50MHz工作頻率的產(chǎn)品。

　　《雙能X射線骨密度儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的最大亮點(diǎn)是關(guān)于參考數(shù)據(jù)庫的要求。若生產(chǎn)廠家提供用于輔助骨質(zhì)疏松癥診斷及評(píng)估的參考數(shù)據(jù)庫，應(yīng)采用有代表性的中國人群骨密度測(cè)量值參考數(shù)據(jù)庫。參考數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)可以來源于已上市同品種產(chǎn)品的參考數(shù)據(jù)庫、專業(yè)雜志公開發(fā)表的參考數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)采集。

　　《麻醉機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的亮點(diǎn)在于對(duì)同品種麻醉機(jī)的判定。與每一個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比的項(xiàng)目應(yīng)包括工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、安全性評(píng)價(jià)、符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、軟件核心功能等。此外，還對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料和產(chǎn)品技術(shù)要求作出明確規(guī)定。

　　《口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》提出了兩種口腔錐形束CT產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)方式，其中評(píng)價(jià)方式Ⅱ：模體試驗(yàn)及小樣本量臨床研究備受關(guān)注。指導(dǎo)原則明確，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)分析評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品的差異，根據(jù)差異性進(jìn)行必要的模體對(duì)比試驗(yàn)，并根據(jù)對(duì)比結(jié)果確定是否還需補(bǔ)充必要的臨床研究。當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品模體圖像的性能指標(biāo)不劣于對(duì)比產(chǎn)品時(shí)，可以認(rèn)為申報(bào)產(chǎn)品滿足預(yù)期的臨床應(yīng)用要求；當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品模體圖像的性能指標(biāo)劣于對(duì)比產(chǎn)品時(shí)，則需要進(jìn)行小樣本量的臨床研究，或提供等效臨床研究的文獻(xiàn)和資料。

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