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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 11月30日國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)的公告表示，為提高藥品審評(píng)審批效率，國家藥監(jiān)局決定藥品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料實(shí)施電子形式提交。自2023年1月1日起，申請(qǐng)人提交的國家藥監(jiān)局審評(píng)審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)以及審評(píng)過程中補(bǔ)充資料等，調(diào)整為以電子形式提交申報(bào)資料，申請(qǐng)人無需提交紙質(zhì)申報(bào)資料?，F(xiàn)有工作程序不變。

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行法規(guī)及電子申報(bào)資料要求準(zhǔn)備電子申報(bào)資料，將光盤提交至國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡稱藥審中心）提出申請(qǐng)。藥審中心將基于電子申報(bào)資料開展受理、審評(píng)和審批工作。電子申報(bào)資料相關(guān)技術(shù)要求由藥審中心另行發(fā)布。

　　屆時(shí)，藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理行政許可電子文書由“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”“藥品eCTD注冊(cè)系統(tǒng)”即時(shí)推送，受理行政許可電子文書與紙質(zhì)文書具有同等法律效力。申請(qǐng)人采用藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）進(jìn)行申報(bào)的，無需再提交紙質(zhì)申報(bào)資料，其他要求仍需按照2021年《關(guān)于實(shí)施藥品電子通用技術(shù)文檔申報(bào)的公告》執(zhí)行。

(責(zé)任編輯：張可欣)