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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 日前，國家藥監(jiān)局藥品審評中心就《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）向社會各界公開征求意見。《征求意見稿》強調(diào)，以患者為核心的抗腫瘤藥物研發(fā)的理念不僅僅體現(xiàn)在對患者的需求、反饋、信息的收集、分析和方法學(xué)的完善，而是從確定研發(fā)方向到開展臨床試驗都應(yīng)貫徹以臨床需求為導(dǎo)向的理念、開展以患者為核心的藥物研發(fā)，從而實現(xiàn)患者獲益的最大化。

　　目前我國抗腫瘤藥物研發(fā)處于快速發(fā)展階段，惡性腫瘤呈現(xiàn)慢病化趨勢。腫瘤患者對于藥物的安全性、治療體驗和生存質(zhì)量以及腫瘤受試者在臨床試驗中的體驗都有了更高的期望?！墩髑笠庖姼濉窂幕颊咝枨蟮慕嵌瘸霭l(fā)，對抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)提出建議。

　　按照《征求意見稿》，應(yīng)以患者需求確定研發(fā)立題。譬如，隨著惡性腫瘤逐步呈現(xiàn)慢性病特征，許多抗腫瘤藥物需要長期應(yīng)用，抗腫瘤藥物的長期用藥安全性變得越來越重要，在抗腫瘤藥物的研發(fā)中，應(yīng)關(guān)注腫瘤患者對用藥安全性，特別是對長期用藥安全性日益提高的需求和期待，將提高和不斷改善抗腫瘤藥物的安全性作為重要的研發(fā)方向。

　　《征求意見稿》鼓勵體現(xiàn)患者需求的臨床試驗設(shè)計。相關(guān)內(nèi)容表示，對于晚期腫瘤患者而言，參與臨床試驗本身就是治療手段之一，因此科學(xué)靈活的試驗設(shè)計將有助于受試者更快接受到有效治療。例如，在早期研究階段采用適應(yīng)性設(shè)計，根據(jù)試驗中已經(jīng)積累的信息，動態(tài)調(diào)整試驗設(shè)計，將有助于以較快的速度對藥物的療效和安全性做出科學(xué)的分析和判斷，盡可能快的將受試者分配到安全有效的劑量組，使受試者最大程度獲益。

(責(zé)任編輯：張可欣)