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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 近日，記者從江蘇省藥監(jiān)局獲悉，在開展無菌、植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查及醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動中，截至9月底，江蘇省藥監(jiān)局已對60家植入性、466家無菌生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)進行全面檢查。其中，責令整改257家、停產(chǎn)整改5家，立案查處8家。

　　今年4月，國家藥監(jiān)局組織開展了無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查。5月，江蘇省藥監(jiān)局下發(fā)了《2019年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作計劃》《江蘇省2019年無菌、植入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查方案》《關于做好2019年度醫(yī)療器械經(jīng)營、使用監(jiān)管工作的通知》。江蘇省藥監(jiān)局各分局對方案進行細化分解，明確工作目標、檢查方式、檢查重點和工作要求，科學組織分工，周密進行工作部署。

　　“此次監(jiān)督檢查工作計劃是結合新的監(jiān)管形勢、監(jiān)管體制、監(jiān)管要求制定出的，既凸顯了對高風險醫(yī)療器械重點監(jiān)管的要求，又落實了‘雙隨機、一公開’的指導思想，同時還明確了省藥監(jiān)局和檢查分局的工作內(nèi)容和要求。”江蘇省藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)于萌介紹。

　　江蘇省藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處張興華處長介紹，檢查計劃明確植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)由江蘇省藥監(jiān)局組織檢查，三、四級監(jiān)管的無菌生產(chǎn)企業(yè)由各檢查分局實施全面檢查，其它一些風險較低企業(yè)按照比例抽查。

　　據(jù)了解，江蘇省藥監(jiān)局主要從五個方面進行此次監(jiān)督檢查，一是認真組織部署、積極開展培訓；二是督促企業(yè)開展自查自糾；三是抓住重點，有序推進；四是突出整改，引導自律；五是風險管控，實施精準監(jiān)管。

　　“今年年初國家藥監(jiān)局根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)印發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作指導手冊（試行）》統(tǒng)一了執(zhí)法尺度，對市縣醫(yī)療器械監(jiān)管部門的業(yè)務指導作用大，希望新法規(guī)出臺之后，國家藥監(jiān)局出臺新的指導文件?！苯K藥監(jiān)局藥械經(jīng)營監(jiān)管處三級調(diào)研員石玉如介紹，此外，江蘇省藥監(jiān)局還全面布置了今年醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)管工作任務，并重點明確了開展無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營使用專項、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動等專項監(jiān)督檢查工作的要求。

　　據(jù)介紹，江蘇藥監(jiān)局開展了對市縣監(jiān)管人員及對醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案企業(yè)人員的培訓；各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門組織開展了對無菌和植入類經(jīng)營企業(yè)、使用單位、網(wǎng)絡醫(yī)療器械銷售管理人員培訓；全省各地醫(yī)療器械監(jiān)管部門對無菌植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（含網(wǎng)絡銷售企業(yè)）和醫(yī)療機構通過多種形式開展法規(guī)培訓，共培訓人數(shù)10622人次。督促無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)開展全面自查，并開展監(jiān)督檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)，大部分無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（含網(wǎng)絡銷售）能夠做到合法經(jīng)營，按照許可條件開展經(jīng)營活動，建立了覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理過程的制度，并按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范要求開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動；大部分無菌和植入類醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械能按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法》的要求建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，在購進、驗收、使用等環(huán)節(jié)做好記錄，并按要求進行保存，相關資料納入信息化管理系統(tǒng)，具有較好的可追溯性。

　　“部分企業(yè)法律、主體責任意識不強。在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查都有發(fā)現(xiàn)問題。在檢查中發(fā)現(xiàn)的問題、對未按要求開展自查或者自查整改不到位的、對網(wǎng)絡監(jiān)測和投訴舉報發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索，我們將嚴肅查處并依法公開查處情況，進一步落實無菌和植入類醫(yī)療器械專項檢查和醫(yī)療器械‘清網(wǎng)’行動。”于萌表示，接下來，江蘇省藥監(jiān)局將加大對生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、負責人的培訓工作，全面提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平。同時，對存在問題的單位開展回頭看，防止企業(yè)整改后存在問題回潮。

　　統(tǒng)計顯示，截至8月12日，江蘇省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2583家，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)864家，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1327家，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)392家。生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的第二類和第三類生產(chǎn)企業(yè)574家，生產(chǎn)植入產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)74家。共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)3.8萬余家。該省生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)和無菌、植入性等高風險生產(chǎn)企業(yè)數(shù)在全國位居前列。

(責任編輯：齊桂榕)