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　　在江蘇藥監(jiān)系統(tǒng)“監(jiān)管+服務(wù)”的雙輪驅(qū)動(dòng)下，醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力不斷增強(qiáng)。圖為一家藥企工作人員在現(xiàn)代化的廠房里工作。 江蘇省藥監(jiān)局供圖

　　70年來(lái)，江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)櫛風(fēng)沐雨，砥礪前行。截至2018年底，江蘇擁有藥品生產(chǎn)企業(yè)573家、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2500多家、化妝品生產(chǎn)企業(yè)274家，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)（含醫(yī)療器械）實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值近4081.42億元，成為名副其實(shí)的醫(yī)藥大?。贿M(jìn)入新時(shí)代，江蘇正在向醫(yī)藥強(qiáng)省邁進(jìn)。這些成績(jī)的取得，離不開(kāi)江蘇省藥監(jiān)部門嚴(yán)格、科學(xué)的監(jiān)管和精準(zhǔn)的服務(wù)。

　　江蘇省藥品監(jiān)管部門自2000年5月組建至今，雖經(jīng)幾次機(jī)構(gòu)改革，職能有所調(diào)整，但始終堅(jiān)持“將監(jiān)管責(zé)任扛在肩上，將服務(wù)創(chuàng)新放在心中”，以先行者的擔(dān)當(dāng)和奮斗者的自覺(jué)，推動(dòng)江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　肩負(fù)政治、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)三大責(zé)任

　　“藥品安全關(guān)乎百姓生命健康和國(guó)家安全，保障藥品安全是技術(shù)問(wèn)題、管理工作，也是道德問(wèn)題、民心工程。我們要時(shí)刻牢記藥監(jiān)職責(zé)使命，肩負(fù)起政治、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)三大責(zé)任?！?000年擔(dān)任江蘇省藥監(jiān)局局長(zhǎng)的毛季琳說(shuō)。

　　毛季琳回憶說(shuō)，2000年5月，江蘇省藥監(jiān)局剛剛掛牌成立時(shí)，因?yàn)闆](méi)有現(xiàn)成的管理模式和可借鑒的經(jīng)驗(yàn)，組建工作千頭萬(wàn)緒。

　　就在毛季琳忙于籌建時(shí)，一個(gè)突如其來(lái)的媒體曝光給他當(dāng)頭一棒?！?000年11月，媒體曝光了揚(yáng)州頭橋鎮(zhèn)一個(gè)一次性注射器、輸液器非法交易市場(chǎng)，江蘇因此被中央領(lǐng)導(dǎo)點(diǎn)名批評(píng)?！?/p>

　　毛季琳和同事們感覺(jué)到肩上的責(zé)任重大。開(kāi)展專項(xiàng)打假，邊打假邊組建專業(yè)監(jiān)管隊(duì)伍，探索建立監(jiān)管制度，江蘇藥監(jiān)工作在“危機(jī)”中艱難起步。

　　“到2003年，全省所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新登記、重新申請(qǐng)。嚴(yán)格的監(jiān)管讓江蘇醫(yī)療器械行業(yè)再也沒(méi)有出現(xiàn)過(guò)一次性輸液器、注射器非法生產(chǎn)和交易?！泵玖照f(shuō)。

　　被迫打響的“監(jiān)管第一槍”，讓江蘇藥監(jiān)系統(tǒng)對(duì)政治、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)三大責(zé)任認(rèn)識(shí)不斷增強(qiáng)，守住不發(fā)生重大藥品醫(yī)療器械安全事故的底線成了江蘇藥監(jiān)幾代人的共同目標(biāo)。

　　對(duì)于三大責(zé)任，毛季琳這樣理解：政治責(zé)任上，江蘇藥監(jiān)要始終嚴(yán)格按照國(guó)家法律法規(guī)，全力支持和推進(jìn)國(guó)家相關(guān)政策在醫(yī)藥領(lǐng)域先行先試、落地實(shí)施；社會(huì)責(zé)任上，要嚴(yán)把質(zhì)量安全關(guān)，保障百姓用藥用械安全；經(jīng)濟(jì)責(zé)任上，要秉持改革理念，通過(guò)不懈的創(chuàng)新和服務(wù)，助力江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康高質(zhì)量發(fā)展。

　　“守正篤實(shí)，久久為功”。后任的局長(zhǎng)繼續(xù)將監(jiān)管責(zé)任挺在前面、扛在肩上，帶領(lǐng)全省藥監(jiān)系統(tǒng)緊緊圍繞“保藥品安全”中心任務(wù)，狠抓日常監(jiān)管、嚴(yán)懲違法行為，全面深化改革、聚焦民生關(guān)切，夯實(shí)基層基礎(chǔ)、提升履職能力，堅(jiān)決守住了不發(fā)生重大藥品安全事故的底線，全省藥品安全形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)定向好。

　　時(shí)至2018年10月，經(jīng)歷第三次機(jī)構(gòu)改革后的江蘇省藥監(jiān)局深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格落實(shí)江蘇省委、省政府和國(guó)家藥監(jiān)局的決策部署，圍繞藥品準(zhǔn)入、上市后監(jiān)管等方面，持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，加快完善藥品監(jiān)管制度機(jī)制，著力構(gòu)建藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，始終以“江蘇擔(dān)當(dāng)”推進(jìn)“江蘇探索”，以“江蘇智慧”貢獻(xiàn)“江蘇作為”。

　　嚴(yán)格監(jiān)管助推行業(yè)健康發(fā)展

　　狠抓日常監(jiān)管、全程監(jiān)管，江蘇藥監(jiān)人抓得早、抓得好，確保江蘇醫(yī)藥生產(chǎn)規(guī)范和市場(chǎng)秩序，全省藥監(jiān)人始終踐行著“江蘇擔(dān)當(dāng)”。

　　以2018年10月第三次機(jī)構(gòu)改革前的完整年度統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)為例，2017年，江蘇藥監(jiān)系統(tǒng)深入實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，著力排查藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)，累計(jì)對(duì)在產(chǎn)的1563個(gè)制劑品種進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、檢查經(jīng)營(yíng)使用單位3.4萬(wàn)家次；實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，全年完成注冊(cè)及生產(chǎn)審批6183件，監(jiān)督檢查企業(yè)2.8萬(wàn)家次；深入開(kāi)展國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理，累計(jì)檢查產(chǎn)品3.3萬(wàn)個(gè)。

　　嚴(yán)懲違法行為，完善執(zhí)法聯(lián)動(dòng)，狠抓大案要案查辦，使江蘇食品藥品市場(chǎng)環(huán)境得到有力凈化。2017年，原江蘇省食藥監(jiān)局累計(jì)查處食品藥品行政違法案件1.18萬(wàn)件，通過(guò)搗毀制假售假窩點(diǎn)、取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等多種懲戒手段，嚴(yán)厲打擊食品藥品違法行為。同時(shí)，加大失信懲戒力度，牽頭實(shí)施長(zhǎng)三角區(qū)域食品藥品安全領(lǐng)域信用聯(lián)動(dòng)獎(jiǎng)懲，揚(yáng)州、宿遷等市向社會(huì)公布失信企業(yè)名單，起到了震懾作用。對(duì)于食品藥品行業(yè)的大案要案，堅(jiān)持出重拳、下快手，嚴(yán)肅查處，2017年江蘇省查辦的大案要案入選全國(guó)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)稽查執(zhí)法優(yōu)秀案例10件，位居第一。強(qiáng)化行管銜接、行刑銜接，發(fā)揮四方聯(lián)席會(huì)議、食藥打假戰(zhàn)略聯(lián)盟、打假保名牌等機(jī)制作用，全年移送公安機(jī)關(guān)查辦涉嫌犯罪案件857件。通過(guò)嚴(yán)懲重處違法行為，進(jìn)一步凈化了市場(chǎng)環(huán)境，促進(jìn)江蘇省食品藥品產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

　　江蘇省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處副處長(zhǎng)孔祥森認(rèn)為，嚴(yán)格監(jiān)管不是把企業(yè)管死，而是監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)依法依規(guī)規(guī)范生產(chǎn)，逐步提高管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)不能依法依規(guī)規(guī)范生產(chǎn)的企業(yè)或產(chǎn)品通過(guò)嚴(yán)格監(jiān)管讓其淘汰，為發(fā)展?fàn)I造有序、安全的市場(chǎng)環(huán)境，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康協(xié)調(diào)發(fā)展。

　　對(duì)嚴(yán)格監(jiān)管和企業(yè)發(fā)展、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有著最為深刻的感受?！癎MP認(rèn)證是藥企的生命線，藥監(jiān)人員每一次GMP檢查都讓我們對(duì)國(guó)家法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有了更深理解，對(duì)企業(yè)的發(fā)展提升是一次助力。”揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司質(zhì)量管理部質(zhì)量合規(guī)處處長(zhǎng)靳文靜說(shuō)。

　　嚴(yán)格監(jiān)管，也需要科學(xué)監(jiān)管。孔祥森表示，目前江蘇省藥監(jiān)局堅(jiān)持以“互聯(lián)網(wǎng)+”思維推進(jìn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作，完善藥品生產(chǎn)監(jiān)管信息系統(tǒng)，推進(jìn)建設(shè)藥品生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺(tái)與行政審批、藥品再注冊(cè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)、稽查信息平臺(tái)對(duì)接，推動(dòng)監(jiān)管信息互通共享，形成監(jiān)管合力；根據(jù)藥品固有風(fēng)險(xiǎn)以及企業(yè)管理和信用風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合既往檢查、抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等情況，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行分類分級(jí)管理，確定檢查方式和檢查頻次，合理配置監(jiān)管資源；對(duì)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患，采取約談、暫停生產(chǎn)使用、收回藥品GMP證書、召回問(wèn)題產(chǎn)品等有效措施；對(duì)涉嫌違法違規(guī)的，及時(shí)固定證據(jù)并移交稽查等部門處理。

　　精準(zhǔn)服務(wù)激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力

　　在江蘇藥監(jiān)人看來(lái)，監(jiān)管和服務(wù)從來(lái)都是密不可分的：在監(jiān)管中提升企業(yè)對(duì)法律法規(guī)的理解，以更高的視野和標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)指明發(fā)展方向；在服務(wù)中幫助企業(yè)打通堵點(diǎn)，紓解痛點(diǎn)，攻克難點(diǎn)，精準(zhǔn)幫扶，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力，加快新藥好藥上市，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　堅(jiān)持“監(jiān)管+服務(wù)”雙輪驅(qū)動(dòng)，主要圍繞體制機(jī)制、監(jiān)管科學(xué)、審評(píng)審批制度改革等方面謀創(chuàng)新、求實(shí)效，是江蘇藥監(jiān)系統(tǒng)踐行的新發(fā)展理念。

　　進(jìn)一個(gè)門，辦多件事，不見(jiàn)面也能辦成事?！皬纳陥?bào)資料報(bào)上去到拿到注冊(cè)證，以前要花兩年的時(shí)間，現(xiàn)在一年之內(nèi)就可以拿到了，創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入‘綠色通道’后甚至半年就可以拿到注冊(cè)證，江蘇藥監(jiān)部門鼓勵(lì)創(chuàng)新的舉措令人贊嘆！”在魚(yú)躍南京研發(fā)中心，質(zhì)量部法規(guī)注冊(cè)總監(jiān)梅杰連連感慨。

　　2015年以來(lái)，江蘇省藥監(jiān)審評(píng)審批制度改革的步伐不斷加快，改革的任務(wù)不斷深化，激發(fā)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，加快新藥好藥和創(chuàng)新器械上市，提升了經(jīng)濟(jì)發(fā)展“軟實(shí)力”。

　　政策措施實(shí)打?qū)?，真金白銀得實(shí)惠。江蘇省藥監(jiān)部門鼓勵(lì)創(chuàng)新的舉措也越來(lái)越有針對(duì)性。為進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，根據(jù)《江蘇省發(fā)展改革委 省財(cái)政廳關(guān)于降低藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布公告，自2018年12月19日起，江蘇國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)費(fèi)（包括補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)、再注冊(cè)費(fèi)）、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)（包括首次注冊(cè)費(fèi)、變更注冊(cè)費(fèi)、延續(xù)注冊(cè)費(fèi)），在試行收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上統(tǒng)一降低30%。為扶持小微企業(yè)發(fā)展，對(duì)不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)和醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)，免收注冊(cè)費(fèi)用。此次降費(fèi)改革舉措惠及全省近3000家藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

　　江蘇省藥監(jiān)局行政審批處處長(zhǎng)王宗敏介紹說(shuō)，從過(guò)去10年特別是2015年以來(lái)的受理、審批數(shù)據(jù)來(lái)看，江蘇新藥申報(bào)量超過(guò)仿制藥申報(bào)量，臨床試驗(yàn)數(shù)量上升明顯，反映出審評(píng)審批效率不斷提高、更多新藥很快進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，新藥更新、仿制藥更強(qiáng)。

　　近年來(lái)，江蘇省藥監(jiān)部門深化改革重點(diǎn)任務(wù)，大力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，以省局平臺(tái)向社會(huì)發(fā)布公告，為企業(yè)開(kāi)展合作牽線搭橋，并協(xié)調(diào)有關(guān)部門安排專項(xiàng)資金，為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)提供支持。截至目前，全省已有131個(gè)品規(guī)完成研究并被正式受理，18家企業(yè)42個(gè)品規(guī)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

　　為服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，江蘇省藥監(jiān)部門穩(wěn)步推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，在全國(guó)率先出臺(tái)藥品上市許可持有人注冊(cè)申報(bào)工作程序和申報(bào)資料要求，建立試點(diǎn)工作交流平臺(tái)，深入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)宣貫政策，引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)一步優(yōu)化資源配置、調(diào)整產(chǎn)業(yè)布局，累計(jì)受理申請(qǐng)223件，獲國(guó)家批準(zhǔn)49件，涉及457個(gè)品規(guī)，數(shù)量居全國(guó)前列；優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)，牢牢抓住“放管服”改革這個(gè)“牛鼻子”，出臺(tái)了《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)促進(jìn)食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施》和“證照分離”改革8個(gè)系列文件，爭(zhēng)取設(shè)立了國(guó)家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務(wù)站，開(kāi)辟審評(píng)審批“綠色通道”，采取專人負(fù)責(zé)、提前預(yù)審、合并檢查等服務(wù)舉措，起到了很好的效果；在信達(dá)生物、蘇州眾合、恒瑞醫(yī)藥PD-1單抗藥品注冊(cè)期間，同步開(kāi)展GMP認(rèn)證，為企業(yè)產(chǎn)品上市壓縮時(shí)間、節(jié)約成本。

　　“來(lái)了就不想走”，柳州兩面針股份有限公司總裁助理、兩面針（江蘇）實(shí)業(yè)有限公司總經(jīng)理蘭進(jìn)說(shuō)，揚(yáng)州兩面針是廣西兩面針集團(tuán)第一個(gè)在省外投資的項(xiàng)目，受益于江蘇藥監(jiān)對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管秩序的積極營(yíng)造和對(duì)企業(yè)精準(zhǔn)幫扶，該公司目前日化用品銷售持續(xù)增長(zhǎng)，今年7月初，集團(tuán)董事會(huì)決定將新項(xiàng)目洗護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)基地繼續(xù)落戶在揚(yáng)州杭集鎮(zhèn)。

　　做好新時(shí)代藥品監(jiān)管工作

　　今年7月23日，江蘇省藥監(jiān)局檢查分局授牌大會(huì)在南京舉行。江蘇省藥監(jiān)局局長(zhǎng)王越出席大會(huì)并為13個(gè)檢查分局授牌，標(biāo)志著江蘇省在深化市場(chǎng)監(jiān)管改革、健全藥品監(jiān)管體系上又邁出實(shí)質(zhì)性、決定性的一步，對(duì)于保障藥品安全、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、惠及百姓民生具有重大意義。

　　機(jī)構(gòu)改革后，市、縣不再設(shè)立垂管的藥監(jiān)局，一些專業(yè)檢查員被分流。江蘇從全省劃轉(zhuǎn)113名監(jiān)管骨干人員，但監(jiān)管力量仍然不足，這也倒逼藥監(jiān)部門統(tǒng)籌推進(jìn)機(jī)構(gòu)改革和藥品監(jiān)管工作，完善監(jiān)管體制機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。

　　泰州市現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)50多家、藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)38家、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)374家、化妝品生產(chǎn)企業(yè)13家，而江蘇省藥監(jiān)局泰州檢查分局只有12人。12人，近500家“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)，如何守住安全底線？

　　“我們要在監(jiān)管的有效性、監(jiān)管的針對(duì)性、監(jiān)管的精準(zhǔn)度上下功夫?！苯K省藥監(jiān)局泰州檢查分局局長(zhǎng)翟耀華說(shuō)。

　　“檢查+稽查”的監(jiān)管模式，是泰州檢查分局的探索。翟耀華說(shuō)，解決人的問(wèn)題是泰州檢查分局的著力點(diǎn)。檢查分局將按照“一專多能、一崗多職”的要求，加強(qiáng)檢查人員系統(tǒng)化培訓(xùn)，使檢查人員成為多面手，將以往開(kāi)展的跟蹤檢查、飛行檢查、許可檢查等整合成執(zhí)法檢查，力爭(zhēng)一次檢查解決多個(gè)問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)檢查從廣覆蓋高頻次轉(zhuǎn)為針對(duì)性高質(zhì)量。

　　在此基礎(chǔ)上，泰州檢查分局探索建立全市藥械化生產(chǎn)、藥品批發(fā)領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)監(jiān)管清單，實(shí)施分級(jí)分類監(jiān)管。制定《泰州市藥品、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)監(jiān)管清單》《泰州市藥品批發(fā)、零焦連鎖總部風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)監(jiān)管清單》《泰州市醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)監(jiān)管清單》和《泰州市疫苗監(jiān)管清單》，完善排查化解“兩品一械”風(fēng)險(xiǎn)隱患的長(zhǎng)效機(jī)制。將疫苗、特殊藥品及三類醫(yī)療器械列為日常檢查的重點(diǎn)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控。

　　“管住管活管優(yōu)?！蓖踉秸f(shuō)，藥品監(jiān)管工作是政治性很強(qiáng)的業(yè)務(wù)工作，也是業(yè)務(wù)性很強(qiáng)的政治工作。業(yè)務(wù)工作有業(yè)務(wù)工作的標(biāo)準(zhǔn)，即法律標(biāo)準(zhǔn)；政治工作也有標(biāo)準(zhǔn)，就是人民群眾用藥的安全有效，監(jiān)管措施和服務(wù)對(duì)象的滿意與否。

　　以嚴(yán)格、科學(xué)的監(jiān)管引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展，以熱情、精準(zhǔn)的服務(wù)為企業(yè)解答疑惑，引導(dǎo)企業(yè)向著更高目標(biāo)發(fā)展。20年，江蘇藥監(jiān)潮頭揚(yáng)帆逐浪行；進(jìn)入新時(shí)代，江蘇藥監(jiān)勇立潮頭再爭(zhēng)先。（王琳琳 王玉潔）

(責(zé)任編輯：齊桂榕)