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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者滿(mǎn)雪） 近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《分類(lèi)規(guī)則》），規(guī)范體外診斷試劑分類(lèi)管理?！斗诸?lèi)規(guī)則》自發(fā)布之日起施行。

　　我國(guó)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）分類(lèi)管理實(shí)行分類(lèi)規(guī)則指導(dǎo)下的分類(lèi)目錄制。此前，體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則相關(guān)內(nèi)容在2014年國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)原《辦法》）等相關(guān)文件中有所規(guī)定。此次，按照新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章規(guī)范性文件修訂工作部署，國(guó)家藥監(jiān)局將有關(guān)體外診斷試劑分類(lèi)的內(nèi)容剝離，單獨(dú)發(fā)布了《分類(lèi)規(guī)則》。

　　《分類(lèi)規(guī)則》共十條，明確了制定目的、適用范圍、分類(lèi)判定總體原則、分類(lèi)判定具體規(guī)則和特殊規(guī)定等內(nèi)容。《分類(lèi)規(guī)則》明確，“體外診斷試劑的管理類(lèi)別應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行判定”。分類(lèi)判定的總體原則是，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類(lèi)別依次分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)。即：第一類(lèi)體外診斷試劑是指具有較低的個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)；第二類(lèi)具有中等的個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)和/或公共健康風(fēng)險(xiǎn)；第三類(lèi)具有較高的個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)和/或公共健康風(fēng)險(xiǎn)。

　　根據(jù)體外診斷試劑分類(lèi)工作實(shí)際，《分類(lèi)規(guī)則》確定了體外診斷試劑分類(lèi)判定的具體規(guī)則和特殊規(guī)定，調(diào)整了相關(guān)要求。例如，明確“僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，不具備對(duì)細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能，且培養(yǎng)的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基”作為第一類(lèi)體外診斷試劑。明確“反應(yīng)體系通用試劑，如緩沖液、底物液、增強(qiáng)液等”作為第一類(lèi)體外診斷試劑。將原《辦法》中“與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑”修改為“與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等相關(guān)的試劑”。

　　需要注意的是，為與新修訂《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等配套銜接，《分類(lèi)規(guī)則》自發(fā)布之日起施行?！?840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》等文件在體外診斷試劑分類(lèi)目錄修訂發(fā)布前繼續(xù)有效。

(責(zé)任編輯：宋佳薇)