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　　按照新修訂《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱新《辦法》），我國對藥物臨床試驗申請，實行默示許可制度。那么，對于藥物臨床試驗申請，我國與美國和歐盟的相關(guān)制度相比有何區(qū)別呢？筆者為您一一介紹。

中國臨床試驗申請

　　藥物臨床試驗（IND）分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期臨床試驗以及生物等效性試驗。根據(jù)藥物特點和研究目的，研究內(nèi)容包括臨床藥理學(xué)研究、探索性臨床試驗、確證性臨床試驗和上市后研究。

　　根據(jù)新《辦法》第二十三、二十四、二十五和二十六條規(guī)定，申請人完成支持藥物臨床試驗的藥學(xué)和藥理毒理學(xué)等研究后，提出藥物臨床試驗申請的，應(yīng)當(dāng)按照申報資料要求提交相關(guān)研究資料。國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）在五個工作日內(nèi)完成形式審查，申報資料符合要求的，予以受理，并組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員對已受理的藥物臨床試驗申請進行審評，受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開展臨床試驗，并通知申請人審批結(jié)果；逾期未通知的，視為同意，經(jīng)倫理委員會審查同意，申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

　　臨床試驗開始前申請人應(yīng)在“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”進行臨床試驗相關(guān)信息登記。

美國臨床試驗申請

　　IND的申請可涵蓋一期或多期臨床試驗。依據(jù)21CFR312，F(xiàn)DA對申請人提供的藥學(xué)、非臨床研究、臨床研究資料等進行審核，以判斷藥品是否可以安全進入人體試驗階段。如果提交的材料無缺陷，F(xiàn)DA須在收到申請之后30天內(nèi)予以回復(fù)，否則自動進入臨床試驗階段。

　　FDA根據(jù)新藥申請需求，將IND分為獲得上市許可的商業(yè)性IND和研究性（非商業(yè)）IND。非商業(yè)性IND的申請，又可根據(jù)其研究目的分為研究者IND、緊急使用IND以及治療IND。

　　對符合要求的臨床試驗，在臨床試驗開始后的21天內(nèi)，申請人須按要求登錄ClinicalTrial.gov，登記臨床試驗相關(guān)信息。

歐盟臨床試驗申請

　　歐盟的臨床試驗申請稱為CTA（Clinical Trial Application）。2001年4月，歐盟頒布第一部完整的人用藥品臨床試驗相關(guān)法規(guī)2001/20/EC。2014年4月16日，人用藥品臨床試驗法規(guī) （EU）No 536/2014取代指令2001/20/EC用于臨床試驗監(jiān)管。（EU）No 536/2014的主要特點體現(xiàn)在監(jiān)管理念的提高，以及申請程序的簡化：通過專門的網(wǎng)站提交CTA申請、提交一套申報資料、設(shè)立一體化的審評程序、提高臨床試驗過程及結(jié)果的透明度、從整體上對歐盟成員國的臨床試驗申請進行管理。目前，歐盟臨床試驗申請門戶網(wǎng)站和數(shù)據(jù)庫未上線，CTIS（Clinical Trials Information System）建議上線時間為2021年12月，具體信息以官方網(wǎng)站通知為準(zhǔn)。

　?。‥U）No 536/2014根據(jù)臨床研究目的，將CTA分為三類：用于支持藥品上市申請的臨床研究、上市后臨床研究、研究者發(fā)起的科研性臨床研究。新法規(guī)規(guī)定CTA申請須同時經(jīng)過科學(xué)和倫理審查后方可實施臨床試驗，對審批時限也進行明確規(guī)定，即申請的正常審評時限為：初次申請60天，生物制品及先進療法藥物比其他藥品臨床試驗申請額外延長50天；正常審評最長審批時限為105天，若為生物制品或先進性療法則為156天。

中美歐藥物臨床試驗申請分析

　　我國僅對以藥品上市為目的的臨床試驗有審批要求，對其他非商業(yè)目的的臨床試驗沒有明確要求；而歐美對商業(yè)性臨床試驗申請和非商業(yè)性的臨床研究都進行了要求。建議我國藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)明確適用范圍和定義，以加強對非上市為目的藥物臨床試驗的監(jiān)管。

　　與我國IND默示許可制（自受理之日起60工作日內(nèi)）和歐盟新法規(guī)實施后的常規(guī)審評審批時長（60日歷日，最長105日歷日）相比，F(xiàn)DA IND默示許可制（30個日歷日）效率更高。對于臨床試驗申請申報資料的技術(shù)要求，我國相對較多，特別是證明性文件的準(zhǔn)備，對企業(yè)來說是比較大的挑戰(zhàn)。從鼓勵創(chuàng)新和同一藥品鼓勵全球同步開發(fā)的角度出發(fā)，筆者期待我國可以放寬對申報資料內(nèi)容細節(jié)和證明性文件的要求，比如臨床試驗申請階段是否需要提供大量原始圖譜，是否需要提供批檢驗記錄和批生產(chǎn)記錄，是否可以取消證明性文件原件的要求等。

　　筆者根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，制作主要申報資料清單對比表（參見表1），可供參考。

　　新《辦法》實施后，中國IND階段審評是基于風(fēng)險啟動藥品注冊核查、檢驗，與以前逢審必查的審評模式相比，大大提高了審評效率。美國和歐盟在臨床試驗申請階段對核查和檢驗沒有要求。（徐娜 DIA中國藥品法規(guī)事務(wù)社區(qū)核心成員）

表1：臨床試驗申請（IND/CTA）主要申報資料參考清單

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(責(zé)任編輯：李碩)