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　　自1989年《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》頒布實(shí)施至今的30余年間，中國(guó)化妝品行業(yè)從簡(jiǎn)單粗放到欣欣向榮，化妝品的定位也經(jīng)歷了由奢侈品到生活必需品再到時(shí)尚快速消費(fèi)品的轉(zhuǎn)變。

　　為進(jìn)一步協(xié)調(diào)我國(guó)化妝品行業(yè)高速發(fā)展的現(xiàn)狀與化妝品法規(guī)相對(duì)滯后之間的矛盾，自2013年起，以《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》為核心的化妝品法規(guī)修訂工作逐步開展；2020年1月3日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案）》；6月29日，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式發(fā)布，標(biāo)志著中國(guó)化妝品立法翻開了嶄新的一頁(yè)新的法規(guī)體系以進(jìn)一步提升化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的主體責(zé)任意識(shí)和技術(shù)水平，促進(jìn)行業(yè)秩序的建立和規(guī)范發(fā)展為導(dǎo)向，結(jié)合當(dāng)前中國(guó)經(jīng)濟(jì)形勢(shì)，指導(dǎo)化妝品行業(yè)由高速發(fā)展向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)型。

　　從監(jiān)管制度體系看，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的內(nèi)容較《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》有了明顯變化?；诳茖W(xué)監(jiān)管理念，將已在行業(yè)內(nèi)達(dá)成共識(shí)的監(jiān)管制度夯實(shí)沿用，將有利于推動(dòng)和規(guī)范行業(yè)發(fā)展的制度建立健全，將不適宜行業(yè)現(xiàn)狀的陳舊制度清理整合，是《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的顯著特征。

　　一、沿用或調(diào)整的監(jiān)管制度

　　1.在化妝品生產(chǎn)管理上將繼續(xù)實(shí)施化妝品生產(chǎn)許可證制度。以《化妝品生產(chǎn)許可證》作為化妝品生產(chǎn)企業(yè)的合法資質(zhì)，并從質(zhì)量管理體系、從業(yè)人員資質(zhì)、生產(chǎn)全過程管理等方面對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)提出更高要求。

　　2.化妝品衛(wèi)生監(jiān)督制度的內(nèi)容擴(kuò)展。《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》在監(jiān)管上突出“衛(wèi)生監(jiān)督”，即以生產(chǎn)衛(wèi)生條件和產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量為監(jiān)管核心?！痘瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例》將監(jiān)管范圍擴(kuò)展到與化妝品產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)的全部要素或過程，不再局限于對(duì)衛(wèi)生條件的管理。

　　3.調(diào)整化妝品的分類，按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品進(jìn)行管理?！痘瘖y品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定了九類特殊用途化妝品并明確必須經(jīng)批準(zhǔn)并取得批準(zhǔn)文號(hào)后方可生產(chǎn)，并沒有對(duì)非特殊用途化妝品作出定義。在《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，明確將特殊用途化妝品調(diào)整為特殊化妝品，非特殊用途化妝品調(diào)整為普通化妝品，同時(shí)將特殊化妝品的類別從九類調(diào)整為染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)以及宣稱新功效六類。

　　4.對(duì)產(chǎn)品的管理將實(shí)施上市前產(chǎn)品注冊(cè)、備案與上市后監(jiān)督檢查相結(jié)合的管理制度，科學(xué)調(diào)整監(jiān)管重心。一方面將按照產(chǎn)品類別對(duì)上市前產(chǎn)品進(jìn)行分類分級(jí)管理，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的審批，對(duì)其他產(chǎn)品實(shí)施備案管理；另一方面將監(jiān)管重心從重上市前許可轉(zhuǎn)向上市后監(jiān)管，在增加違法事由的判定范圍的同時(shí)加大懲處力度，使違法違規(guī)無(wú)處遁形。

　　5.化妝品新原料注冊(cè)制度調(diào)整為動(dòng)態(tài)的化妝品新原料注冊(cè)備案制度。按照風(fēng)險(xiǎn)程度分類分級(jí)管理的理念，對(duì)和特殊化妝品功能直接相關(guān)的以及使用風(fēng)險(xiǎn)較大的新原料實(shí)施注冊(cè)管理，對(duì)其他功能新原料實(shí)施備案管理。同時(shí)，為使監(jiān)管與時(shí)俱進(jìn)，條例明確監(jiān)管部門可以根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展調(diào)整實(shí)行注冊(cè)管理的化妝品新原料范圍并經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后實(shí)施，同時(shí)為保證原料使用安全，可以要求新原料責(zé)任人對(duì)原料進(jìn)行再評(píng)估。

　　6.對(duì)化妝品廣告宣傳沿用廣告管理制度。要求化妝品廣告應(yīng)以真實(shí)、科學(xué)、合法為根本原則，不得明示或暗示醫(yī)療作用、不得進(jìn)行虛假或容易引人誤解的內(nèi)容、不得誤導(dǎo)欺騙消費(fèi)者。

　　7.對(duì)化妝品產(chǎn)品實(shí)施產(chǎn)品檢驗(yàn)制度。包括上市前產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人自主開展的對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量安全檢驗(yàn)、注冊(cè)備案檢驗(yàn)和監(jiān)管部門對(duì)已上市產(chǎn)品的抽樣檢驗(yàn)；同時(shí)規(guī)定出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依照《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》規(guī)定對(duì)進(jìn)口的化妝品實(shí)施檢驗(yàn)。

　　8.化妝品從業(yè)人員的健康管理制度的范圍延申。除在化妝品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施外，在化妝品注冊(cè)人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)范疇全面實(shí)施。

　　9.強(qiáng)化安全性評(píng)價(jià)制度。安全是化妝品監(jiān)管的根本，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確化妝品新原料和化妝品注冊(cè)、備案前，相關(guān)注冊(cè)人、備案人應(yīng)自行或委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評(píng)估。調(diào)整了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的對(duì)特殊用途化妝品由監(jiān)管部門進(jìn)行產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)的模式，明確安全性評(píng)價(jià)由產(chǎn)品責(zé)任主體開展。

　　二、新建的監(jiān)管制度

　　1.首次提出“新功效”化妝品的概念，并規(guī)定按照特殊化妝品進(jìn)行審批監(jiān)管。“新功效”化妝品的提出是在政策層面推動(dòng)行業(yè)發(fā)展的一次重要革新，既使政策與化妝品行業(yè)高速發(fā)展、活躍創(chuàng)新的趨勢(shì)相符合，又充分激活了行業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力，為新研發(fā)成果向產(chǎn)品端轉(zhuǎn)化建立了有效途徑。

　　2.建立化妝品注冊(cè)人、備案人責(zé)任制度?！痘瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例》充分借鑒了《藥品管理法》中藥品上市許可持有人制度的經(jīng)驗(yàn)，為明確企業(yè)責(zé)任，提出化妝品注冊(cè)人、備案人的概念，作為化妝品新原料或產(chǎn)品的第一責(zé)任人。相比于現(xiàn)行委托方和受托方的責(zé)任劃分，化妝品注冊(cè)人、備案人責(zé)任制度的建立使化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的責(zé)任更為明確，監(jiān)管主體更為聚焦。

　　3.建立化妝品功效評(píng)價(jià)與信息公開制度。要求化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)具有充分的科學(xué)依據(jù)，對(duì)化妝品宣稱具有的功效實(shí)施企業(yè)主動(dòng)公開與社會(huì)共治相結(jié)合的監(jiān)管模式。隨著行業(yè)的發(fā)展和消費(fèi)者認(rèn)知的更新，在化妝品安全性的基礎(chǔ)上，對(duì)功效的訴求已成為當(dāng)前決定化妝品消費(fèi)的另一個(gè)重要因素?；瘖y品功效評(píng)價(jià)與信息公開制度的建立，要求化妝品企業(yè)在保證產(chǎn)品安全性的同時(shí)，對(duì)產(chǎn)品宣稱具備的功效進(jìn)行科學(xué)的分析驗(yàn)證，在向消費(fèi)者明示產(chǎn)品作用的同時(shí)避免違規(guī)宣傳的出現(xiàn)。

　　4.要求化妝品注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施自查制度。此項(xiàng)制度是在《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)定期與不定期檢查制度和對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)者巡查制度的基礎(chǔ)上，為推行政府監(jiān)管與行業(yè)自律有效結(jié)合而建立的一項(xiàng)基于誠(chéng)信監(jiān)管體系的制度。要求相關(guān)責(zé)任人定期自查生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的落實(shí)情況，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題自行采取整改措施。

　　5.要求化妝品經(jīng)營(yíng)者建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。查驗(yàn)供貨者的市場(chǎng)主體登記證明、化妝品注冊(cè)或備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明并如實(shí)記錄保存相關(guān)憑證。

　　6.建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度。要求化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)及時(shí)開展評(píng)價(jià)及報(bào)告。監(jiān)管部門和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)送的不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析處理。

　　7.建立化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)和評(píng)價(jià)制度以及化妝品風(fēng)險(xiǎn)信息交流機(jī)制。對(duì)影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)價(jià)，同時(shí)發(fā)揮社會(huì)共治的作用，就化妝品質(zhì)量安全信息進(jìn)行交流溝通。

　　8.對(duì)存在缺陷的已上市產(chǎn)品實(shí)施召回制度。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在缺陷或可能危害人體健康的產(chǎn)品應(yīng)由注冊(cè)人、備案人進(jìn)行召回處理并告知監(jiān)管部門；受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量存在缺陷的應(yīng)及時(shí)通知產(chǎn)品注冊(cè)人、備案人對(duì)其產(chǎn)品實(shí)施召回處理。

　　綜上所述，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中一系列管理制度的建立與行業(yè)發(fā)展相輔相成，適宜的監(jiān)管制度將對(duì)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為、引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展起到積極作用?！痘瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的出臺(tái)，順應(yīng)了我國(guó)化妝品行業(yè)由高速發(fā)展向高質(zhì)量發(fā)展的趨勢(shì)，是我國(guó)化妝品監(jiān)管立法領(lǐng)域的一次全面提升，也標(biāo)志著我國(guó)化妝品監(jiān)管進(jìn)入全新的階段。

(責(zé)任編輯：龐雪)