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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 12月31日，國家藥品監(jiān)督管理局就《關于進一步加強醫(yī)療器械標準化工作的意見（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。該意見為國家藥監(jiān)局會同國家標準委共同起草，以更好地發(fā)揮醫(yī)療器械標準在保安全、促發(fā)展中的重要支撐作用。意見反饋截止日期為2021年1月15日。

　　《征求意見稿》提出進一步加強醫(yī)療器械標準化工作的主要目標，即到2025年，基本建成適應我國醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全生命周期管理需要，符合嚴守安全底線和助推質(zhì)量高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學先進的醫(yī)療器械標準體系，實現(xiàn)標準質(zhì)量全面提升，標準供給更加優(yōu)質(zhì)、及時、多元，標準管理更加健全、高效、協(xié)調(diào)，標準國際交流合作更加深入、有影響力、有話語權。

　　《征求意見稿》明確了進一步加強醫(yī)療器械標準化工作的重點任務，包括優(yōu)化標準體系、強化標準精細化管理、加強標準監(jiān)督實施、完善醫(yī)療器械標準組織體系、深化國際交流與合作、提升標準技術支撐能力六方面20項工作。

　　為高效推進醫(yī)療器械標準化工作，《征求意見稿》還指出，建立醫(yī)療器械標準化戰(zhàn)略咨詢委員會，為醫(yī)療器械標準體系頂層設計和重大戰(zhàn)略性決策提供支撐。同時，國家藥監(jiān)局將做好醫(yī)療器械標準化組織領導工作，加強與工信部、國家衛(wèi)生健康委等部門的溝通協(xié)調(diào)，建立協(xié)調(diào)機制，扎實推動醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展。

　　據(jù)了解，近年來，醫(yī)療器械科技和產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，醫(yī)療器械監(jiān)管改革深入推進，創(chuàng)新、質(zhì)量、效率持續(xù)提升，醫(yī)療器械標準化工作發(fā)揮了較好的基礎保障作用。制定《征求意見稿》目的在于，堅持科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化藥品監(jiān)管發(fā)展方向，以高標準夯實醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展基礎，更好發(fā)揮標準在制械大國向制械強國跨越中的支撐和引領作用。

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國家藥監(jiān)局公開征求《關于進一步加強醫(yī)療器械標準化工作的意見（征求意見稿）》意見

(責任編輯：張可欣)