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　　藥品上市許可持有人（MAH）制度是國際藥品管理的通行制度。

　　2015年8月9日，國務院發(fā)布的《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》確定：“開展藥品上市許可持有人制度試點。允許藥品研發(fā)機構和科研人員申請注冊新藥，在轉讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復進行藥品技術審評。試點工作在依照法定程序取得授權后開展?！?/p>

　　2015年11月4日，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議通過的《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》明確：“授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質量承擔相應責任?！?/p>

　　新《藥品管理法》第六條規(guī)定：“國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。”

　　時至今日，我國啟動MAH制度試點工作已近五年。新《藥品管理法》將MAH制度確定為藥品管理的基本制度。在全面落實《藥品管理法》過程中，有必要就其進行必要的分析。

　　一、科研人員能否成為藥品上市許可持有人？

　　《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》確定，允許藥品研發(fā)機構和科研人員申請注冊新藥?！度珖嗣翊泶髸瘴瘑T會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》明確，允許藥品研發(fā)機構和科研人員取得藥品批準文號。新《藥品管理法》第三十條規(guī)定：“藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等?！?/p>

　　從MAH制度試點開始，對科研人員是否可以成為藥品上市許可持有人就存在不同的認識。贊成者認為，允許科研人員成為藥品上市許可持有人有利于激發(fā)科研人員從事藥品研發(fā)創(chuàng)新的積極性和創(chuàng)造性。反對者認為，藥品研制與生產(chǎn)密不可分，研發(fā)人員僅在實驗室從事研發(fā)，而沒有中試放大和產(chǎn)業(yè)化驗證，其產(chǎn)品質量難以得到有效保障。此外，科研人員缺乏足夠的資金，難以為藥品質量風險承擔責任。也有的主張，應當將藥品注冊申請人與藥品上市許可持有人分開，可以讓科研人員成為藥品注冊申請人，但不能成為藥品上市許可持有人?？蒲腥藛T可以在注冊過程中轉讓其相關權利。

　　新《藥品管理法》是否禁止科研人員成為藥品上市許可持有人呢？筆者認為，答案是否定的。如果立法者持“禁止”態(tài)度，新《藥品管理法》就不會在“取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構”后增加一個“等”字。

　　從立法技術上看，在市場經(jīng)濟體制下，法律確定準入制度，一般不應確定主體類型，而是規(guī)定準入條件。市場經(jīng)濟是法治經(jīng)濟、平等經(jīng)濟、開放經(jīng)濟、競爭經(jīng)濟。誰具備法定條件，誰可以參與競爭，這體現(xiàn)了市場經(jīng)濟的民主性、平等性和開放性。

　　從市場主體類型看，藥品研制生產(chǎn)經(jīng)營活動主體屬于商事主體，這是一種特殊主體，與一般民事主體不同。只有取得商事登記證書的市場主體即商事主體，才能從事商事活動。藥品研制生產(chǎn)經(jīng)營活動屬于重要的商事活動?？蒲腥藛T屬于一般民事主體，可以從事一般的民事活動，但其不具備商事主體的基本條件，因此難以成為藥品上市許可持有人。

　　從企業(yè)注冊上看，隨著我國“放管服”改革的日趨深入，特別是企業(yè)注冊資本從實繳制改為認繳制后，企業(yè)商事注冊更加便利。科研人員如果希望成為藥品上市許可持有人，其完全可以成立個人獨資企業(yè)或者合伙企業(yè)。藥品研發(fā)是一項復雜的技術創(chuàng)造活動，需要進行藥物非臨床研究、藥物臨床試驗等，申請人如果不采取商事組織形式，其各項資金往來、稅務繳納等經(jīng)濟活動將面臨諸多困難。

　　這里需要特別說明的是，按照我國《民法總則》規(guī)定，民事主體包括自然人、法人和非法人組織。非法人組織包括個人獨資企業(yè)、合伙企業(yè)、不具有法人資格的專業(yè)服務機構等。非法人組織是不具有法人資格，但是能夠依法以自己的名義從事民事活動的組織。非法人組織的財產(chǎn)不足以清償債務的，其出資人或者設立人承擔無限責任。法律另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。從法律規(guī)定看，科研人員如果采取個人獨資企業(yè)、合伙企業(yè)等組織形式，這時其主體資格已發(fā)生改變，不再是科研人員而是個人獨資企業(yè)或者合伙企業(yè)。該企業(yè)有自己的組織名稱，以自己的名稱承擔法律責任。

　　二、申請人是否需要具有責任賠償能力？

　　新《藥品管理法》第二十五條規(guī)定：“對申請注冊的藥品，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員進行審評，對藥品的安全性、有效性和質量可控性以及申請人的質量管理、風險防控和責任賠償?shù)饶芰M行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊證書?！钡谒氖畻l規(guī)定：“經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償?shù)饶芰?，履行藥品上市許可持有人義務。”

　　從責任承擔上看，哪類申請人需要具有責任賠償能力呢？有關責任賠償能力的要求，是針對企業(yè)、藥品研制機構，還是科研人員呢？企業(yè)包括法人企業(yè)和非法人企業(yè)，但對企業(yè)提出“責任賠償能力”的要求，確屬沒有必要。要求藥品研發(fā)機構具有“責任賠償能力”，似乎也沒有必要。該規(guī)定是針對科研人員嗎？如前所述，科研人員一般不會成為藥品上市許可持有人。藥品監(jiān)管部門在審評藥品時，是否有必要審查申請人的“責任賠償能力”，需要進行深入研究。

　　從思維慣性上看，人們往往習慣認為企業(yè)的責任賠償能力就高于科研機構，組織的責任賠償能力就高于自然人。組織規(guī)模越大，其責任承擔能力就越強。事實上，資本不等于資產(chǎn)，資不抵債的企業(yè)不乏其人。企業(yè)的責任賠償能力是個動態(tài)概念。申請注冊時具有責任賠償能力，不等于未來就一定具有責任賠償能力。

　　申請人是否具有責任賠償能力，屬于民事法律事務范疇。藥品監(jiān)管部門作為行政監(jiān)管部門，不必為此擔憂。未來當事人之間發(fā)生民事糾紛，可以通過訴訟等方式予以解決。

　　三、藥品上市許可持有人對藥品質量承擔全部責任嗎？

　　有學者主張，在MAH制度下，藥品上市許可持有人對藥品生產(chǎn)經(jīng)營全鏈條和藥品質量全生命周期承擔管理責任，對藥品的臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷配送、不良反應監(jiān)測、藥物警戒等承擔法律責任。有的主張，藥品上市許可持有人對藥品全生命周期的質量安全承擔責任。

　　《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》明確，“允許藥品研發(fā)機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質量承擔相應責任”。

　　新《藥品管理法》第六條規(guī)定：藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。”第三十條第二款規(guī)定：“藥品上市許可持有人應當依照本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。”

　　藥品上市許可持有人究竟對藥品質量承擔什么責任？是全部責任？還是部分責任？是民事責任？還是管理責任？從立法角度來看，筆者認為，這里需要首先明確責任類型。如果屬于民事責任，藥品上市許可持有人研制生產(chǎn)的藥品給他人造成損失的，需要按照《產(chǎn)品質量法》《侵權責任法》《消費者權益保護法》等規(guī)定，承擔民事賠償責任。如果屬于管理責任，藥品上市許可持有人“依法”對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔“管理”責任。

　　在MAH制度中，藥品研制機構和藥品實際生產(chǎn)企業(yè)分離時，藥品上市許可持有人事實上已扮演《產(chǎn)品質量法》《侵權責任法》《消費者權益保護法》中的“生產(chǎn)者”的角色。

　　《產(chǎn)品質量法》第四十三條規(guī)定：“因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、他人財產(chǎn)損害的，受害人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者要求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷售者要求賠償。屬于產(chǎn)品的生產(chǎn)者的責任，產(chǎn)品的銷售者賠償?shù)?，產(chǎn)品的銷售者有權向產(chǎn)品的生產(chǎn)者追償。屬于產(chǎn)品的銷售者的責任，產(chǎn)品的生產(chǎn)者賠償?shù)?，產(chǎn)品的生產(chǎn)者有權向產(chǎn)品的銷售者追償。”

　　《侵權責任法》第四十三條規(guī)定：“因產(chǎn)品存在缺陷造成損害的，被侵權人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者請求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷售者請求賠償。產(chǎn)品缺陷由生產(chǎn)者造成的，銷售者賠償后，有權向生產(chǎn)者追償。因銷售者的過錯使產(chǎn)品存在缺陷的，生產(chǎn)者賠償后，有權向銷售者追償。”

　　《消費者權益保護法》第四十條規(guī)定：“消費者在購買、使用商品時，其合法權益受到損害的，可以向銷售者要求賠償。銷售者賠償后，屬于生產(chǎn)者的責任或者屬于向銷售者提供商品的其他銷售者的責任的，銷售者有權向生產(chǎn)者或者其他銷售者追償。消費者或者其他受害人因商品缺陷造成人身、財產(chǎn)損害的，可以向銷售者要求賠償，也可以向生產(chǎn)者要求賠償。屬于生產(chǎn)者責任的，銷售者賠償后，有權向生產(chǎn)者追償。屬于銷售者責任的，生產(chǎn)者賠償后，有權向銷售者追償。”

　　新《藥品管理法》第一百四十四條規(guī)定：“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法規(guī)定，給用藥者造成損害的，依法承擔賠償責任。因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應當實行首負責任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償?！?/p>

　　事實上，新《藥品管理法》在藥品上市許可持有人的責任設計上，更加強調(diào)藥品上市許可持有人對藥品質量全生命周期的“管理”責任。那么，管理責任與民事責任之間是什么關系呢？嚴格說來，兩者之間并沒有直接關系。藥品上市許可持有人沒有盡到“管理”義務，只是產(chǎn)品存在缺陷的條件，與被侵權人的損害之間不是民事上的直接因果關系。當然，也有學者認為，藥品上市許可持有人沒有盡到“管理”義務，是產(chǎn)品責任構成要件之一的“主觀過錯”。

　　藥品上市許可持有人依法對藥品質量承擔“管理”責任，意味著并不是藥品上市許可持有人承擔“全部”責任，而是“相應”責任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人也依法承擔相應責任。至于這種責任的劃分，則需要法律、合同予以規(guī)定或者明確。

　　MAH制度的創(chuàng)新，在于進一步解放生產(chǎn)力、發(fā)展生產(chǎn)力。如果上市許可持有人對藥品全生命周期承擔“管理”責任，特別是對藥品零售或者使用承擔“管理”責任，這不僅不符合社會化大生產(chǎn)的需要，而且還會給藥品上市許可持有人“打開了手銬，卻戴上了腳鐐”，窒息了MAH制度的活力。這里必須強調(diào)的是，藥品上市許可持有人承擔產(chǎn)品全生命周期的民事責任，新《藥品管理法》未做任何改變。新《藥品管理法》做出的是“管理”責任在藥品上市許可持有人與受托企業(yè)等主體之間的重新配置。民事責任和管理責任是兩種不同的責任，不可混淆。

　　四、藥品上市許可人如何才能轉讓藥品上市許可？

　　新《藥品管理法》第四十條規(guī)定：“經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償?shù)饶芰?，履行藥品上市許可持有人義務?！?/p>

　　有關藥品上市許可是否可以轉讓，在《藥品管理法》修訂過程中爭議很大。有的認為，允許科研人員成為藥品上市許可持有人，并允許科研人員在取得藥品批準文號轉讓上市許可，遠比允許科研人員“賣青苗”更能激發(fā)科研人員的積極性和創(chuàng)造性。有的認為，藥品上市許可具有行政權力的因素，不應當允許其轉讓。如果允許轉讓，注冊證書就會“滿天飛”。事實上，藥品上市許可凝聚著藥品上市許可持有人的技術創(chuàng)造，這種技術創(chuàng)造具有一定的使用價值，可以作為商品的載體進行轉讓。新《藥品管理法》沒有使用“轉讓許可證書”的表達方法，而是采用了“轉讓藥品上市許可”。新《藥品注冊管理辦法》第七十八條規(guī)定，持有人轉讓藥品上市許可，持有人應當以補充申請方式申報，經(jīng)批準后實施。建議進一步細化有關藥品上市許可轉讓的補充申請事項要求，增強透明性，減少隨意性，指導藥品上市許可持有人準確申請，指導審評機構加快審評。

　　五、藥品研制機構成為藥品上市許可持有人是否需要取得藥品生產(chǎn)許可證？

　　藥品科研機構可以依法取得藥品注冊證書，成為藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人是否需要取得藥品生產(chǎn)許可證呢？這是MAH制度實施中遇到的問題，也是爭議較多的問題。藥品上市許可持有人是“表見”意義上的生產(chǎn)者（在目前的侵權責任訴訟中承擔生產(chǎn)企業(yè)的主體責任），如果不取得生產(chǎn)許可證，其能開展正常的商業(yè)活動嗎？

　　為解決持有人在委托生產(chǎn)、委托經(jīng)營以及藥品招標主體資質等方面的實際問題，2019年8月19日江蘇省市場監(jiān)管局、江蘇省醫(yī)療保障局、江蘇省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布的《關于藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)經(jīng)營有關事項的通知》規(guī)定，持有人可直接向市場主體登記注冊機關申請在其營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍欄增加“委托生產(chǎn)所持有的藥品、委托經(jīng)營所持有的藥品”。持有人自行經(jīng)營所持有藥品的，持有人資質證明文件可作為產(chǎn)品銷售的資質證明文件，其藥品經(jīng)營活動應當符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（藥品GSP）要求。持有人委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售所持有藥品的，持有人應將委托銷售的相關權利、責任等在委托經(jīng)營書面合同及質量協(xié)議中予以明確；持有人應當對受托企業(yè)質量管理體系進行審計和評估，簽訂質量協(xié)議，規(guī)定雙方的權利、義務和責任；合同期間，持有人應當對銷售配送過程進行監(jiān)督和指導，確保合同銷售的藥品符合要求。江蘇省三部門的規(guī)定事實上賦予了藥品上市許可持有人的藥品生產(chǎn)資質和藥品經(jīng)營資質。

　　為什么必須賦予藥品上市許可持有人以生產(chǎn)資質和經(jīng)營資質呢？這主要是考慮藥品研制機構作為藥品上市許可持有人，如果沒有生產(chǎn)許可資質和經(jīng)營許可資質，其在招投標或者藥品銷售中缺乏法定條件。這也是目前我國相關部門制度共同作用的特殊產(chǎn)物。

　　新《藥品管理法》頒布后，MAH制度全面實施。為解決上述實際困難，新《藥品注冊管理辦法》第五十條規(guī)定：“申請藥品上市許可時，申請人和生產(chǎn)企業(yè)應當已取得相應的藥品生產(chǎn)許可證。”新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定：“委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應當具備本辦法第六條第一款第一項、第三項、第五項規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，將相關協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照本辦法規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證?！?/p>

　　筆者認為，面對實際需求，賦予藥品上市許可持有人以生產(chǎn)資質和經(jīng)營資質確有必要。但是，是否需要申請人申請上市前“已取得相應的藥品生產(chǎn)許可證”，即提交上市申請前到省級藥品監(jiān)管部門“辦理藥品生產(chǎn)許可證”，則值得認真研究。

　　按照“放管服”的要求，可以通過兩種途徑解決這一問題：一是由國家市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局參照江蘇省的做法，直接賦予藥品上市許可持有人以生產(chǎn)、經(jīng)營資質，使這一制度在全國一體化執(zhí)行。二是在申請人取得藥品上市許可時，由省級藥品監(jiān)管部門直接賦予該申請人以藥品生產(chǎn)經(jīng)營資質，而不必要另行申請。

　　六、境外上市許可持有人與境內(nèi)上市許可持有人的法定義務有何不同？

　　新《藥品管理法》第三十八條規(guī)定：“藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應當由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任?！钡谝话偃鶙l規(guī)定：“藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人未依照本法規(guī)定履行相關義務的，適用本法有關藥品上市許可持有人法律責任的規(guī)定?！?/p>

　　新《藥品管理法》在設定境外上市許可持有人義務時，總體堅持境內(nèi)外一致的原則，但考慮到境外上市許可持有人生產(chǎn)在境外，銷售在境內(nèi)。為便于對其監(jiān)管，新《藥品管理法》規(guī)定“由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任”。

　　新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十七條規(guī)定：“藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應當指定一家在中國境內(nèi)的企業(yè)法人，履行《藥品管理法》與本辦法規(guī)定的藥品上市許可持有人的義務，并負責協(xié)調(diào)配合境外檢查工作?！?/p>

　　國內(nèi)的藥品研發(fā)機構成為藥品上市許可持有人，新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定應當取得生產(chǎn)許可證。國外的藥品研發(fā)機構能否成為我國的藥品上市許可持有人，法律沒有明確規(guī)定。從一般法理來看，應當依法成為我國的藥品上市許可持有人，但其不需要取得藥品生產(chǎn)許可證。

　　境外上市許可持有人指定的中國境內(nèi)的企業(yè)法人，作為境外上市許可持有人在我國藥品銷售的受托人，可以依法取得我國藥品經(jīng)營許可證。

　　對于境外藥品上市許可持有人的處罰，新《藥品管理法》第一百一十六條規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進口?！薄八幤飞鲜性S可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進口”，這是新《藥品管理法》唯一一條對境外上市許可持有人處罰的特別規(guī)定。

　　七、藥品跨區(qū)域生產(chǎn)時如何進行監(jiān)管？

　　藥品上市許可持有人跨區(qū)域委托生產(chǎn)，究竟由哪個監(jiān)管機構負責監(jiān)管，存在屬人監(jiān)管和屬地監(jiān)管的不同認識。有的主張屬人為主，有的主張屬地為主，有的主張協(xié)同監(jiān)管。

　　《<藥品上市許可持有人制度試點方案>政策解讀》就“受托生產(chǎn)企業(yè)跨試點省（市）行政區(qū)域的，持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門如何開展監(jiān)管工作”，解答為：“持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責對持有人及批準上市藥品的監(jiān)督管理，監(jiān)督持有人保證產(chǎn)品質量、委托生產(chǎn)管理、上市銷售與服務、不良反應監(jiān)測、產(chǎn)品召回、上市后再評價等義務履行情況進行監(jiān)督管理。受托生產(chǎn)企業(yè)跨試點省市行政區(qū)域的，持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行延伸監(jiān)管，監(jiān)督上市許可持有人履責到位、責任落實，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴格管理、規(guī)范生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級監(jiān)管部門負責相關企業(yè)的日常監(jiān)管工作，督促相關企業(yè)持續(xù)合規(guī)。持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門通過加強銜接配合，通力協(xié)作，確保監(jiān)管任務落實到位?！?/p>

　　新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十條規(guī)定：“藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，由藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品上市許可持有人的監(jiān)督管理，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當加強監(jiān)督檢查信息互相通報，及時將監(jiān)督檢查信息更新到藥品安全信用檔案中，可以根據(jù)通報情況和藥品安全信用檔案中監(jiān)管信息更新情況開展調(diào)查，對藥品上市許可持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)依法作出行政處理，必要時可以開展聯(lián)合檢查?！?/p>

　　新《藥品管理法》體現(xiàn)了藥品研制與生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管的原則。目前，在MAH制度實施中落實協(xié)同監(jiān)管原則，應當堅持以屬地監(jiān)管為主，以屬人監(jiān)管為輔。（徐偉剛）

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(責任編輯：李碩)