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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 8月30日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《境外生產(chǎn)藥品上市后備案類變更辦理程序和要求（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》），進(jìn)行為期兩周的征求意見。按照《征求意見稿》內(nèi)容，境外生產(chǎn)藥品上市后備案類變更的審查時(shí)限為60個(gè)工作日，經(jīng)審查對(duì)備案內(nèi)容有異議的，將修改國家藥監(jiān)局網(wǎng)站“境外生產(chǎn)藥品備案信息公示”的公示信息。

　　《征求意見稿》提出境外生產(chǎn)藥品上市后備案類變更申請(qǐng)范圍、辦理程序、工作要求?！墩髑笠庖姼濉诽岢?，申請(qǐng)人應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件要求在國家藥監(jiān)局系統(tǒng)上傳電子資料，提交備案申請(qǐng)，獲取備案編號(hào)，系統(tǒng)完成資料接收。申請(qǐng)人同時(shí)將一套紙質(zhì)版資料原件寄至藥審中心，并承諾紙質(zhì)版資料內(nèi)容與電子版資料內(nèi)容一致。國家藥監(jiān)局自備案完成之日起5日內(nèi)公示備案信息。

　　自備案任務(wù)進(jìn)入藥審中心系統(tǒng)60個(gè)工作日內(nèi)，藥審中心對(duì)備案資料完成事后審查。經(jīng)審查對(duì)備案內(nèi)容提出異議的，報(bào)請(qǐng)國家藥監(jiān)局，將國家藥監(jiān)局網(wǎng)站“境外生產(chǎn)藥品備案信息公示”中備注項(xiàng)公示狀態(tài)由“已備案”修改為“有異議”，并說明理由。必要時(shí)向國家藥監(jiān)局提出檢查和檢驗(yàn)需求。

　　《征求意見稿》要求，申請(qǐng)人根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定境外生產(chǎn)藥品的變更管理類別的，可直接申請(qǐng)備案類變更；無法確認(rèn)的或擬降低變更管理類別的，申請(qǐng)人可按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)要求向藥審中心提出溝通交流申請(qǐng)。

(責(zé)任編輯：宋佳薇)