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2021年12月15日，美國(guó)彭博社稱，美國(guó)方面希望將20家包含醫(yī)藥生物企業(yè)在內(nèi)的中國(guó)實(shí)體列入實(shí)體清單（Entity list），15日當(dāng)天，A股尾盤多支創(chuàng)新醫(yī)藥股大跌，跌幅超過10%。

12月15日晚間，美國(guó)總統(tǒng)拜登簽發(fā)了一項(xiàng)針對(duì)參與全球非法藥物貿(mào)易的外國(guó)主體實(shí)施制裁的行政命令，并將五個(gè)實(shí)體（一名個(gè)人和四家公司）列入美國(guó)海外資產(chǎn)控制辦公室（OFAC）旗下的特別指定國(guó)民清單（SDN清單），其中包含兩家中國(guó)公司，被列入原因系芬太尼藥物濫用和非法藥物交易。

盡管本次制裁對(duì)象系參與國(guó)際非法藥物貿(mào)易相關(guān)個(gè)人及公司，與CXO上市公司及生物醫(yī)藥創(chuàng)新公司并不相關(guān)，但生物醫(yī)療領(lǐng)域一直以來均系美國(guó)方面重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域，該領(lǐng)域企業(yè)的貿(mào)易管制風(fēng)險(xiǎn)不容忽視。

生物醫(yī)療領(lǐng)域的美國(guó)貿(mào)易管制大事記

美國(guó)為保持其技術(shù)、科學(xué)等方面的領(lǐng)先地位，對(duì)中國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的打壓由來已久。近年來，其采取包括限制投資、加征301關(guān)稅、將主要頭部企業(yè)列入各類管制清單以及加強(qiáng)技術(shù)出口管制等一系列措施，對(duì)相關(guān)領(lǐng)域的中國(guó)企業(yè)予以限制與制裁。

美國(guó)對(duì)生物醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)的具體限制措施

生物技術(shù)

近年，中國(guó)成為生物技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的重要市場(chǎng)和利潤(rùn)中心。對(duì)此，美國(guó)以諸如將新興技術(shù)與基礎(chǔ)技術(shù)納入到美國(guó)受控物項(xiàng)（含技術(shù)）的范疇等手段，不斷加強(qiáng)對(duì)技術(shù)出口的限制。

2020年10月，美國(guó)商務(wù)部工業(yè)和安全局（BIS）對(duì)外發(fā)布了針對(duì)六大類新興技術(shù)的管控措施，該項(xiàng)管控舉措，在《出口管制改革法案》（ECRA）公開征求意見近兩年后才予以推出，其延遲推出的原因不排除針對(duì)新興技術(shù)本身的定義、范圍等立法難點(diǎn)的反復(fù)糾結(jié)，亦不排除BIS為確保該類管控舉措不僅可在美國(guó)落地，同時(shí)也可以被其盟友所采用的反復(fù)考量。舉例而言，BIS即主管著其作為重要成員的多邊組織澳大利亞集團(tuán)（AG）所認(rèn)定的某些兩用微生物、毒素、生物設(shè)備和相關(guān)技術(shù)，從而使該等物項(xiàng)、技術(shù)在出口時(shí)，需要向美國(guó)商務(wù)部申請(qǐng)相關(guān)許可證。但在實(shí)踐中，該等許可證申請(qǐng)很難獲得批準(zhǔn)。如此一來，美國(guó)便有效限制了生物技術(shù)類戰(zhàn)略性物項(xiàng)流向境外。同時(shí)，將管控舉措推向多邊組織，無疑將進(jìn)一步擴(kuò)大管控的范圍，從而使中國(guó)企業(yè)不僅從美國(guó)獲取相關(guān)物項(xiàng)的難度加大，從其他國(guó)家獲取此類物項(xiàng)很可能也將面臨困境。

2021年10月5日，BIS在《聯(lián)邦公報(bào)》上發(fā)布了一項(xiàng)最終規(guī)定，對(duì)可能用于制造生物武器的軟件和技術(shù)實(shí)施新的控制。對(duì)此，BIS通過修改商業(yè)管制清單（CCL）增加新的出口管制分類號(hào)（ECCN）2D352的方式來實(shí)施控制。美國(guó)針對(duì)某些生物設(shè)備軟件（即2D352）的新出口限制將對(duì)實(shí)驗(yàn)室、生命科學(xué)公司、大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)產(chǎn)生重大影響，并可能導(dǎo)致在外國(guó)投資方面的重大障礙。2021年12月16日，BIS再次假借維護(hù)美國(guó)國(guó)家安全和外界利益的事由，將中國(guó)某軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院及其下屬研究機(jī)構(gòu)列入實(shí)體清單。

據(jù)BIS官方統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)先進(jìn)生物技術(shù)出口至中國(guó)的比重在2019至2020年期間，環(huán)比大幅下跌19%，具體圖示如下：

（單位：百萬(wàn)美元）

由此可見，美國(guó)單邊管控生物技術(shù)的出口，并繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)新興技術(shù)和基礎(chǔ)技術(shù)的管控，同時(shí)推動(dòng)多邊機(jī)制共同加強(qiáng)監(jiān)管，除了物項(xiàng)管制以外，BIS也繼續(xù)落實(shí)其出口管制重要工具之實(shí)體清單，通過將中國(guó)生物技術(shù)相關(guān)企業(yè)加入實(shí)體清單的方式進(jìn)一步對(duì)其予以打壓。而面對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)普遍存在的并購(gòu)模式，美國(guó)政府也開啟了針對(duì)新興技術(shù)的國(guó)家安全審查，通過BIS/CFIUS等各不同職能維度并在各項(xiàng)業(yè)務(wù)開展模式中設(shè)置審批審查機(jī)制，防止美國(guó)先進(jìn)技術(shù)流入中國(guó)，以此阻礙正常的商業(yè)運(yùn)作。

生物制藥

中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)起步較晚，研發(fā)基礎(chǔ)較弱，對(duì)美國(guó)的依賴程度較高，例如當(dāng)前在上游生物專用藥原材料與研發(fā)設(shè)備供應(yīng)兩方面，仍然嚴(yán)重依賴從美國(guó)進(jìn)口。

對(duì)此，美國(guó)仍在關(guān)鍵物項(xiàng)上施加出口管制等舉措。生物制藥方面，CCL規(guī)定的受控物項(xiàng)包含：ECCN 1C351（人類和動(dòng)物的病原體及毒素）、1C353（遺傳因子和轉(zhuǎn)基因生物）、1C354（植物病原體）和1C991（疫苗、免疫毒素等）。同前述生物技術(shù)領(lǐng)域一樣，上述不同ECCN管控項(xiàng)下的生物物項(xiàng)，也有著不同的管控級(jí)別和許可要求，并且多數(shù)都由于生化武器的管控原因（CB1/CB2/CB3），導(dǎo)致該等物項(xiàng)從美國(guó)出口至其他國(guó)家，需要獲得BIS頒發(fā)的出口許可證，而上述生物物項(xiàng)基于同樣生化武器管控原因，如果出口目的地是中國(guó)，那么目前的政策一律要求申請(qǐng)出口許可證。

其次，多數(shù)生物制藥企業(yè)均擁有廣泛的國(guó)內(nèi)與國(guó)際業(yè)務(wù)及市場(chǎng)，客戶、分銷商及最終用戶遍布全世界，而這些特點(diǎn)也使得生物制藥行業(yè)的參與者可能面臨愈發(fā)嚴(yán)格的管制與制裁方面的監(jiān)管挑戰(zhàn)，并成為美國(guó)執(zhí)法的目標(biāo)。

醫(yī)療器械設(shè)備（含研發(fā)器械）

生物制藥過程中涉及的研發(fā)、檢驗(yàn)、制造三類醫(yī)療器械設(shè)備同樣嚴(yán)重依賴進(jìn)口產(chǎn)品。盡管其中有些物項(xiàng)已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化或國(guó)產(chǎn)進(jìn)口兼有，但由于在質(zhì)量功能上存在差距，目前仍存在國(guó)外壟斷“卡脖子”的風(fēng)險(xiǎn)。而這類醫(yī)療器械設(shè)備，同樣在美國(guó)CCL的管控之下，包括閥、泵、反應(yīng)器、攪拌器、發(fā)酵罐及各式實(shí)驗(yàn)設(shè)備等，通常歸于2B350和2B352項(xiàng)下，出口至中國(guó)需要申請(qǐng)出口許可證。

從過往10年執(zhí)法案例實(shí)踐來看，醫(yī)療器械領(lǐng)域企業(yè)受處罰的比例相對(duì)較高，2016年引人矚目的某大型制藥企業(yè)向美禁運(yùn)國(guó)家伊朗等銷售大量外科手術(shù)設(shè)備及藥品，受到940萬(wàn)美元處罰；2017年，美國(guó)某超聲設(shè)備供應(yīng)商因涉伊朗交易，向OFAC支付50萬(wàn)美元處罰等。由過往執(zhí)法及處罰案例可見，美國(guó)政府對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域供應(yīng)鏈活動(dòng)的關(guān)注度極高。

生物醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)面臨的困境

可以看出，在無法擺脫技術(shù)受限、原料受控、先進(jìn)設(shè)備受限的產(chǎn)業(yè)大背景下，生物醫(yī)藥領(lǐng)域的中國(guó)企業(yè)主要面臨如下具體困境：

關(guān)鍵物項(xiàng)“卡脖子”問題

從物項(xiàng)層面而言，生物醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)企業(yè)就涉美特定物項(xiàng)獲取難度將進(jìn)一步加大。雖然目前理論上可以通過出口商申請(qǐng)出口許可的方式獲取部分涉美物項(xiàng)，但實(shí)踐中不少戰(zhàn)略性物項(xiàng)許可申請(qǐng)實(shí)則為特定拒絕。如特定必要物項(xiàng)后續(xù)無法采購(gòu)，勢(shì)必將造成國(guó)內(nèi)企業(yè)供應(yīng)鏈的中斷甚至是斷裂，進(jìn)而導(dǎo)致隨后一系列如生產(chǎn)停滯、合同違約等重大風(fēng)險(xiǎn)。就長(zhǎng)期而言，即使目前可以通過許可獲取的物項(xiàng)，隨著政策形勢(shì)的變化，未來也可能導(dǎo)致出現(xiàn)同類物項(xiàng)無法采購(gòu)的現(xiàn)實(shí)性風(fēng)險(xiǎn)。

進(jìn)一步說，如相關(guān)限制后續(xù)升級(jí)導(dǎo)致相關(guān)企業(yè)被美國(guó)列入實(shí)體清單，那么對(duì)清單企業(yè)而言，受限的則不僅僅是這類特定的戰(zhàn)略性物項(xiàng)，而是在整個(gè)涉美依賴方面的供應(yīng)鏈整體都可能受到更加嚴(yán)重的打擊，即無法采購(gòu)更廣泛的涉美物項(xiàng)。與此同時(shí)，其他國(guó)家和地區(qū)在研發(fā)、制造等過程中亦可能涉及美國(guó)技術(shù)、物項(xiàng)等，此時(shí)其欲將產(chǎn)品銷售給清單企業(yè)，也同樣受到美國(guó)出口管制相關(guān)規(guī)定的限制。

此外，據(jù)悉美國(guó)正推進(jìn)向瓦森納安排機(jī)制提出建議，將相關(guān)技術(shù)納入多邊管制，倘若瓦森納安排機(jī)制接受了此類建議，可以預(yù)見各成員國(guó)將收緊相關(guān)技術(shù)的出口管制政策，進(jìn)而導(dǎo)致相關(guān)企業(yè)未來的跨境技術(shù)研發(fā)安排和布局受到更為嚴(yán)重的不利影響，中國(guó)企業(yè)從其他國(guó)家和地區(qū)尋找“替代產(chǎn)品”的難度將進(jìn)一步增大。

間接獲取關(guān)鍵物項(xiàng)或技術(shù)受阻

鑒于上述供應(yīng)鏈斷裂風(fēng)險(xiǎn)，有不少中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)在難以直接獲取先進(jìn)物項(xiàng)或技術(shù)的情況下，考慮通過采取并購(gòu)境外企業(yè)的方式，間接獲取相關(guān)物項(xiàng)、技術(shù)，同時(shí)擴(kuò)大客戶群體，助推企業(yè)進(jìn)入特定市場(chǎng)領(lǐng)域。

然而，自2018年美國(guó)《外國(guó)投資風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估現(xiàn)代化法案》（FIRRMA）推出以來，F(xiàn)IRRMA擴(kuò)大了美國(guó)外國(guó)投資委員會(huì)（CFIUS）的審查權(quán)限和“關(guān)鍵技術(shù)”范圍?？梢灶A(yù)見，中國(guó)企業(yè)若想通過采取并購(gòu)境外企業(yè)的方式獲取所需技術(shù)、物項(xiàng)，也將面臨美國(guó)貿(mào)易和投資方面的聯(lián)動(dòng)阻礙。此外，根據(jù)2019年生效的《歐盟外資審查條例》，中國(guó)企業(yè)對(duì)歐盟企業(yè)的投資并購(gòu)，也將受到愈發(fā)嚴(yán)格的外資審查。由此可見，中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)在海外投資并購(gòu)阻力明顯增加。

人才交流受限

最近幾年，中美之間的人才流動(dòng)與技術(shù)交流面臨著更多挑戰(zhàn)。在新冠肺炎疫情尚未暴發(fā)時(shí)，美國(guó)就曾以多種理由限制中美之間生物科技方面的技術(shù)、人才交流。2019年4月，美國(guó)安德森癌癥中心解雇了3名華人生物科學(xué)家，其理由是3人可能“嚴(yán)重”違反了保密原則，向中國(guó)政府透露了重要研究成果和數(shù)據(jù)。同年5月，美國(guó)埃默里大學(xué)辭退了華裔人類遺傳學(xué)家教授夫婦，其理由是該對(duì)夫婦沒有充分披露來自中國(guó)的研究經(jīng)費(fèi)，以及他們?cè)谥袊?guó)研究機(jī)構(gòu)和大學(xué)的工作內(nèi)容。

在疫情暴發(fā)以及后疫情時(shí)代，人才流動(dòng)本就受疫情防控等因素影響而受到很大限制，加上各國(guó)更加注重保護(hù)本國(guó)生物科技成果，若再受到限制清單等限制或制裁，中美之間、中國(guó)與其他國(guó)家之間在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的人才流動(dòng)與技術(shù)交流，只會(huì)“雪上加霜”，面臨更多阻力。

經(jīng)濟(jì)制裁風(fēng)險(xiǎn)

疫情下，生物醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)出口更加頻繁。近期，針對(duì)委內(nèi)瑞拉、伊朗、朝鮮等特定制裁國(guó)家，美國(guó)OFAC在經(jīng)濟(jì)制裁方面規(guī)定了特定的許可豁免政策，即美國(guó)和非美國(guó)人員可根據(jù)美國(guó)制裁法律和法規(guī)的現(xiàn)有豁免、例外和授權(quán)，向特定受美國(guó)制裁的國(guó)家或地區(qū)提供人道主義物品，包括藥品和醫(yī)療器械。與此同時(shí)，對(duì)于此類項(xiàng)目中可能對(duì)抗擊疫情有幫助的物項(xiàng)，例如氧氣發(fā)生器、全罩式口罩呼吸器、某些診斷醫(yī)學(xué)成像設(shè)備和去污設(shè)備等，美國(guó)OFAC考慮并加快對(duì)這些許可請(qǐng)求的審查。

但是需注意，若是出口的生物醫(yī)藥產(chǎn)品被認(rèn)定為不屬于豁免范疇的，如有發(fā)展為生化武器的風(fēng)險(xiǎn)，則可能會(huì)受到制裁。實(shí)務(wù)中，醫(yī)藥企業(yè)在從事進(jìn)出口業(yè)務(wù)的過程中時(shí)有提供超出許可的產(chǎn)品或服務(wù)，從而觸碰美國(guó)出口管制與經(jīng)濟(jì)制裁紅線的案例。此時(shí)，除了受到罰款以外，還可能導(dǎo)致其被列入SDN清單，從而出現(xiàn)對(duì)外交易全面受阻的情況。

美國(guó)貿(mào)易管制環(huán)境下生物醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)的應(yīng)對(duì)措施

全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與動(dòng)態(tài)預(yù)警

相關(guān)的中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)對(duì)美國(guó)出口管制及經(jīng)濟(jì)制裁相關(guān)法律法規(guī)的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行學(xué)習(xí)和解讀，并在防患于未然的大前提下，提前委托專業(yè)人士并利用專業(yè)工具，結(jié)合企業(yè)自身經(jīng)營(yíng)狀況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，例如排查供應(yīng)鏈安全，并對(duì)相關(guān)信息等進(jìn)行持續(xù)、完善的搜集和動(dòng)態(tài)追蹤，以便提前預(yù)警。

就供應(yīng)鏈安全而言，企業(yè)應(yīng)提早熟悉生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)所涉及的擬引進(jìn)主要物項(xiàng)的受控情況，對(duì)現(xiàn)有的業(yè)務(wù)模式及所涉及的商品、技術(shù)、軟件等進(jìn)行全面梳理，并有針對(duì)性地減弱對(duì)中游研發(fā)過程中涉美管控物項(xiàng)的依賴，同時(shí)，針對(duì)依賴度較高的涉美關(guān)鍵物項(xiàng)，在可能的情況下有計(jì)劃地適當(dāng)增加部分物項(xiàng)的采購(gòu)數(shù)量，提高庫(kù)存儲(chǔ)備底線要求，同時(shí)積極尋找并探討供應(yīng)鏈替代方案，以分散供應(yīng)鏈的國(guó)別和區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)。

此外，相關(guān)企業(yè)除需關(guān)注受限商品、受限技術(shù)，以及其最終用途、最終用戶等常見注意事項(xiàng)之外，還需對(duì)國(guó)家和地區(qū)、人權(quán)等特定領(lǐng)域的話題保持敏感，通過尋求專業(yè)機(jī)構(gòu)幫助，在自身風(fēng)險(xiǎn)防控上做好監(jiān)管與審查，規(guī)避“可預(yù)見”風(fēng)險(xiǎn)。

藥品許可交易合同的梳理審查

越來越多的中國(guó)藥企廣泛參與藥品許可交易。交易時(shí)，相關(guān)企業(yè)通常作為被許可方引進(jìn)境外上市藥品，據(jù)此享有在中國(guó)境內(nèi)和其他區(qū)域的對(duì)該等藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。此類交易的許可藥品通常來自美國(guó)、歐盟或其他設(shè)有嚴(yán)格出口管制制度的國(guó)家或地區(qū)。藥品出口國(guó)的出口管制政策變化可能導(dǎo)致藥品技術(shù)無法出口至中國(guó)，導(dǎo)致交易的合同目的落空，相關(guān)企業(yè)可能在支付了高額的許可費(fèi)之后卻無法取得許可藥品。

建議中國(guó)藥企梳理已經(jīng)簽署的藥品許可交易合同，審查是否已訂立出口管制、經(jīng)濟(jì)制裁相關(guān)條款，約定如果許可藥品技術(shù)因出口國(guó)法規(guī)、政策變化或難以取得批準(zhǔn)而導(dǎo)致無法將其出口至中國(guó)，則境外許可方應(yīng)當(dāng)退還許可費(fèi)并補(bǔ)償被許可方的相關(guān)損失。（作者單位：金杜律師事務(wù)所）

(責(zé)任編輯：劉思慧)