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　　中國食品藥品網訊 （記者陸悅 實習記者宋佳薇） 1月27日，四川省藥品監(jiān)督管理局官網發(fā)布《四川省藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告》（以下簡稱《通告》）?！锻ǜ妗凤@示，2020年，四川省藥監(jiān)局組織對醫(yī)療器械的生產、經營、使用環(huán)節(jié)進行監(jiān)督抽查檢驗。經檢驗，656批（臺）符合標準規(guī)定，37批（臺）產品不符合標準規(guī)定，涉及重慶航天火箭電子技術有限公司（以下簡稱火箭電子）和東莞市好康電子科技有限公司（以下簡稱好康電子）等20家企業(yè)。

　　火箭電子曾多次被通報

　　《通告》顯示，標示為火箭電子生產的3批次紅外線治療器（生產批號：02批、04批、06批）傳導發(fā)射不符合標準規(guī)定。

　　針對產品不合格一事，記者致電火箭電子。一名男性工作人員表示，企業(yè)已經按照程序處理了。而對于產品不合格的原因，對方則表示：“我們已經向當?shù)乇O(jiān)管部門進行了匯報，具體細節(jié)我不方便告知?！?/p>

　　記者登錄中國健康傳媒集團食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)查詢發(fā)現(xiàn)，火箭電子此前也曾因產品不合格被藥監(jiān)部門點名。

　　2020年2月7日，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（第1號）(2020年 第9號)》指出，標示為火箭電子生產的1批次電子血壓計不符合標準規(guī)定，生產日期/批號/出廠編號為201903、201903001374，不符合標準規(guī)定項目為標識要求。

　　2020年12月10日，重慶市藥品監(jiān)督管理局官網發(fā)布的《行政執(zhí)法案件信息公開表（2020年第4期，總第二十九期）》稱，火箭電子因生產的“醫(yī)用制氧機”（規(guī)格：YQ-531，出廠編號：00321) 設備或設備部件的外部標記，控制器和儀表的標記，識別、標記和文件不符合要求；“紅外線治療器”（規(guī)格：CQ-32，出廠編號：002246C 8D)電壓和（或）能量的限制不符合要求，被重慶市藥監(jiān)局責令改正，同時處以罰款。

　　同日，重慶藥監(jiān)局官網發(fā)布的《行政執(zhí)法案件信息公開表（2020年第6期，總第三十一期）》顯示，火箭電子生產的“電子理療儀”（生產編號：000005）經重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心檢驗不合格（報告書編號： SCY200829），被重慶市藥監(jiān)局沒收非法所得并處以罰款。

　　好康電子產品曾抽檢不合格

　　根據《通告》，標示生產企業(yè)為好康電子的1批次電子體溫計（生產批號：202002002）“最大允許誤差”不符合標準規(guī)定。

　　針對被通報一事，記者致電好康電子。一名女性工作人員表示：“這件事我不是很清楚?！庇浾咴儐柺欠窨梢蕴峁┫嚓P負責人聯(lián)系方式時，對方說：“我會將這件事反饋給相關負責人，稍后給您回電話?！钡刂涟l(fā)稿日，記者也未收到該企業(yè)回復。

　　記者登錄中國健康傳媒集團食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)查詢發(fā)現(xiàn)，好康電子生產的電子體溫計也不是第一次被曝出不合格。

　　2020年6月11日，廣東省藥品監(jiān)督管理局官網發(fā)布的《廣東省藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械抽查檢驗信息的通告（2020年第6期，總第70期）》稱，標示生產企業(yè)為好康電子的3批次電子體溫計不合格，產品編號/批號分別為908AI2100000442、908AI2100002475、201711006，主要不合格項目均為“設備或設備部件的外部標記”。

　　此外，好康電子還因生產不符合規(guī)定的產品被監(jiān)管部門處以處罰。

　　2020年8月18日，廣東省藥監(jiān)局官網發(fā)布的《行政處罰決定信息公開表（東莞市好康電子科技有限公司）》指出，好康電子因生產與醫(yī)療器械生產產品登記表載明生產產品不一致的第二類醫(yī)療器械，被廣東省藥監(jiān)局責令改正，沒收違法產品并處以罰款。

　　另據《通告》，針對發(fā)現(xiàn)抽檢項目不符合標準規(guī)定的產品，四川省藥監(jiān)局責成相關市（州）市場監(jiān)督管理局、檢查分局對相關企業(yè)依法進行調查處理，及時作出行政處理決定并向社會公布。督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產品進行風險評估，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

(責任編輯：張可欣)