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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 近日，我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件——《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）發(fā)布。此舉既是國家藥監(jiān)局進一步筑牢兒童化妝品監(jiān)管法治基礎(chǔ)的重要舉措，也是在黨史學(xué)習(xí)教育中扎實開展“我為群眾辦實事”實踐活動的一項重要內(nèi)容。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，兒童化妝品質(zhì)量安全一直受到社會關(guān)注?！兑?guī)定》的發(fā)布實施將進一步規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全。

　　突出兒童使用特點

　　研究表明，兒童皮膚具有與成人不同的生理特點，其結(jié)構(gòu)、成分和功能都與成人有較大差異。兒童皮膚嬌嫩細(xì)薄，滲透性較高、更易干燥，且免疫功能尚不成熟、屏障功能較差，因此對外來物質(zhì)更加敏感，容易受到損害。兒童皮膚的生理特點對兒童化妝品提出更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。據(jù)此，《規(guī)定》設(shè)置了相應(yīng)條款突出兒童化妝品的特殊性，保障兒童使用化妝品安全。

　　《規(guī)定》首先明確了該文件的規(guī)范對象，即界定“兒童化妝品”的定義——“適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品”。與以往兒童化妝品的定義不同，此次的定義中除了延續(xù)以往對使用人群為12歲以下兒童進行界定外，還突出了兒童化妝品的功效范圍，即清潔、保濕、爽身、防曬等，未列入可能對處于成長成熟期的兒童皮膚造成一定負(fù)擔(dān)的彩妝類產(chǎn)品，強調(diào)兒童化妝品的使用必要性和安全性，倡導(dǎo)兒童化妝品的研發(fā)、經(jīng)營回歸到清潔、護膚的主要功能上。據(jù)相關(guān)監(jiān)管人員介紹，此處在列舉功效范圍時加了“等”字，因此與此前發(fā)布的《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）并不沖突，化妝品注冊人、備案人還是可以依據(jù)《分類目錄》關(guān)于嬰幼兒、兒童化妝品的規(guī)定執(zhí)行。

　　為嚴(yán)守兒童使用化妝品的監(jiān)管防線，《規(guī)定》還要求，標(biāo)識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品按照兒童化妝品管理。相關(guān)監(jiān)管人員告訴記者，此前為了躲避對兒童化妝品的特殊監(jiān)管措施，一些企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營兒童化妝品時并不明示其兒童化妝品的屬性，即按照一般化妝品的要求生產(chǎn)經(jīng)營，卻在標(biāo)簽上標(biāo)注商標(biāo)、圖案、諧音等暗示性信息誤導(dǎo)消費者，讓消費者誤以為產(chǎn)品為兒童化妝品。針對這類問題，《規(guī)定》明確了通過產(chǎn)品標(biāo)簽暗示產(chǎn)品為兒童化妝品的按照兒童化妝品管理。

　　此外，《規(guī)定》堅持問題導(dǎo)向，提出有針對性的監(jiān)管舉措，如兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在銷售包裝展示面標(biāo)注國家藥監(jiān)局規(guī)定的兒童化妝品標(biāo)志（另行發(fā)布）；強制標(biāo)注“應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護下使用”等警示用語；并禁止標(biāo)注“食品級”“可食用”等詞語或者食品有關(guān)圖案等。

　　提升產(chǎn)品質(zhì)量安全

　　為有效保護兒童皮膚，《規(guī)定》在兒童化妝品配方設(shè)計、安全評估要求等方面，提出了較一般化妝品更為嚴(yán)格的監(jiān)管要求。

　　《規(guī)定》明確了兒童化妝品研制開發(fā)的兩大原則——化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)兒童的生理特點和可能的應(yīng)用場景，遵循科學(xué)性、必要性的原則。

　　在配方設(shè)計中，《規(guī)定》又提出應(yīng)當(dāng)遵循“三大原則”，即安全優(yōu)先原則、功效必需原則、配方極簡原則。兒童化妝品應(yīng)當(dāng)選用有較長期安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚處于監(jiān)測期的新原料；應(yīng)當(dāng)從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面，結(jié)合兒童生理特點，評估所用原料的科學(xué)性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。

　　《規(guī)定》對兒童化妝品安全評價也提出更高要求，明確“應(yīng)當(dāng)通過安全評估和必要的毒理學(xué)試驗進行產(chǎn)品安全性評價”。換言之，兒童化妝品除通過安全評估外，還應(yīng)當(dāng)通過必要的毒理學(xué)試驗，強化產(chǎn)品安全性的評價。據(jù)了解，嬰幼兒和兒童皮膚結(jié)構(gòu)和免疫系統(tǒng)功能尚不完善，僅通過安全評估存在一定未知風(fēng)險，且直接用于兒童化妝品的評估證據(jù)不充分，因此要進行必要的毒理學(xué)試驗。

　　這也與今年3月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》中的有關(guān)要求相吻合。該文件規(guī)定，產(chǎn)品注冊或備案時，普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，且產(chǎn)品安全風(fēng)險評估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗報告，但有三種例外情形，其中就包括“產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的”這種情形。

　　此外，化妝品注冊人、備案人對兒童化妝品進行安全評估時，在危害識別、暴露量計算等方面，應(yīng)當(dāng)考慮兒童的生理特點。

　　落實最嚴(yán)格的監(jiān)管

　　兒童化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管，責(zé)任重于泰山?！兑?guī)定》加強源頭治理，全面壓實化妝品注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營者對兒童化妝品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，同時強化對兒童化妝品的事中事后監(jiān)管，確保兒童使用化妝品安全。

　　《規(guī)定》明確化妝品注冊人、備案人對兒童化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)?；瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄等制度，確保兒童化妝品可追溯。同時，在產(chǎn)品開發(fā)、配方設(shè)計、標(biāo)簽使用、安全評估、生產(chǎn)經(jīng)營、不良反應(yīng)監(jiān)測、不合格品處置等方面提出具體嚴(yán)格的要求，加強兒童化妝品質(zhì)量管理。

　　同時，《規(guī)定》提出強化事中事后監(jiān)管的具體舉措。如，國家藥監(jiān)局組織化妝品技術(shù)審評機構(gòu)制定專門的兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則，要求監(jiān)管部門對全部兒童化妝品的注冊備案資料進行技術(shù)審查；藥品監(jiān)管部門按照風(fēng)險管理原則，結(jié)合本地實際，將化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)以及兒童化妝品銷售行為較為集中的化妝品經(jīng)營者列入監(jiān)管重點對象，將兒童化妝品作為年度抽樣檢驗和風(fēng)險監(jiān)測重點類別。

　　尤其是，對于使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當(dāng)注冊但未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)兒童化妝品，在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形，依法從重處罰，落實最嚴(yán)格的監(jiān)管。

　　《規(guī)定》在技術(shù)和管理等方面對我國化妝品行業(yè)提出更高要求，國家藥監(jiān)局也表示，將充分考慮行業(yè)發(fā)展實際，積極開展宣傳培訓(xùn)，幫助指導(dǎo)行業(yè)平穩(wěn)過渡。為此，國家藥監(jiān)局設(shè)置了相應(yīng)的過渡期，自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進行標(biāo)簽標(biāo)識。兒童牙膏也參照《規(guī)定》進行管理。

　　據(jù)了解，國家藥監(jiān)局一直高度重視兒童化妝品的監(jiān)督管理，將保障兒童使用化妝品安全擺在突出位置。今年以來，除出臺該規(guī)定，還組織開展兒童化妝品專項檢查。此外，于今年5月化妝品安全科普宣傳周期間，將兒童用妝安全科普宣傳作為“5·25愛膚日”活動主題，全力為兒童化妝品質(zhì)量安全保駕護航。

(責(zé)任編輯：宋佳薇)