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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者閆若瑜） 11月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》（以下簡稱《通告》）。《通告》顯示，標示為安徽金陽生物科技有限公司（以下簡稱安徽金陽）等20家企業(yè)生產(chǎn)的20批（臺）醫(yī)療器械不符合標準規(guī)定。

　　安徽金陽多次受到行政處罰

　　根據(jù)《通告》，經(jīng)深圳市藥品檢驗研究院檢驗，標示為安徽金陽生產(chǎn)的1批次遠紅外傷濕鎮(zhèn)痛貼（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20221117 20221101）不符合標準規(guī)定，不合格項目為藥物添加。

　　針對此次產(chǎn)品不合格，記者致電安徽金陽。在記者表明來意后，相關(guān)工作人員直接掛斷了電話，并未對此事進行回應(yīng)。

　　記者查詢發(fā)現(xiàn)，這是該企業(yè)今年第二次因產(chǎn)品不合格被監(jiān)管部門“點名”。7月28日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布的《2023年第6期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢信息公告》顯示，標示為安徽金陽生產(chǎn)的1批次遠紅外筋骨活絡(luò)貼（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20220718/20220702/）不符合標準規(guī)定，不合格項目為檢出水楊酸甲酯。

　　此外，安徽省藥監(jiān)局行政處罰信息顯示，該企業(yè)今年內(nèi)多次因藥物添加受到行政處罰。

　　11月10日，經(jīng)江西省醫(yī)療器械檢測中心檢驗，標示安徽金陽生產(chǎn)的1批次遠紅外筋骨活絡(luò)貼（批號：20221101）檢出水楊酸甲酯（0.99mg/貼），安徽省藥監(jiān)局對其處以4.4萬元罰款。

　　8月14日，安徽金陽生產(chǎn)的1批次遠紅外筋骨活絡(luò)貼（批號：20220702）檢出水楊酸甲酯（含量0.4mg/貼），被安徽省藥監(jiān)局處3.9萬元罰款。

　　2月28日，安徽金陽生產(chǎn)的1批次遠紅外腰腿疼痛貼（批號：20210901）非法添加物質(zhì)不符合標準規(guī)定，被安徽省藥監(jiān)局處4.2萬元罰款。

　　貼敷類產(chǎn)品成“不合格”重災(zāi)區(qū)

　　本次《通告》公布的20批次不合格產(chǎn)品中，有6批次為貼敷類醫(yī)療器械，分別為安徽金陽、安徽瑞康藥業(yè)有限公司、安徽眾康藥業(yè)有限公司、東莞市鴻元醫(yī)藥科技有限公司、深圳市獨一生物科技有限公司、鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司，上述產(chǎn)品不合格項目均為藥物添加。

　　海南省藥品查驗中心的一名檢查員告訴記者，國家藥監(jiān)局明確規(guī)定醫(yī)療器械禁止添加發(fā)揮藥理作用的成分。貼敷類醫(yī)療器械添加藥物成分會造成產(chǎn)品分類混亂，一旦發(fā)生不良反應(yīng)，還會難以追溯原因，給消費者帶來安全隱患。除貼敷類產(chǎn)品外，本次還有13批次產(chǎn)品“上榜”，涉及軟性接觸鏡、電動洗胃機、麻醉機和呼吸機用呼吸管路、醫(yī)用射線防護用具、心電圖機、嬰兒光治療設(shè)備等10個品種。

　　《通告》顯示，對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥監(jiān)部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

(責(zé)任編輯：張可欣)