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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 3月26日，國(guó)家藥監(jiān)局就《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉仿鋵?shí)新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）要求，全面推行醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，將簡(jiǎn)政放權(quán)和防控風(fēng)險(xiǎn)貫穿始終，建立以企業(yè)為質(zhì)量責(zé)任主體的事中事后監(jiān)管模式。征求意見截止時(shí)間為4月25日。

　　《征求意見稿》提出全面推行醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。在“生產(chǎn)質(zhì)量管理”一章中，《征求意見稿》將醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任進(jìn)行劃分，增加了委托產(chǎn)品范圍和委托期限等8項(xiàng)雙方委托協(xié)議內(nèi)容，細(xì)化了風(fēng)險(xiǎn)管控、工藝變更、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)等方面的要求，引入生產(chǎn)放行和上市放行，確保建立有效銜接的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系?！墩髑笠庖姼濉愤€強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期的管理，要求企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)動(dòng)態(tài)報(bào)告、年度自查報(bào)告、生產(chǎn)條件變化報(bào)告等，落實(shí)主體責(zé)任。

　　《征求意見稿》依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別實(shí)施分級(jí)管理。包括制定重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄，組織實(shí)施分級(jí)監(jiān)督管理工作。制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃，增加跟蹤檢查要求等。

　　在充分發(fā)揮監(jiān)管合力方面，《征求意見稿》對(duì)各級(jí)監(jiān)管部門監(jiān)管事權(quán)進(jìn)行了劃分，同時(shí)規(guī)定了各技術(shù)機(jī)構(gòu)事權(quán)。對(duì)于跨區(qū)域監(jiān)管，《征求意見稿》提出“產(chǎn)品屬人、生產(chǎn)屬地”監(jiān)管原則，跨區(qū)域監(jiān)管采用聯(lián)合檢查和委托檢查相結(jié)合方式開展。

　　優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)事項(xiàng)辦理流程也是《征求意見稿》修訂亮點(diǎn)之一。如，《征求意見稿》將開展現(xiàn)場(chǎng)核查的時(shí)間由受理許可申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)縮短為20個(gè)工作日內(nèi)。醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時(shí)一并辦理生產(chǎn)備案。申請(qǐng)材料中可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的，無需申請(qǐng)人提供。

(責(zé)任編輯：張可欣)