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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） “藥品上市許可持有人（MAH）制度不僅幫創(chuàng)新企業(yè)省錢省時，更是一個改變中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展邏輯的制度設(shè)計?！闭勂餗AH制度試點對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響，華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司董事長兼CEO陳力如是說。

　　2015年11月4日，第十二屆全國人大常委會第十七次會議表決通過《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地區(qū)開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》，授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北等10個?。ㄖ陛犑校╅_展試點。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，MAH制度試點深入推進。截至今年7月底，10個試點?。ㄊ校┧幤纷陨暾埲斯蔡岢龀钟腥俗陨暾?437件（按注冊申請受理號計，下同）。

　　MAH制度試點背景下，創(chuàng)新研發(fā)活力激揚，生產(chǎn)要素自由流動，資源得到高效利用，監(jiān)管部門積極創(chuàng)新監(jiān)管模式，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)生深刻變革。最近頒布的新修訂《藥品管理法》明確對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度，MAH制度將在全國鋪開。

　　不只是“及時雨”

　　在MAH制度試點以前，我國對國產(chǎn)藥品實行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，研發(fā)方如要把藥品批準文號掌握在自己手中，需建設(shè)生產(chǎn)線、拿到生產(chǎn)許可批文。不少新藥研發(fā)團隊面對“投資建廠”這一門檻望而卻步，將相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓給生產(chǎn)企業(yè)。

　　“不利于鼓勵創(chuàng)新，不利于保障藥品供應(yīng)，不利于抑制低水平重復(fù)建設(shè)”,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局在《藥品上市許可持有人制度試點方案》政策解讀中，連用三個“不利于”，言明藥品注冊與生產(chǎn)許可“捆綁”模式的弊端。

　　MAH制度將上市許可與生產(chǎn)許可“解綁”，允許藥品上市許可證明文件的持有者（以下簡稱持有人）委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品，新藥研發(fā)團隊“含淚賣子”成為過去式。

　　華領(lǐng)醫(yī)藥在研的2型糖尿病新藥HMS5552是MAH制度試點第一批“吃螃蟹”的新藥之一，目前正處于Ⅲ期臨床試驗階段?！癕AH制度允許第三方代工生產(chǎn)，直接解決了創(chuàng)新藥企業(yè)Ⅲ期臨床試驗用藥和上市用藥的生產(chǎn)問題?！痹陉惲磥?，MAH制度試點是為創(chuàng)新企業(yè)解燃眉之急的“及時雨”，更是把中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速帶入國際醫(yī)藥產(chǎn)品鏈的重大舉措，持有人在享受權(quán)益的同時擔(dān)負著藥品全生命周期的質(zhì)量責(zé)任，責(zé)任主體的明晰有利于藥品市場秩序的進一步規(guī)范。

　　在與受托方合作的過程中，創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)的能力得到完善。百濟神州將產(chǎn)品委托給勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司生產(chǎn)，近日，在第四屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會上，百濟神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱回憶雙方的合作，直言百濟神州受益良多。他說，初創(chuàng)的抗體藥物研發(fā)公司要想進入產(chǎn)品的工業(yè)生產(chǎn)階段，需要經(jīng)過長時間的摸索，但通過與經(jīng)驗豐富的抗體藥生產(chǎn)公司合作，百濟神州學(xué)到了很多東西，并實現(xiàn)了在工藝方面的快速提升。

　　MAH制度推行近4年時間，試點地區(qū)創(chuàng)新產(chǎn)品涌現(xiàn)。以上海為例，截至2019年6月底，上海市有48家申請單位提交了126件MAH試點的注冊申請，涉及具體品種77個，有31個是具有自主知識產(chǎn)權(quán)、尚未在國內(nèi)外上市的1類新藥。

　　打破“信息孤島”

　　隨著MAH品種進入商品化階段，持有人迫切需要獲知藥品生產(chǎn)和銷售等環(huán)節(jié)的供需信息，MAH轉(zhuǎn)化平臺應(yīng)運而生。

　　今年3月，浙江省MAH轉(zhuǎn)化平臺揭牌。平臺發(fā)起單位之一——浙江醫(yī)藥高等專科學(xué)校校長任文霞介紹，建設(shè)該平臺的初衷是打破信息孤島，促進資源對接。“藥品產(chǎn)業(yè)鏈中的各方不是孤立的，尤其在MAH制度下，藥品全生命周期、全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的聯(lián)系加強，建設(shè)MAH轉(zhuǎn)化平臺顯得十分重要?！彼f。

　　MAH品種陸續(xù)獲批，跨省委托生產(chǎn)的情況日益增多，跨地域的監(jiān)管合作漸成趨勢。江蘇省、浙江省、上海市共同落實全程風(fēng)險防控，制定了《江浙滬藥品上市許可持有人制度跨省監(jiān)管規(guī)定》（試行）。北京、天津、河北三地加強藥品注冊審評審批區(qū)域合作，簽署了《京津冀藥品注冊工作協(xié)作機制合作備忘錄》。

　　相鄰試點地區(qū)的合作意在實現(xiàn)資源共享和優(yōu)勢互補，提升能力水平，促進區(qū)域一體化監(jiān)管。監(jiān)管領(lǐng)域的“信息孤島”正在加速破除。

　　任文霞曾在藥監(jiān)系統(tǒng)工作多年，目前兼任浙江省食品藥品監(jiān)督管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會常務(wù)副會長。她告訴記者，跨地域監(jiān)管合作以往已有實踐，針對跨地域的多中心臨床試驗項目和技術(shù)轉(zhuǎn)讓中的檢查需要，考慮到一地的監(jiān)管人員對異地的被檢查對象缺乏長期、深入的了解，監(jiān)管部門往往會請屬地監(jiān)管機構(gòu)協(xié)助檢查，以加強監(jiān)督檢查的針對性。

　　她也認為，隨著MAH制度的推行，持有人和生產(chǎn)企業(yè)的跨地域的合作將更加頻繁，跨省委托延伸監(jiān)管將成常態(tài)，建立區(qū)域合作機制、探索跨區(qū)域協(xié)作監(jiān)管尤為重要。

　　試點過程中，為了及時解決持有人遇到的現(xiàn)實難題，監(jiān)管部門與持有人加強信息溝通，并通過向上級部門請示等方式推動問題的解決。

　　廣東省藥品監(jiān)管部門就曾向國家藥監(jiān)局請示MAH制度試點工作在藥品生產(chǎn)流通中的有關(guān)問題。2018年7月，國家藥監(jiān)局批復(fù)，明確持有人自行銷售所持有的藥品時，持有人的資質(zhì)證明文件可作為產(chǎn)品銷售的資質(zhì)證明文件，有效解決了持有人無藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書和藥品經(jīng)營許可證等資質(zhì)證明文件，無法自行開具銷售發(fā)票和采購原輔料的實際問題。

　　全國鋪開在即

　　2018年10月，十三屆全國人大常委會第六次會議決定，將MAH制度試點工作的三年期限延長一年。

　　在這一年里，試點工作加速推進，持有人注冊申請數(shù)量飆升。截至今年7月底，10個試點省（市）藥品注冊申請人共提出持有人注冊申請2437件，相比截至2018年9月底的1118件，持有人注冊申請近一年的增量超過前三年的總量。

　　在加強對于已申報試點項目的跟蹤指導(dǎo)的同時，不少試點省份總結(jié)經(jīng)驗，及時完善MAH制度的地方配套制度。

　　今年3月，廣東發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關(guān)事項的通知》，試行持有人生產(chǎn)質(zhì)量管理報告制度，明確要求持有人在生產(chǎn)或委托生產(chǎn)過程中按品種建立生產(chǎn)質(zhì)量管理報告系統(tǒng)，實現(xiàn)對品種檔案的電子化動態(tài)管理，通過對品種生產(chǎn)數(shù)據(jù)的電子化管理并輔以傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄的方式落實持有人主體責(zé)任。

　　“我們引入行業(yè)協(xié)會作為第三方參與持有人報告制度實施情況的評估和風(fēng)險分析研究，今年以來共開展了24家持有人的調(diào)研性檢查，深入探討了持有人生產(chǎn)質(zhì)量管理報告制度的實施細節(jié)?！睆V東省藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人說，“外腦”的介入加深了持有人對藥品全生命周期管理責(zé)任的理解。

　　在試點臨近尾聲時，8月26日,新修訂《藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過。這部行業(yè)大法明確對藥品管理實行MAH制度，設(shè)專章對持有人權(quán)利義務(wù)作出明確規(guī)定，同時對持有人的藥品上市后管理義務(wù)作出原則規(guī)定。

　　MAH制度全國鋪開在即，更多的企業(yè)要適應(yīng)從“生產(chǎn)企業(yè)”到“持有人”的角色轉(zhuǎn)換。生產(chǎn)企業(yè)所承擔(dān)的不僅僅是以往藥品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，而是要依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。

　　新修訂《藥品管理法》自今年12月1日起施行，監(jiān)管部門也在為MAH制度的全面落地做準備工作。9月27日，部分試點?。ㄊ校┑谋O(jiān)管部門代表赴廣東參加研討會，交流試點經(jīng)驗，探討MAH制度試點和新修訂《藥品管理法》實施的銜接。

　　“目前大家關(guān)注度較高的問題集中在持有人的多點委托生產(chǎn)和對持有人在生產(chǎn)銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)認定等方面?！睆V東省藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人表示，隨著MAH制度持續(xù)推進，持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可、對持有人責(zé)任賠償能力認定等方面的配套政策有待進一步完善。

(責(zé)任編輯：齊桂榕)