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8月份，中美歐批準(zhǔn)上市的新藥中，中國和美國各批準(zhǔn)5款，歐盟批準(zhǔn)4款新藥上市。

中國批準(zhǔn)五款新藥上市

8月份，我國共批準(zhǔn)5款新藥上市。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫，地羅阿克片和澤美妥司他片為我國企業(yè)自主研發(fā)的全球范圍內(nèi)首次批準(zhǔn)上市的新藥。（詳見表1）

鹽酸阿曲生坦片（商品名：諾銳達(dá)）由諾華研發(fā)，是用于治療原發(fā)性免疫球蛋白A（IgA）腎病的非免疫性療法，也是高選擇性內(nèi)皮素A（ETA）受體拮抗劑。作為一種非激素類基礎(chǔ)用藥，該藥可與現(xiàn)有方案聯(lián)合應(yīng)用，為疾病的長期管理帶來更多可能。該藥本次獲批主要基于ALIGN研究數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，治療組患者在第6周即可觀察到尿總蛋白肌酐比值的下降。該藥已于2025年4月在美國獲批上市。

地羅阿克片（商品名：軒菲寧）是軒竹生物研發(fā)的新一代間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑，通過與ALK激酶結(jié)構(gòu)域內(nèi)的三磷酸腺苷（ATP）結(jié)合位點(diǎn)結(jié)合，從而有效抑制ALK蛋白自磷酸化并阻斷下游標(biāo)靶的磷酸化。該藥此次獲批基于一項(xiàng)與克唑替尼對照治療ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示，地羅阿克組患者客觀緩解率為86.9%，優(yōu)于克唑替尼組的81.2%。

注射用德達(dá)博妥單抗（商品名：達(dá)卓優(yōu)）是一款TROP2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC），該藥采用第一三共獨(dú)有的DXd-ADC技術(shù)，由人源化抗TROP2 IgG1單克隆抗體通過可裂解四肽連接子與依喜替康衍生的拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑（DXd）相連接。該藥本次獲批基于一項(xiàng)代號為TROPION-Breast01的全球Ⅲ期臨床研究，結(jié)果顯示，德達(dá)博妥單抗組患者的中位無進(jìn)展生存期為6.9個月，顯著優(yōu)于化療對照組的4.9個月。該藥已于2025年1月在美國獲批上市。

澤美妥司他片（商品名：艾瑞璟）是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款新型選擇性口服EZH2抑制劑，對野生型及突變型EZH2均表現(xiàn)出強(qiáng)抑制作用。EZH2為多梳抑制復(fù)合物2的催化亞基，是一種組蛋白甲基轉(zhuǎn)移酶，能夠催化組蛋白3賴氨酸27的三甲基化，進(jìn)而抑制與細(xì)胞周期阻滯及分化相關(guān)基因的轉(zhuǎn)錄。EZH2功能異常與多種腫瘤（包括淋巴瘤和實(shí)體瘤）的發(fā)生發(fā)展相關(guān)。該藥本次獲批基于針對外周T細(xì)胞淋巴瘤的關(guān)鍵研究，結(jié)果顯示，截至2024年12月20日，32.8%患者的EZH2功能異常問題完全緩解，31.3%的患者達(dá)到部分緩解。

宗艾替尼片（商品名：圣赫途）是一款口服、不可逆的人類表皮生長因子受體2（HER2）酪氨酸激酶抑制劑。該藥今年8月率先在美國獲批上市，是勃林格殷格翰與中國生物制藥的戰(zhàn)略合作產(chǎn)品之一。

美國批準(zhǔn)五款新藥上市

8月份，美國批準(zhǔn)5款新藥上市。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫，5款新藥均為全球范圍內(nèi)首次獲批。（詳見表2）

Dordaviprone hydrochloride（商品名：Modeyso）是Jazz制藥通過收購Chimerix公司獲得的一款口服、可穿透血腦屏障的小分子藥物，其能夠同時靶向線粒體蛋白酶ClpP和多巴胺D2受體（DRD2）。研究顯示，DRD2和ClpP在膠質(zhì)瘤的發(fā)生發(fā)展中發(fā)揮重要作用，其中DRD2在包括膠質(zhì)母細(xì)胞瘤在內(nèi)的多種腫瘤中過度表達(dá)，并與不良預(yù)后相關(guān)。該藥本次獲批基于5項(xiàng)臨床研究的合并分析，結(jié)果顯示，50例患者的客觀緩解率為22%。值得一提的是，華潤三九擁有該藥在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。

Zongertinib（商品名：Hernexeos）由勃林格殷格翰自主研發(fā)，是全球首個獲批用于HER2突變晚期NSCLC治療的口服靶向藥。該藥本次獲批基于Beamion LUNG-1研究，結(jié)果顯示，在71例既往接受過含鉑化療且未接受HER2靶向酪氨酸激酶抑制劑或ADC治療的HER2突變晚期NSCLC患者中，約四分之三的患者獲得客觀緩解，且58%的患者緩解持續(xù)時間超過6個月。

Brensocatib（商品名：Brinsupri）是阿斯利康研發(fā)的一款口服、可逆的小分子二肽基肽酶1（DPP-1）抑制劑，通過抑制DPP-1阻斷嗜中性粒細(xì)胞絲氨酸蛋白酶（NSP）的活化，從而抑制中性粒細(xì)胞介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)。2016年，美國Insmed公司與阿斯利康達(dá)成協(xié)議，獲得該藥的全球獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。該藥此次獲批主要基于Ⅲ期ASPEN研究的積極結(jié)果，該研究共納入1721例非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥患者（包括41例青少年）。結(jié)果顯示，10mg和25mg劑量組患者在第52周時的年化肺部惡化發(fā)生率均低于安慰劑組。

Donidalorsen（商品名：Dawnzera）是Ionis制藥研發(fā)的一款反義寡核苷酸配體偶聯(lián)藥物，可阻斷導(dǎo)致遺傳性血管性水腫（HAE）發(fā)作的關(guān)鍵信號通路。該藥是全球首個獲批的RNA靶向HAE預(yù)防療法，本次獲批主要基于一項(xiàng)代號為OASIS-HAE的Ⅲ期臨床研究。結(jié)果顯示，接受每4周1次Donidalorsen皮下注射的患者在24周內(nèi)月均HAE發(fā)作次數(shù)較安慰劑組下降81%。

Rilzabrutinib（商品名：Wayrilz）是賽諾菲基于TAILORED COVALENCY技術(shù)開發(fā)的一款口服、可逆共價型布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，能夠選擇性抑制BTK并降低脫靶風(fēng)險。BTK在B細(xì)胞及肥大細(xì)胞中表達(dá)，在多種免疫介導(dǎo)性疾病中起重要作用。該藥本次獲批基于關(guān)鍵性Ⅲ期臨床研究LUNA3的積極數(shù)據(jù)，該研究共納入202例持續(xù)性或慢性免疫性血小板減少癥（ITP）患者。結(jié)果顯示，Rilzabrutinib顯著改善了患者的持續(xù)血小板水平及相關(guān)癥狀，主要與次要終點(diǎn)均獲得滿足。

歐盟批準(zhǔn)四款新藥上市

8月份，歐盟批準(zhǔn)4款新藥上市。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫，Dorocubicel為全球范圍內(nèi)首次批準(zhǔn)。（詳見表3）

Dorocubicel（商品名：Zemcelpro）是Cordex生物研發(fā)的冷凍保存的同種異體造血干細(xì)胞及祖細(xì)胞療法，用于無合適供體的成人血液惡性腫瘤患者清髓預(yù)處理后的異體造血干細(xì)胞移植。該藥本次獲批基于一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床研究及一項(xiàng)Ⅱ期臨床研究結(jié)果，研究共納入50例極高危急性髓系白血病、急性淋巴細(xì)胞白血病或骨髓增生異常綜合征患者，結(jié)果顯示，這些患者的兩年生存率約為67%。

Sargramostim（商品名：IMREPLYS）是Partner制藥自賽諾菲引進(jìn)的一款人粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF），通過重組DNA技術(shù)在釀酒酵母表達(dá)系統(tǒng)中生產(chǎn)，能夠與造血祖細(xì)胞及成熟免疫細(xì)胞表面的GM-CSF受體結(jié)合，從而激活細(xì)胞內(nèi)信號通路，誘導(dǎo)細(xì)胞的增殖、分化與活化。該藥本次獲批基于3項(xiàng)在全身照射誘導(dǎo)的急性放射病動物模型中完成的充分研究結(jié)果。該藥最早于2018年在美國獲批上市。

Resmetirom（商品名：Rezdiffra）是Madrigal制藥開發(fā)的一款每日口服、肝臟靶向的甲狀腺激素受體β激動劑。該藥本次獲批基于Ⅲ期MAESTRO-NASH試驗(yàn)的積極結(jié)果，結(jié)果顯示，在第52周時，分別有25.9%與29.9%的80mg、100mg Resmetirom 組患者實(shí)現(xiàn)代謝代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）癥狀消除且肝纖維化未惡化，而安慰劑組中這一比例為9.7%（p<0.001）。該藥已于2024年3月在美國獲批上市。

Nirogacestat（商品名：OGSIVEO）是由SpringWorks研發(fā)的一款口服γ-分泌酶抑制劑。該藥本次獲批基于Ⅲ期DeFi試驗(yàn)結(jié)果，結(jié)果顯示，142例進(jìn)展性纖維瘤成年患者達(dá)到無進(jìn)展生存期改善的主要終點(diǎn)。該藥已于2023年11月在美國獲批上市。

（注：本文中的新藥分別按中國、美國、歐盟三地新分子實(shí)體或生物藥首次?NDA/BLA?來統(tǒng)計，一些藥物首先在美國上市后首次在中國或歐盟上市時也會納入統(tǒng)計）

(責(zé)任編輯：劉思慧)