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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 邁入2020的跨年之日，北京市藥監(jiān)局公布“跨境”新政——凡是在我國(guó)境內(nèi)已經(jīng)取得進(jìn)口注冊(cè)許可的藥品和醫(yī)療器械，以及財(cái)政部等十三部委聯(lián)合發(fā)布的《跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品清單（2019年版）》內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械，均允許網(wǎng)上銷售。

　　2019年12月31日，記者從北京市藥監(jiān)局了解到，北京“跨境醫(yī)藥電商試點(diǎn)”政策正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)，同意在京開展試點(diǎn)工作，這是我國(guó)跨境電商政策在涉及醫(yī)藥產(chǎn)品方面的首次破冰。

　　為做好北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)工作，北京市藥監(jiān)局會(huì)同北京市商務(wù)局、北京海關(guān)、北京天竺綜合保稅區(qū)管理委員會(huì)成立了試點(diǎn)工作推進(jìn)領(lǐng)導(dǎo)小組，制定了《北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）。《方案》明確，試點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)組織召開聯(lián)席會(huì)議，對(duì)擬參與試點(diǎn)企業(yè)提交材料、運(yùn)營(yíng)模式及既往經(jīng)營(yíng)情況等方面進(jìn)行綜合分析、研究，并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)于符合要求且具有試點(diǎn)意義的企業(yè)予以確認(rèn)，并向社會(huì)公開相關(guān)信息。北京市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)研究制定跨境醫(yī)藥產(chǎn)品遴選、追溯、儲(chǔ)存及配送標(biāo)準(zhǔn)等工作。

　　《方案》明確，試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)為試點(diǎn)工作的綜合統(tǒng)籌管理機(jī)構(gòu)，其可以通過(guò)自身相關(guān)聯(lián)的其他企業(yè)提供跨境醫(yī)藥產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)交易、通關(guān)、倉(cāng)儲(chǔ)、配送等服務(wù)，但不得直接參與跨境醫(yī)藥產(chǎn)品銷售。同時(shí)，試點(diǎn)企業(yè)要履行質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理、報(bào)告和召回等職責(zé)，并以“一物一碼、物碼同追”為原則，負(fù)有追溯義務(wù)，建立跨境醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系。鼓勵(lì)試點(diǎn)企業(yè)將跨境醫(yī)藥產(chǎn)品境外生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)納入追溯體系，并實(shí)行先行賠付制度。

　　可以申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)企業(yè)的條件還有：在北京市行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)的、具有企業(yè)法人和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)資格的企業(yè)。相關(guān)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在北京口岸通關(guān)，并在天竺綜保區(qū)內(nèi)具有符合跨境醫(yī)藥產(chǎn)品存儲(chǔ)要求的倉(cāng)儲(chǔ)能力（可以委托符合條件的物流倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)）。

　　同時(shí)，入駐在試點(diǎn)企業(yè)的條件是：向境內(nèi)銷售跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的境外醫(yī)藥產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，與試點(diǎn)企業(yè)簽訂平臺(tái)入駐協(xié)議，并向試點(diǎn)企業(yè)逐一提供跨境醫(yī)藥產(chǎn)品中文產(chǎn)品介紹和質(zhì)量管控要求。入駐企業(yè)銷售，除允許面向境內(nèi)個(gè)人消費(fèi)者以外，不得向境內(nèi)任何企業(yè)、其他單位銷售境外醫(yī)藥產(chǎn)品。

　　目前，列入《跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品清單（2019年版）》的醫(yī)藥品種有：中藥酒、清涼油、橡皮膏、其他膠粘敷料及有膠粘涂層的物品、藥棉、紗布、繃帶等。

　　小貼士：

　　【一】北京跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)企業(yè)申請(qǐng)條件

　　試點(diǎn)企業(yè)為試點(diǎn)工作的綜合統(tǒng)籌管理機(jī)構(gòu)，其可以通過(guò)自身相關(guān)聯(lián)的其他企業(yè)提供跨境醫(yī)藥產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)交易、通關(guān)、倉(cāng)儲(chǔ)、配送等服務(wù)，但不得直接參與跨境醫(yī)藥產(chǎn)品銷售。

　　（一）試點(diǎn)企業(yè)基本條件和職責(zé)

　　試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)是注冊(cè)在北京市行政區(qū)域內(nèi)、具備企業(yè)法人和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)資格的企業(yè)，相關(guān)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在北京口岸通關(guān)，并在天竺綜保區(qū)內(nèi)具有符合跨境醫(yī)藥產(chǎn)品存儲(chǔ)要求的倉(cāng)儲(chǔ)能力（可以委托符合條件的物流倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)）。具備符合開展試點(diǎn)要求的電子商務(wù)平臺(tái)交易服務(wù)系統(tǒng)（可以為關(guān)聯(lián)公司系統(tǒng)），實(shí)現(xiàn)對(duì)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量管控、追溯管理，并建立完善的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)防控體系、售前售中售后服務(wù)體系和質(zhì)量保障體系。

　　試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量管理，對(duì)發(fā)布跨境醫(yī)藥產(chǎn)品信息的安全性和真實(shí)性負(fù)責(zé)，保證跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的境外合法性和境內(nèi)可追溯性，并履行以下主要職責(zé)：

　　1．組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；

　　2．負(fù)責(zé)對(duì)入駐企業(yè)和跨境醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行審查；

　　3．負(fù)責(zé)對(duì)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品購(gòu)銷過(guò)程和追溯進(jìn)行管理；

　　4．負(fù)責(zé)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

　　5．負(fù)責(zé)實(shí)施跨境醫(yī)藥產(chǎn)品召回的管理；

　　6．其他應(yīng)當(dāng)由試點(diǎn)企業(yè)履行的職責(zé)。

　?。ǘ┰圏c(diǎn)企業(yè)準(zhǔn)入管理

　　試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合本方案要求，向試點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組提交試點(diǎn)工作方案及以下申請(qǐng)材料：

　　1．試點(diǎn)企業(yè)基本情況簡(jiǎn)介；

　　2．從事試點(diǎn)工作的組織機(jī)構(gòu)及人員情況；

　　3．跨境電子商務(wù)交易服務(wù)平臺(tái)搭建現(xiàn)狀及信息化管理情況簡(jiǎn)述；

　　4．設(shè)施、設(shè)備情況匯總表；

　　5．入駐企業(yè)、跨境醫(yī)藥產(chǎn)品清單及產(chǎn)品介紹；

　　6．保障跨境醫(yī)藥產(chǎn)品交易質(zhì)量安全相關(guān)的管理制度。

　　試點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)組織召開聯(lián)席會(huì)議，對(duì)擬參與試點(diǎn)企業(yè)提交材料、運(yùn)營(yíng)模式及既往經(jīng)營(yíng)情況等方面進(jìn)行綜合分析、研究，并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)于符合要求且具有試點(diǎn)意義的企業(yè)予以確認(rèn)，并向社會(huì)公開相關(guān)信息。

　　【二】入駐企業(yè)管理

　　（一）入駐企業(yè)定義

　　入駐企業(yè)是指在通過(guò)試點(diǎn)企業(yè)向境內(nèi)銷售跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的境外醫(yī)藥產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除境內(nèi)個(gè)人消費(fèi)者以外，不得向境內(nèi)任何企業(yè)、其他單位銷售境外醫(yī)藥產(chǎn)品。

　?。ǘ┫嚓P(guān)義務(wù)

　　入駐企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證向境內(nèi)銷售的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品符合境外法律法規(guī)要求，與試點(diǎn)企業(yè)簽訂平臺(tái)入駐協(xié)議，并向試點(diǎn)企業(yè)逐一提供跨境醫(yī)藥產(chǎn)品中文產(chǎn)品介紹和質(zhì)量管控要求。

　?。ㄈ┤腭v企業(yè)管理

　　入駐企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守境內(nèi)關(guān)于跨境電子商務(wù)的其它相關(guān)要求。試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐企業(yè)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品銷售行為及信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)有以下行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止對(duì)其提供試點(diǎn)服務(wù)，并保存有關(guān)記錄，向試點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告：

　　1．超出試點(diǎn)品種范圍銷售跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的；

　　2．發(fā)布虛假信息、夸大宣傳的；

　　3．被境外監(jiān)管部門責(zé)令停業(yè)、主動(dòng)注銷或失去境外經(jīng)營(yíng)資格的；

　　4．存在其他嚴(yán)重安全隱患的。

　　【三】追溯管理

　　試點(diǎn)企業(yè)負(fù)有追溯義務(wù)，應(yīng)當(dāng)以“一物一碼、物碼同追”為基本原則建立跨境醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用，實(shí)現(xiàn)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品境內(nèi)最小包裝單元可追溯、可核查。鼓勵(lì)試點(diǎn)企業(yè)將跨境醫(yī)藥產(chǎn)品境外生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)納入追溯體系。

　　試點(diǎn)企業(yè)通過(guò)信息化手段建立的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存跨境醫(yī)藥產(chǎn)品追溯數(shù)據(jù)，形成跨境醫(yī)藥產(chǎn)品追溯數(shù)據(jù)鏈，實(shí)現(xiàn)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品境內(nèi)流通全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追；有效防范非法藥品醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)；確保存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品可召回、責(zé)任可追究。

　　【四】?jī)?chǔ)運(yùn)管理

　　試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在天竺綜保區(qū)內(nèi)具備符合跨境醫(yī)藥產(chǎn)品存儲(chǔ)條件倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)面積不得小于500平方米，并配備與試點(diǎn)規(guī)模、產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量特性相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備，滿足跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的合理、安全儲(chǔ)配。

　　試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備2名以上倉(cāng)庫(kù)管理人員，履行跨境醫(yī)藥產(chǎn)品合理儲(chǔ)存、定期養(yǎng)護(hù)、定期盤點(diǎn)等庫(kù)房管理職責(zé)。建立的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備近效期預(yù)警、超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等倉(cāng)儲(chǔ)管控功能。

　　試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)模式，制定相應(yīng)的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品配送管理制度及操作流程，采取有效措施確保配送過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量與安全。委托其他配送企業(yè)提供配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)配送企業(yè)的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確質(zhì)量責(zé)任。鼓勵(lì)試點(diǎn)企業(yè)利用信息化手段對(duì)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的配送軌跡、配送過(guò)程中的溫濕度、配送時(shí)間等情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)和記錄。

　　【五】銷售管理

　　試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐企業(yè)境外經(jīng)營(yíng)資格和發(fā)布的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、適應(yīng)癥或適用范圍、境外注冊(cè)資質(zhì)編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、禁忌癥等信息進(jìn)行審核，建立登記檔案，并定期核驗(yàn)更新保證發(fā)布跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的真實(shí)性。記錄和保存入駐企業(yè)發(fā)布的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品信息、交易信息，確保信息的完整性、保密性、可用性，跨境醫(yī)藥產(chǎn)品信息保存期限不得少于3年，交易記錄應(yīng)當(dāng)保存至跨境醫(yī)藥產(chǎn)品有效期后2年，但不得少于5年，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。

　　鼓勵(lì)試點(diǎn)企業(yè)建立跨境醫(yī)藥產(chǎn)品先行賠付制度，對(duì)因跨境醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的爭(zhēng)議或糾紛，試點(diǎn)企業(yè)具有協(xié)助消費(fèi)者維權(quán)的義務(wù)。

　　【六】監(jiān)管措施

　?。ㄒ唬┰圏c(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組組織相關(guān)成員單位，定期對(duì)試點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問題及潛在的質(zhì)量安全隱患，試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)整改。

　?。ǘ┰圏c(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)試點(diǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的技術(shù)監(jiān)測(cè)記錄、信息追溯資料等，可以留存作為后續(xù)處置的依據(jù)。

　　（三）試點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組行使前款規(guī)定的監(jiān)管職權(quán)時(shí)，試點(diǎn)企業(yè)須予以協(xié)助、配合，不得拒絕、阻撓。在信息查詢、數(shù)據(jù)提取、違法信息屏蔽、停止服務(wù)等方面試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)提供必要的技術(shù)支持。

　?。ㄋ模┌l(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，試點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組責(zé)令試點(diǎn)企業(yè)立即停止提供試點(diǎn)服務(wù)，并依法追究相應(yīng)責(zé)任；在限定期限內(nèi)拒不改正或情節(jié)嚴(yán)重的，取消試點(diǎn)資格。

　　1．為不符合入駐條件的企業(yè)提供服務(wù)的；

　　2．發(fā)布按境內(nèi)法律法規(guī)管制的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品及易制毒化學(xué)品信息的；

　　3．入駐企業(yè)超出指定跨境醫(yī)藥產(chǎn)品范圍銷售跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的；

　　4．違反跨境醫(yī)藥產(chǎn)品信息發(fā)布要求，發(fā)布不真實(shí)醫(yī)藥產(chǎn)品信息的；

　　5．試點(diǎn)企業(yè)擅自擴(kuò)大試點(diǎn)范圍和內(nèi)容的；

　　6．對(duì)試點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組組織的監(jiān)督檢查不予配合的；

　　7．對(duì)入駐企業(yè)管理不到位或不符合本方案要求的其他情形。

　?。ㄕ浴侗本┦锌缇畴娚啼N售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，記者王曉冬整理。）

(責(zé)任編輯：張可欣)