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　　新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控處于關(guān)鍵期，一場沒有硝煙的戰(zhàn)爭正在進(jìn)行。處于“風(fēng)暴中心”的湖北備受關(guān)注，一車車防疫物資運抵湖北，一批批醫(yī)護人員馳援武漢……在疫情面前，八方來援，共克時艱，湖北人民擰成一股繩，向疫情宣戰(zhàn)。

　　為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)，藥監(jiān)人守土盡責(zé)，全力保障防疫用藥械質(zhì)量安全。湖北省藥品監(jiān)督管理局為疫情防控所需藥品和醫(yī)療器械開通快速審評審批通道，加強相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，竭盡全力，撐起護衛(wèi)人民群眾健康的“防護傘”。

　　疫情即命令

　　在疫情地圖上，呈暗紅色的湖北分外讓人揪心。聚集了全國60%以上的確診病例，湖北正在經(jīng)歷難以想象的艱難。

　　疫情就是命令。疫情防控一聲令下，湖北省藥監(jiān)局迅速成立了肺炎疫情防控領(lǐng)導(dǎo)小組及工作專班，啟動應(yīng)急值守機制，開展專項監(jiān)督檢查，協(xié)調(diào)有關(guān)方面加強疫情防控所需藥械的生產(chǎn)和供應(yīng)，并啟動應(yīng)急審評審批機制，開辟“綠色”通道。

　　1月23日，湖北省藥監(jiān)局啟動應(yīng)急審評審批機制，對未在境內(nèi)注冊/備案的醫(yī)用口罩、防護服等產(chǎn)品進(jìn)行應(yīng)急評價，對有生產(chǎn)能力而沒有醫(yī)用“準(zhǔn)生證”的企業(yè)進(jìn)行應(yīng)急審批。截至1月31日，26批產(chǎn)品經(jīng)評價準(zhǔn)予推薦使用。湖北明爾康等5家企業(yè)的6個醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服產(chǎn)品獲準(zhǔn)生產(chǎn)，正在投放市場。

　　在應(yīng)急審批的過程中，湖北省藥監(jiān)局從嚴(yán)審查，對不符合標(biāo)準(zhǔn)要求、不能保障醫(yī)護人員和人民群眾身體健康的產(chǎn)品，堅決不予批準(zhǔn)。1月29日，湖北省藥監(jiān)局對2家不具備無菌、微生物限度和陽性對照檢測能力的一次性醫(yī)用口罩、手術(shù)衣生產(chǎn)企業(yè)作出不予核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的決定。

　　加速審評審批的背后，是專業(yè)技術(shù)人員的支撐。在抗擊疫情的過程中，湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院開足馬力、全力檢驗、嚴(yán)格把關(guān)，為對抗疫情提供有力的檢驗后盾。1月23日10時至1月27日17時，該院即完成應(yīng)急物品對標(biāo)技術(shù)評價46批次。而在1月27日22時接到6批次醫(yī)用防護服檢驗任務(wù)后，該院工作人員爭分奪秒，提前在1月28日22時完成全部檢驗任務(wù)。

　　在督促企業(yè)保障市場供應(yīng)的同時，湖北省藥監(jiān)局多次到疫情防控藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研并現(xiàn)場辦公，幫助企業(yè)解決實際困難。

　　1月27日，湖北省藥監(jiān)局黨組書記、局長鄧小川帶領(lǐng)醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處、藥品經(jīng)營監(jiān)管處人員，來到武漢協(xié)卓衛(wèi)生用品有限公司和武漢中森醫(yī)療用品有限公司。在得知企業(yè)存在原材料短缺和外地員工不能回廠的困難時，鄧小川當(dāng)即向湖北省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控指揮部反映，協(xié)調(diào)解決問題。

　　華大生物科技（武漢）有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒和核酸分析軟件新近獲批，其后續(xù)生產(chǎn)需要進(jìn)一步審批許可。為了讓企業(yè)盡快投入生產(chǎn)，鄧小川當(dāng)即征求相關(guān)部門意見，表示特事特辦，免于生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，后期加強質(zhì)量監(jiān)督檢查。湖北省藥監(jiān)局在一個小時內(nèi)核發(fā)了生產(chǎn)許可證。

　　疫情就是命令，加急！加急！湖北省藥監(jiān)系統(tǒng)上緊“發(fā)條”，在這次對抗疫情的戰(zhàn)役中，一往無前。

　　急群眾所急

　　疫情面前，藥店是人民群眾獲得防護產(chǎn)品的重要窗口，此時，每一家正常營業(yè)的藥店，都能為周邊居民帶來強大的安全感。

　　1月26日，湖北省藥監(jiān)局接到部分藥店未開門營業(yè)的群眾反映后，立即檢查問題情況，連夜下發(fā)緊急通知，督促藥店正常營業(yè)。

　　事實上，湖北省藥監(jiān)系統(tǒng)的行動早于通知下發(fā)。1月26日，根據(jù)湖北省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，湖北省藥監(jiān)局武漢分局即對武漢市7個行政區(qū)46家藥品零售連鎖門店進(jìn)行突擊性明察暗訪，重點核查疫情防治用產(chǎn)品的資質(zhì)證明、質(zhì)量狀況等，并向藥品零售連鎖企業(yè)總部通報了23家未營業(yè)的門店，督促企業(yè)保障相關(guān)產(chǎn)品的價格穩(wěn)定和持續(xù)供應(yīng)。1月27日上午，湖北省藥監(jiān)局武漢分局再次展開摸排，督促藥店開門營業(yè)，約談相關(guān)企業(yè)。

　　武漢市的藥店總數(shù)約為4900家。1月26日，武漢有1000余家藥店開門；27日，2265家藥店開門；28日，3309家藥店正常營業(yè)……

　　類似的情況發(fā)生在湖北其他地區(qū)。1月30日，湖北省藥監(jiān)局十堰分局聯(lián)合市場監(jiān)管局，約談城區(qū)7家藥品零售連鎖企業(yè)和3家單體藥店代表，要求他們注重防疫產(chǎn)品質(zhì)量和價格，表示將嚴(yán)厲打擊哄抬價格、違法經(jīng)營等行為。

　　隨著疫情發(fā)展，湖北省藥監(jiān)局持續(xù)加強對疫情防控所需產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。湖北省藥監(jiān)局漢江分局對仙桃市現(xiàn)有的24家醫(yī)療器械生產(chǎn)獲證企業(yè)實行日檢查制度，對3家重點防護用品生產(chǎn)企業(yè)實行技術(shù)骨干定點督導(dǎo)制度，確保產(chǎn)品產(chǎn)量和質(zhì)量。湖北省藥監(jiān)局黃岡分局深入穩(wěn)健醫(yī)療（黃岡）有限公司等開展日常監(jiān)管，重點檢查質(zhì)量管理體系運行及滿負(fù)荷生產(chǎn)情況，保障疫情防治所需醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。

　　湖北省藥監(jiān)局督促企業(yè)合規(guī)經(jīng)營、保障供應(yīng)，但也急企業(yè)所急，為企業(yè)解決復(fù)工和生產(chǎn)中遇到的困難。

　　1月28日，湖北省藥監(jiān)局荊州分局對抗疫藥品批發(fā)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全及保障進(jìn)行再部署，協(xié)調(diào)解決藥品批發(fā)企業(yè)反映的進(jìn)貨和運輸問題。連日來，荊州分局配合做好疫情防控物資保障工作，與相關(guān)部門協(xié)力打通原材料及成品運輸環(huán)節(jié)，為該市5家重點企業(yè)辦理通行證明，協(xié)調(diào)該市重點企業(yè)累計為湖北省提供口罩約200萬只、消殺類產(chǎn)品近200噸。

　　為湖北加油

　　突如其來的疫情讓所有人團結(jié)起來?？箵粢咔?，眾志成城，制藥人在行動，藥監(jiān)人在行動。

　　1月23日，強生中國決定向中國紅十字基金會捐款人民幣100萬元，用以采購武漢市一線醫(yī)護人員所需的防護服、口罩、消毒液等醫(yī)療用品。

　　1月25日19時，國藥器械、河南亞都捐助的共計290余萬件醫(yī)用防護類產(chǎn)品運抵武漢，順利交付湖北省新型冠狀病毒感染的肺炎防控指揮部。

　　1月30日，聯(lián)影醫(yī)療技術(shù)集團有限公司發(fā)往火神山醫(yī)院的首批3臺CT設(shè)備抵達(dá)現(xiàn)場。這批設(shè)備能以超低掃描劑量實現(xiàn)肺部快速精準(zhǔn)成像，可穩(wěn)定承擔(dān)日均300人次以上的掃描量，可實現(xiàn)隔室操作，為醫(yī)院高效運營提供保障。

　　在疫情面前，湖北也在積極“自救”，籠罩在疫病陰霾下的湖北內(nèi)生力量涌動。

　　在保證門店正常營業(yè)的同時，武漢多家藥品零售企業(yè)支援抗疫一線。1月25日，高濟心連心大藥房向武漢市紅十字會捐贈了10萬只醫(yī)用口罩和10萬多瓶84消毒液，老百姓大藥房向武漢金銀潭醫(yī)院捐贈了500件防護服。

　　1月29日，宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司向宜昌市紅十字會捐贈人民幣500萬元，用于購買抗疫用品。疫情發(fā)生后，該公司多次為抗疫一線籌措防疫緊缺物資，并堅守本職工作。目前該企業(yè)6個品種近2000件抗病毒藥品將投入市場。

　　要打好疫情防控戰(zhàn)，少不了信息技術(shù)的支持。1月30日，湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院自主設(shè)計的疫情防控系統(tǒng)正式上線。該系統(tǒng)實現(xiàn)了該院全體員工、物業(yè)服務(wù)人員、食堂服務(wù)人員、訪客的健康狀況監(jiān)測全覆蓋。

　　該院相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，此系統(tǒng)主要針對疫情防控一線單位，有助于保障重要機構(gòu)正常運轉(zhuǎn)。他還表示，如果政府或相關(guān)機構(gòu)需要，該院可以免費提供技術(shù)支持。

(責(zé)任編輯：張可欣)