亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

　　近期豪森、齊魯DPP-4降糖藥維格列汀相繼獲批，東陽(yáng)光申報(bào)的西格列汀二甲雙胍片、利格列汀二甲雙胍片、利格列汀片、阿格列汀先后納入優(yōu)先審評(píng)，DPP-4抑制劑仿制藥將迎來(lái)一場(chǎng)激烈的角逐。在全球糖尿病市場(chǎng)上，雖仍是胰島素的主場(chǎng)，但近年來(lái)，新型糖尿病藥品開(kāi)始崛起，優(yōu)勢(shì)漸顯，特別是DPP-4、GLP-1、SGLT-2這3個(gè)熱門(mén)靶點(diǎn)藥物，已經(jīng)擁有不小市場(chǎng)。根據(jù) IMS 統(tǒng)計(jì)，2017 年美國(guó)糖尿病藥物市場(chǎng)中，胰島素產(chǎn)品約占 54%，DPP-4 抑制劑類(lèi)藥物占 24%，GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物約占14%，SGLT-2抑制類(lèi)藥物占5%，其他傳統(tǒng)小分子降糖藥占 3%。

　　我國(guó)是糖尿病患者人數(shù)較多的國(guó)家，據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）2015 年發(fā)布的糖尿病概覽，2015 年中國(guó)糖尿病的患病人數(shù)約為1.1 億，在2010 年到 2015 年的 5 年間增長(zhǎng)了19%，預(yù)計(jì) 2040 年，我國(guó)的糖尿病患病人數(shù)將達(dá)到 1.54 億?；诖笫袌?chǎng)需要，未來(lái)糖尿病市場(chǎng)將進(jìn)一步放量，而據(jù)2017版醫(yī)保目錄，利拉魯肽注射液、阿格列汀片、苯甲酸阿格列汀片、利格列汀片、沙格列汀片及膠囊、維格列汀片及膠囊均被納入醫(yī)保，無(wú)疑將促進(jìn)其市場(chǎng)的開(kāi)拓。

　　那么目前國(guó)內(nèi)DPP-4、GLP-1、SGLT-2降糖藥布局如何？且看下文。

　　全球已上市25品種，國(guó)內(nèi)上市11個(gè)，2個(gè)有仿制上市

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前全球已上市10個(gè)DPP-4抑制劑類(lèi)藥物、8個(gè)GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物、7個(gè)SGLT-2類(lèi)藥物。其中5個(gè)DPP-4抑制劑在國(guó)內(nèi)上市，2個(gè)已經(jīng)有仿制藥上市，分別為江蘇奧賽康藥業(yè)的沙格列汀、豪森和齊魯?shù)木S格列汀。另外，GLP-1類(lèi)藥物有4個(gè)產(chǎn)品在我國(guó)上市，SGLT-2類(lèi)藥物有3個(gè)產(chǎn)品在我國(guó)上市，大多因?qū)＠麊?wèn)題，暫未有仿制藥上市。

　　80余企業(yè)仿制DPP-4，50+企業(yè)集中爭(zhēng)搶3“列凈”，2個(gè)GLP-1將上市

　　根據(jù)已上市的這三類(lèi)藥物市場(chǎng)潛力，目前國(guó)內(nèi)有諸多先行企業(yè)已經(jīng)布局。

　　DPP-4抑制劑目前布局的有8個(gè)單產(chǎn)品，7個(gè)復(fù)方制劑，涉及企業(yè)超80（剔除重復(fù)企業(yè)）家。最早的DPP-4抑制劑申報(bào)時(shí)間可以追溯到2011年，為合肥立方制藥股份有限公司申報(bào)的苯甲酸阿格列汀片3.1類(lèi)新藥臨床申請(qǐng)；而阿格列汀最早于2010年在日本上市，可見(jiàn)國(guó)內(nèi)企業(yè)很看好其前景，后經(jīng)銷(xiāo)售證實(shí)，其市場(chǎng)確實(shí)可期，2012年其銷(xiāo)售額就達(dá)29.86億人民幣。因此阿格列汀也成為了國(guó)內(nèi)藥企布局最熱的DPP-4抑制劑，有17家企業(yè)進(jìn)行舊6類(lèi)仿制藥申報(bào)，6家企業(yè)進(jìn)行新4類(lèi)仿制藥申報(bào)，且廣東東陽(yáng)光藥業(yè)的申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)，目前暫無(wú)批準(zhǔn)上市企業(yè)，競(jìng)爭(zhēng)激烈。

　　根據(jù)現(xiàn)下DPP-4抑制劑布局情況，可以看到國(guó)內(nèi)企業(yè)主要仿制的除了阿格列汀，還有上市較早的利格列汀、西格列汀、沙格列汀、維格列汀。且西格列汀、維格列汀、利格列汀也有企業(yè)進(jìn)行了復(fù)方制劑的申報(bào)，目前均為1家企業(yè)申報(bào)，其中東陽(yáng)光申報(bào)有2個(gè)，且被納入優(yōu)先審評(píng)。

　　此外，稍后上市的那格列汀、曲格列汀、替格列汀3個(gè)品種也有企業(yè)進(jìn)行了申報(bào)，其中于2015年上市的曲格列汀竟有29家企業(yè)進(jìn)行了舊3.1類(lèi)新藥申報(bào)，且申報(bào)時(shí)間基本集中在2015年，獲批臨床集中在2016年，其中不乏正大天晴、海正、石藥、齊魯?shù)葘?shí)力較強(qiáng)的企業(yè)。

（注：紅色為申請(qǐng)項(xiàng)被納入優(yōu)先審評(píng)企業(yè)，藍(lán)色項(xiàng)為獲批上市企業(yè)）

　　GLP-1類(lèi)藥物近年來(lái)市場(chǎng)發(fā)展迅速，2018年，GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到93億美元，增長(zhǎng)率高達(dá)25%。目前國(guó)內(nèi)仿制布局企業(yè)不算太多，布局品種集中在利拉魯肽、艾塞那肽上。進(jìn)度較快的為成都圣諾生物的利拉魯肽注射液、青海晨菲制藥有限公司及無(wú)錫和邦生物科技有限公司的艾塞那肽注射液。

（注：紅色為申請(qǐng)項(xiàng)被納入優(yōu)先審評(píng)的企業(yè)）

　　SGLT-2類(lèi)藥物全球上市最早時(shí)間為2012年，市場(chǎng)成長(zhǎng)不及前兩類(lèi)藥物成熟，目前國(guó)內(nèi)主要布局了5個(gè)品種。上市較早且在國(guó)內(nèi)有進(jìn)口上市的達(dá)格列凈、卡格列凈、恩格列凈，企業(yè)仿制熱情最大，進(jìn)行舊3.1類(lèi)新藥申報(bào)的企業(yè)均有10家企業(yè)以上，卡格列凈更是達(dá)23家企業(yè)，基本已經(jīng)批準(zhǔn)臨床。豪森藥業(yè)目前進(jìn)展處于優(yōu)勢(shì)，卡格列凈與恩格列凈2個(gè)品種均最早進(jìn)行了4類(lèi)仿制上市申請(qǐng)并獲得受理。

　　30余企業(yè)布局開(kāi)發(fā)新藥，恒瑞、豪森表現(xiàn)搶眼

　　除了仿制之外，國(guó)內(nèi)諸多企業(yè)也有進(jìn)行新藥研究，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，本土企業(yè)針對(duì)每個(gè)靶點(diǎn)均有10家以上正在開(kāi)發(fā)，研發(fā)型企業(yè)在其中表現(xiàn)最為搶眼。

　　如恒瑞醫(yī)藥，三類(lèi)靶點(diǎn)藥物均有布局，其中DPP-4抑制劑瑞格列汀已經(jīng)到上市階段，雖在臨床自查中撤回，但完善后，或?qū)⒅匦律陥?bào)。SGLT-2藥物恒哥列凈已經(jīng)進(jìn)入臨床3期，離上市申報(bào)不遠(yuǎn)，長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類(lèi)似物SHR-2042已經(jīng)在2018年獲批臨床，雖然布局較晚，但其為口服劑型，目前全球主要的 GLP-1 激動(dòng)劑均為注射劑，僅索馬魯肽的口服劑型于2019年3月由諾和諾德宣布向FDA提交了兩項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)（NDA）。因此恒瑞對(duì)于口服 GLP-1 類(lèi)似物的研發(fā)處于領(lǐng)先地位，若成功上市，將開(kāi)辟新的市場(chǎng)。

　　另外，豪森藥業(yè)在GLP-1新藥中進(jìn)展最快，1類(lèi)新藥洛塞那肽已經(jīng)申報(bào)上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)報(bào)產(chǎn)的長(zhǎng)效GLP-1制劑，諾利糖肽也在2期臨床。

　　DPP-4抑制劑發(fā)生低血糖的概率低，對(duì)體重?zé)o影響，優(yōu)于多數(shù)傳統(tǒng)口服降糖藥物，安全性高；GLP-1減肥效果明顯，低血糖事件的發(fā)生率明顯低于胰島素；SGLT-2為非胰島素依賴型降糖藥，可跟其他藥物聯(lián)用，并對(duì)改善體重和血壓有益處，極少發(fā)生低血糖；此3類(lèi)藥物各具特點(diǎn)，市場(chǎng)潛力十足。如今市場(chǎng)表現(xiàn)最佳的DPP-4抑制劑，隨著第一批仿制藥的到來(lái)，后續(xù)將會(huì)有更多仿制藥上市，加之國(guó)內(nèi)新藥第一梯隊(duì)也走在申報(bào)上市前沿，國(guó)產(chǎn)企業(yè)將正式加入這塊大市場(chǎng)戰(zhàn)斗場(chǎng)中，GLP-1、SGLT-2藥物也緊追而來(lái)，國(guó)內(nèi)糖尿病領(lǐng)域超500億級(jí)市場(chǎng)格局或?qū)⒅匦孪磁啤?/p>

(責(zé)任編輯：)