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　　2020年版藥典三部標準制修訂工作緊緊圍繞編制大綱所確定的指導思想、總體目標、基本原則和具體目標，對標國際先進標準，結合藥品監(jiān)管實踐和現(xiàn)行版藥典執(zhí)行中出現(xiàn)的問題，以及國內外生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術發(fā)展現(xiàn)狀，通過一系列有針對性的研究課題立項、研究結果，經(jīng)過專家委員會的充分評估和面向業(yè)界廣泛公開征求意見后，對增訂和修訂內容予以確認，整體上保證了標準的科學性、先進性和普適性。

　　三部突出了生物制品國家標準與國際接軌，并適應我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。集中歸納了我國近幾年在生物制品質量和標準研究方面的新成果和新進展，新增了“人用聚乙二醇重組蛋白及多肽制品總論”“人用基因治療制品總論”“螨變應原制品總論”“人用馬免疫血清制品總論”4個總論，sIPV疫苗、抗體類的康柏西普、胰島素類似物等創(chuàng)新品種各論，以及轉基因細胞活性測定方法、毛細管等電聚焦電泳、超高效液相色譜法（UPLC）、電感耦合等離子體質譜法等先進的分析檢測方法，進一步健全了我國生物制品國家標準體系，形成了以生物制品通則、總論、各論和檢測方法組成的、貫穿全過程和覆蓋全生命周期的質量控制標準體系，達到了收載內容及相關技術要求接近或達到國際先進標準的目標，并實現(xiàn)了局部的超越，提升了中國藥典的國際化水平。進一步保障了上市產(chǎn)品的質量，同時對規(guī)范快速發(fā)展的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、指導新產(chǎn)品的開發(fā)發(fā)揮了重要的作用。

　　歸納來看，2020年版藥典三部主要完成了以下幾方面工作：

　　一是進一步完善了生物制品全過程質量控制的通用技術要求，新增通用技術要求（生物制品通則和總論）6個，修訂8個；新增通用檢測法和技術指南19個，修訂7個。

　　二是進一步開展了與國際先進標準協(xié)調和對接的研究工作，完成31個治療性生物制品、45個疫苗品種相關技術要求的規(guī)范，逐步實現(xiàn)與國際標準的協(xié)調一致；增訂重組細胞因子類產(chǎn)品5個品種相關蛋白含量測定及限度要求；進一步完善了方法的準確性和標準化，修訂人用狂犬病疫苗Vero細胞殘余DNA和殘余蛋白檢測方法和限度。

　　三是進一步完善了收載范圍，新增20個品種標準，修訂126個已收載品種標準。

　　四是強化了檢測方法的標準化和適用性，基本實現(xiàn)了新增品種關鍵檢測項目與國家標準品同步配套，新增國家標準物質23種;完成已收載通則殘余細胞基核酸檢測方法更新為q-PCR法，并建立了相應國家標準品；推動理化分析方法在生物制品質量控制中的應用，建立和完善了3種單抗類產(chǎn)品質量特性分析方法，包括單抗電荷變異體測定法、單抗分子變異體測定法、單抗糖譜分析方法；建立了電感耦合質譜方法用于鋁殘留量檢測；建立了高效液相色譜法用于抗毒素抗血清制品分子大小分布檢測。

　　2020年版藥典三部的主要亮點可以總結為：解決了4個問題，填補了4項空白，加強防范3個監(jiān)管漏洞。

　　解決4個問題：（1）更新了人用狂犬病疫苗Vero細胞殘留DNA和宿主蛋白檢測方法和國家標準物質，解決了方法的準確性和限度的合理性問題。（2）簡化疫苗制品生產(chǎn)步驟和相關工藝參數(shù)，解決了過于詳細的工藝參數(shù)帶來的標準適用性問題；刪除疫苗說明書，確保疫苗上市后不良反應監(jiān)測的歸口管理。（3）建立了疫苗氫氧化鋁佐劑輔料的質控標準，以及對氫氧化鋁佐劑疫苗佐劑吸附率檢查及限度要求，進一步保證疫苗質量的穩(wěn)定性。（4）建立單抗異構體（分子、電荷）和糖譜分析方法，為單抗藥物質量控制和研發(fā)提供了通用的技術分析手段。

　　填補4項空白：建立了全球首個人用聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品總論；建立了通用的生物制品病毒安全性控制通用技術要求；采用轉基因檢測技術用于重組細胞因子和單抗活性檢測；收載了我國第一個具有自主知識產(chǎn)權的單抗產(chǎn)品康柏西普各論。

　　防范3個監(jiān)管漏洞：結合國家藥監(jiān)局監(jiān)管過程中對吸附百白破疫苗發(fā)現(xiàn)的問題，建立氫氧化鋁佐劑質量控制，加強產(chǎn)品質量控制；以“一藥一名一結構”為原則，建立和完善生物制品通用名稱命名原則，對治療性重組產(chǎn)品各論增訂分子結構信息，有利于對藥用物質或活性成分的識別，通過提供產(chǎn)品與公共質量標準的關鍵鏈接，保證產(chǎn)品質量和藥物警戒追溯；增訂血液制品原料血漿病毒標準物核酸檢測，進一步加強原料血漿病毒安全性控制，為產(chǎn)品病毒安全性保證增加防范關口。

　　隨著中國藥典的迭代更新，生物制品國家標準將持續(xù)秉承以科學為基礎的原則，保持中國藥典三部的特色和優(yōu)勢，對標國際先進標準，彌補不足和短板，加快我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術成果轉化，不斷引入新的科學監(jiān)管和質量控制理念，全面完善生物制品國家標準體系的建設，在大力推動生物制品質量控制整體水平提升的同時，積極促進生物制藥產(chǎn)業(yè)的有序健康發(fā)展。

(責任編輯：龐雪)