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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 近日，上海市藥監(jiān)局召開(kāi)2021年上海市藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作會(huì)議，通報(bào)2021年度上海市藥物臨床試驗(yàn)管理工作情況。會(huì)議要求，全市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)工作的重視度和支持力度，穩(wěn)定藥物臨床試驗(yàn)管理部門(mén)設(shè)置和人員配備，以高質(zhì)量為引領(lǐng)，推動(dòng)本市臨床試驗(yàn)水平接軌國(guó)際先進(jìn)水準(zhǔn)。

　　會(huì)議回顧了2021年度上海市藥物臨床試驗(yàn)管理工作情況。近三年來(lái)，上海市藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目呈現(xiàn)逐年遞增態(tài)勢(shì)，整體研究能力水平較高。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為組長(zhǎng)單位的項(xiàng)目，2018年為193個(gè)；2019年為390個(gè)，較上年增長(zhǎng)102.1%，2020年為668個(gè)，增長(zhǎng)71.3%。國(guó)際多中心試驗(yàn)項(xiàng)目參與活躍，2018年參與國(guó)際多中心項(xiàng)目218項(xiàng)次；2019年參與360項(xiàng)次，較上年增長(zhǎng)65.1%；2020年參與456項(xiàng)次，增長(zhǎng)26.7%。當(dāng)前，全市通過(guò)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的醫(yī)院共有65家。

　　會(huì)議指出，新修訂《藥品管理法》《疫苗管理法》、新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》、新修訂《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》密集出臺(tái)，藥物臨床試驗(yàn)管理模式發(fā)生了重大變革。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制、臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制，激發(fā)了藥物創(chuàng)新活力。無(wú)論是創(chuàng)制“全球新”或改良型新藥，還是開(kāi)發(fā)質(zhì)量和療效與原研藥一致的仿制藥，都需要高質(zhì)量高水平、與國(guó)際接軌的臨床研究與之相匹配。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施的主體，機(jī)構(gòu)能力很大程度上將決定藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性和完整性。全市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要充分重視GCP工作，加強(qiáng)新修訂法律法規(guī)培訓(xùn)，不斷完善臨床試驗(yàn)全過(guò)程管理，提升藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量，加速推動(dòng)本市臨床藥物研究接軌國(guó)際先進(jìn)水準(zhǔn)，助力生物制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　會(huì)議要求，本市GCP檢查員要堅(jiān)持新法新規(guī)的要求，追求卓越，不斷提升職業(yè)化專業(yè)化檢查員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和檢查能力，從而更好地適應(yīng)和應(yīng)對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展對(duì)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的要求。監(jiān)管部門(mén)扎實(shí)推進(jìn)臨床試驗(yàn)監(jiān)管，守牢藥品質(zhì)量安全底線，為推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展做好服務(wù)。

　　上海市藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委、上海藥品審評(píng)核查中心、上海申康醫(yī)院發(fā)展中心有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人以及本市20家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任、機(jī)構(gòu)辦主任參加現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議，其余45家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人通過(guò)視頻連線參加會(huì)議。

(責(zé)任編輯：宋佳薇)