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《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）將于今年7月1日起施行。這是貫徹《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等法規(guī)規(guī)章要求，落實“放管服”改革舉措，全面規(guī)范化妝品生產(chǎn)質量管理的綱領性文件?！兑?guī)范》明確了生產(chǎn)主體的組織機構、質量控制以及廠房設施與設備、物料與產(chǎn)品、產(chǎn)品銷售、委托生產(chǎn)等全過程管理規(guī)定，全面強化了企業(yè)主體責任，成為化妝品生產(chǎn)的根本遵循和重要指南，將有力地促進化妝品行業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的必然要求

我國是全球第二大化妝品消費市場，僅次于美國，且增長速度遠快于全球平均值。隨著化妝品行業(yè)和產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展、相關法規(guī)體系和監(jiān)管制度的逐步完善，企業(yè)生產(chǎn)質量管理能力水平不斷提升，但問題和不足也日益暴露，主要表現(xiàn)在質量管理體系和制度機制不健全、企業(yè)主體責任意識不強、質量全程管控水平不高、創(chuàng)新能力尤其是核心競爭力不足等方面。新時代，推進化妝品行業(yè)管理法治化和產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，迫切需要根據(jù)《條例》《辦法》及相關規(guī)定，制定符合化妝品生產(chǎn)和監(jiān)管實際、適應化妝品生產(chǎn)管理科學化和法治化要求的質量管理規(guī)范。

《條例》規(guī)定化妝品注冊人、備案人對化妝品質量安全和功效宣稱負責，生產(chǎn)者應當依照法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范從事生產(chǎn)活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質量安全；注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應按照國家藥監(jiān)局制定的化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求組織生產(chǎn)，建立生產(chǎn)質量管理體系，建立并執(zhí)行供應商遴選、原料驗收、生產(chǎn)過程及質量控制、設備管理、產(chǎn)品檢驗及留樣等管理制度，按照經(jīng)注冊或備案的技術要求生產(chǎn)，并專章規(guī)定了監(jiān)督檢查要求和違反規(guī)范的法律責任。這從根本上明確了企業(yè)質量管理的法定義務，強調了《規(guī)范》的重要作用、根本內容和制度要求。

《辦法》進一步細化了企業(yè)落實《規(guī)范》的具體要求，強調應依法建立生產(chǎn)質量管理體系，履行產(chǎn)品不良反應監(jiān)測、風險控制、產(chǎn)品召回等義務以及相關質量安全責任，明確國家藥監(jiān)局制定《規(guī)范》，并規(guī)定了《規(guī)范》的內容架構，強調企業(yè)按照《規(guī)范》要求組織生產(chǎn)、建立質量管理體系并保證持續(xù)有效運行、生產(chǎn)場所不得貯存和生產(chǎn)不利化妝品質量的產(chǎn)品，重申建立并執(zhí)行《條例》規(guī)定的質量安全管理制度，明確了企業(yè)建立質量安全責任制的主體責任要求，并規(guī)定了法定代表人、主要負責人等的質量管理職責。

《規(guī)范》貫徹落實《條例》《辦法》要求，明確了生產(chǎn)質量管理的基本要素、重要內容和具體要求，準確界定了質量安全主體責任，能夠指導和督促企業(yè)加強生產(chǎn)質量管理，強化主體責任意識，從而確保化妝品生產(chǎn)質量安全可靠。

生產(chǎn)質量管理的基本遵循

《規(guī)范》共九章六十七條，總則部分明確了制定目的與依據(jù)、適用范圍、總體要求，第二章至第八章規(guī)定了機構與人員、質量保證與控制、廠房設施與設備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過程管理、委托生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷售管理等基本要求。在兩次征求意見稿基礎上，充分吸納社會各界意見建議，既貫徹落實了《條例》《辦法》的規(guī)定，又體現(xiàn)了“放管服”改革要求，夯實了企業(yè)主體責任，成為化妝品生產(chǎn)質量管理的根本遵循。

一是明確了適用范圍。第一次征求意見稿（以下簡稱一稿）根據(jù)《條例》《辦法》明確的適用范圍，并沒有作進一步限定，第二次征求意見稿（以下簡稱二稿）則明確為在中華人民共和國境內的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，《規(guī)范》又恢復到一稿，與法規(guī)規(guī)章保持一致，將境外企業(yè)委托國內生產(chǎn)、在境外注冊的企業(yè)在國內生產(chǎn)、出口化妝品生產(chǎn)全部納入其內。

二是明確了總體要求。強調企業(yè)要誠信自律，按照《規(guī)范》要求建立生產(chǎn)質量管理體系，實現(xiàn)對化妝品生產(chǎn)全過程的管控和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質量安全要求的化妝品。

三是明確了組織職責。在第二章“機構與人員”中，規(guī)定企業(yè)應當建立相應的組織機構，明確質量管理相關部門職責和權限，配備相應的技術和檢驗人員，要求質管部門應獨立設置，履行質量保證和控制職責。與一二稿相比，增加了質量安全負責人可以根據(jù)企業(yè)質量管理體系運行需要，經(jīng)法定代表人書面同意，指定企業(yè)其他人員履行相關職責等規(guī)定；對關鍵人員特別注重法學專業(yè)背景，要求熟悉法律法規(guī)、標準規(guī)范。健康衛(wèi)生管理方面，將征求意見稿中禁止進行有礙生產(chǎn)質量的活動的場所從生產(chǎn)車間擴展至實驗室。

四是明確了管制制度。在第三章“質量保證與控制”中，要求企業(yè)建立健全生產(chǎn)質量管理體系文件，建立并執(zhí)行文件管理制度，保證體系文件全程得到有效控制，并具體規(guī)定了記錄、追溯、自查、檢驗、實驗室、留樣等管理制度。與二稿相比，增加了對內包材管理、制定自查方案、報告以及跟蹤評價的制度要求，留樣則綜合一、二稿規(guī)定，明確留樣數(shù)量至少要達到出廠檢驗需求量的2倍，滿足產(chǎn)品質量檢驗要求，并對套盒包裝的最小銷售單元作出不同于成品的規(guī)定。

五是明確了硬件管理。第四、第五章對生產(chǎn)場地、設施設備、車間要求、特殊工序設備與操作區(qū)域、水處理和空氣凈化系統(tǒng)、物料管理與驗收、物料與產(chǎn)品貯存、物料放行、產(chǎn)品管理等作出了具體規(guī)定。與征求意見稿相比，細化了相關要求，增加了對外購半成品、關鍵原料留樣、內包材標注標簽的工序時限等規(guī)定。

六是明確了過程管理。第六章強調企業(yè)應建立并執(zhí)行生產(chǎn)管理、不合格品和產(chǎn)品放行管理等制度以及生產(chǎn)工藝、崗位操作等規(guī)程，要根據(jù)生產(chǎn)計劃下達指令，生產(chǎn)前對車間、調適、器具和物料進行確認，對使用物料及半成品進行全程標識，對生產(chǎn)過程進行控制，生產(chǎn)后要檢查物料平衡、及時清場并將結存物料退回，做好不合格品處理，產(chǎn)品須經(jīng)檢驗合格后才能放行。

七是明確了銷售管理。第八章明確企業(yè)應建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷售記貯存運輸、退貨記錄、質量投訴管理、不良反應監(jiān)測、召回管理等制度，規(guī)定了銷售記錄、退貨記錄的基本內容，提出了貯存運輸、投訴分析評估、不良反應監(jiān)測、產(chǎn)品召回處置相關要求。與征求意見稿相比，銷售記錄、退貨記錄和召回記錄增加了使用期限、凈含量內容規(guī)定，退貨記錄刪除了規(guī)格、批號的內容要求；產(chǎn)品召回制度增加了發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質量缺陷或可能危害人體健康問題的，應立即停產(chǎn)、召回，通知相關經(jīng)營者和消費者停止經(jīng)營、使用，記錄召回和通知情況的具體規(guī)定以及受托生產(chǎn)企業(yè)配合召回的要求。

監(jiān)管制度理念的重要創(chuàng)新

《規(guī)范》設置專章明確了委托方的生產(chǎn)質量管理責任，這是落實《條例》規(guī)定的化妝品注冊人、備案人制度以及委托生產(chǎn)的原則規(guī)定，明確并細化委托方責任義務的重要創(chuàng)新。

長期以來，我國化妝品行業(yè)多以委托生產(chǎn)為主，主要包括委托研發(fā)并生產(chǎn) (ODM)和僅委托生產(chǎn)(OEM)兩種模式，委托方與受托生產(chǎn)企業(yè)的質量責任多由雙方合同規(guī)定，責任區(qū)分不明確。委托方認為質量責任應由受托方承擔，受托方認為其只按照約定內容進行加工生產(chǎn)而不負責原料安全，出現(xiàn)了賣產(chǎn)品的品牌商不管質量、貼牌生產(chǎn)的加工廠不問安全的尷尬情況。質量權責不清，出了問題相互推諉，監(jiān)管部門亦難以通過行政手段進行監(jiān)管執(zhí)法和責任追究，受害人也無法區(qū)分產(chǎn)品質量責任?！稐l例》雖然提出建立注冊人、備案人制度，規(guī)定化妝品注冊人、備案人承擔化妝品質量安全和功效宣稱主體責任，但只作了原則規(guī)定，并沒有進一步細化?！掇k法》規(guī)定了委托生產(chǎn)雙方的法定義務、制度規(guī)定和相應要求，但委托方作為委托生產(chǎn)的核心主體，其責任規(guī)定并不明確、不具體。因此，明確委托方責任義務、細化具體規(guī)定，具有重要現(xiàn)實意義。

《規(guī)范》以委托方為核心，明確了委托生產(chǎn)的適用范圍、組織機構、雙方資質、質量安全責任制、質量安全負責人、受托生產(chǎn)企業(yè)遴選、委托合同、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督、委托方質量管理制度、留樣管理、記錄管理等基本內容，從根本上夯實了委托方質量安全的主體責任，科學區(qū)分了委托生產(chǎn)雙方的責任。規(guī)定委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人（委托方）應當建立質量管理體系，對受托方生產(chǎn)活動進行監(jiān)督；建立與注冊或備案的化妝品和委托生產(chǎn)相適應的組織機構，明確注冊備案、生產(chǎn)質量、產(chǎn)品銷售等關鍵環(huán)節(jié)管理部門和職責并配備管理人員；委托方應當是特殊化妝品注冊人或普通化妝品備案人，受托方應當有化妝品生產(chǎn)許可證并在許可生產(chǎn)范圍內。要求委托方建立質量安全責任制，明確相關人員和崗位職責，落實質量安全主體責任；質量安全負責人應協(xié)助法定代表人承擔相應的質量安全管理和產(chǎn)品放行職責；建立受托生產(chǎn)企業(yè)遴選標準、企業(yè)名錄和管理檔案；簽訂委托生產(chǎn)合同，明確委托事項、期限和雙方質量安全責任；建立受托方生產(chǎn)活動監(jiān)督、受托生產(chǎn)企業(yè)更換制度，加強受托生產(chǎn)監(jiān)督；建立注冊備案、人員健康和培訓、質量管理體系自查以及產(chǎn)品的放行、留樣、銷售、貯存運輸、退貨、質量投訴、召回等管理制度和不良反應監(jiān)測與評價體系，并對產(chǎn)品放行、留樣、記錄管理制度作了詳細規(guī)定。(作者單位：江蘇省藥品監(jiān)督管理局)

(責任編輯：陸悅)