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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 日前，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《胰島素類產(chǎn)品生物類似藥藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則適用于采用重組技術(shù)表達(dá)、制備的人胰島素、門冬胰島素等七種胰島素類產(chǎn)品的生物類似藥，適用的胰島素類產(chǎn)品總體上應(yīng)參照《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》進(jìn)行研發(fā)，按照生物類似藥途徑申報(bào)。

　　胰島素類產(chǎn)品是糖尿病患者控制血糖的重要藥物，由于其結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、生產(chǎn)體系成熟、市場(chǎng)規(guī)模巨大等原因，吸引了眾多企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)。制定該指導(dǎo)原則，旨在規(guī)范和指導(dǎo)胰島素類產(chǎn)品生物類似藥的研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)，進(jìn)一步明確技術(shù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

　　該指導(dǎo)原則從適用范圍、一般原則、生產(chǎn)用原材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究、儲(chǔ)存容器和密閉系統(tǒng)等方面展開闡述，明確產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)中的共性技術(shù)要求。例如，在一般原則部分，除明確申報(bào)途徑外，還指出應(yīng)對(duì)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行全面而充分的研究、更加重視對(duì)雜質(zhì)的控制等。在生產(chǎn)工藝開發(fā)方面，指導(dǎo)原則指出，由于不同來(lái)源輔料的質(zhì)量對(duì)制劑的質(zhì)量具有重要影響，因此，胰島素類產(chǎn)品無(wú)論制劑處方是否與參照藥一致，均應(yīng)開展必要的處方篩選研究。對(duì)于關(guān)鍵工藝參數(shù)和過(guò)程控制，指導(dǎo)原則要求，胰島素類產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)申報(bào)時(shí)需對(duì)生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)和產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性間的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行較為充分和全面的研究，特別是原料藥結(jié)晶、制劑生產(chǎn)物料加入順序、pH調(diào)節(jié)等對(duì)產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性具有潛在影響的工藝步驟。

(責(zé)任編輯：王哲涵)