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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 12月1日，《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》（以下簡稱《檢查要點》）正式實施。

　　時至今日，實施已有1月。記者采訪發(fā)現(xiàn)，目前無論化妝品生產(chǎn)企業(yè)、化妝品委托企業(yè)，還是化妝品物料供應商，紛紛通過優(yōu)化生產(chǎn)管理、加強關聯(lián)企業(yè)聯(lián)動等方式，完善企業(yè)質(zhì)量管理體系。針對物料現(xiàn)場審核難以實現(xiàn)、管理成本上升等問題，有業(yè)內(nèi)人士認為，建立全系統(tǒng)數(shù)字化管理系統(tǒng)或?qū)⑹墙鉀Q之道。

　　積極優(yōu)化生產(chǎn)管理

　　10月25日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《檢查要點》，并于12月1日正式施行。

　　《檢查要點》包括化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查判定原則以及《實際生產(chǎn)版檢查要點》《委托生產(chǎn)版檢查要點》2個附件?！秾嶋H生產(chǎn)版檢查要點》共有檢查項目81項，其中重點項目29項（含關鍵項目3項），一般項目52項；《委托生產(chǎn)版檢查要點》共有檢查項目24項，其中重點項目9項（含關鍵項目1項），一般項目15項，明確了化妝品注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)從事化妝品全流程生產(chǎn)經(jīng)營活動的生產(chǎn)規(guī)范。

　　“《檢查要點》極具針對性和實操性，不僅為化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查、生產(chǎn)許可延續(xù)后現(xiàn)場核查、日常監(jiān)督檢查工作提供了標桿尺度，更為企業(yè)提供了機構人員、制度建設、記錄內(nèi)容方面的指導規(guī)范，促進企業(yè)進一步建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，落實追溯管理。”國家級化妝品檢查員唐子安認為。

　　據(jù)悉，結合《檢查要點》中設置的多條重點項目，不少化妝品生產(chǎn)企業(yè)正有針對性地積極優(yōu)化生產(chǎn)質(zhì)量管理。

　　“作為一家化妝品實際生產(chǎn)企業(yè)，《檢查要點》對我們影響最大的是產(chǎn)品質(zhì)量保證與控制、廠房設施與設施管理等方面的要求?！鄙虾Ｉ厦阑瘖y品股份有限公司（以下簡稱上美股份）質(zhì)量管理總監(jiān)潘士兵介紹，企業(yè)結合自身情況，根據(jù)《檢查要點》設置了7條“生產(chǎn)紅線”，包括質(zhì)量安全負責人是否履行崗位職責、產(chǎn)品注冊備案的成分標簽是否準確、備案的生產(chǎn)工藝與實際生產(chǎn)工藝是否一致、過期原料禁止使用等。

　　不僅是化妝品生產(chǎn)企業(yè)，化妝品上游企業(yè)如內(nèi)包材等生產(chǎn)企業(yè)也針對《檢查要點》進行了調(diào)整優(yōu)化。

　　根據(jù)《檢查要點》，實際生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行原料、內(nèi)包材、半成品等物料的檢驗管理制度和物料審查制度，在物料采購前對原料、外購的半成品、內(nèi)包材實施審查；委托生產(chǎn)企業(yè)向受托生產(chǎn)企業(yè)提供物料的，也應建立并執(zhí)行物料供應商遴選、物料審查、物料進貨查驗記錄和驗收以及物料放行管理等相關制度。

　　愛索爾（廣州）包裝有限公司（以下簡稱愛索爾）質(zhì)量體系負責人丁大鵬介紹，早在《檢查要點》征求意見階段時，企業(yè)針對內(nèi)包材檢查項目進行了自查，企業(yè)的質(zhì)量管理體系基本能滿足《檢查要點》要求?！暗覀冞€將繼續(xù)嚴格按照《檢查要點》不斷優(yōu)化生產(chǎn)管理細節(jié)。”丁大鵬說。

　　丁大鵬同時認為，今后化妝品原料、內(nèi)包材、半成品等上游物料生產(chǎn)企業(yè)都需同步完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，才能保障產(chǎn)品質(zhì)量過關，滿足《檢查要點》要求。

　　加強企業(yè)聯(lián)動

　　眾所周知，委托生產(chǎn)是當前化妝品的主要生產(chǎn)方式。據(jù)了解，不少化妝品委托企業(yè)也正在通過提升質(zhì)量管理能力和專業(yè)素質(zhì)、加強與受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品物料企業(yè)之間的合作與信息共享，以更好契合《檢查要點》對委托企業(yè)質(zhì)量安全負責人、注冊備案管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售管理等關鍵環(huán)節(jié)的要求。

　　“今年下半年以來，越來越多委托企業(yè)要求我們提供每一批次產(chǎn)品的批記錄，包括存檔記錄和每批次使用的原料記錄?！敝猩街醒谢瘖y品有限公司是一家化妝品受托生產(chǎn)企業(yè)，其質(zhì)量負責人黃婷婷表示。據(jù)悉，《化妝品監(jiān)督管理條例》出臺以來，不少化妝品委托企業(yè)配齊了質(zhì)量安全負責人，但一些委托企業(yè)較看重產(chǎn)品時效性，在質(zhì)量管理意識上仍有欠缺。據(jù)她了解，如今隨著《檢查要點》正式實施，委托企業(yè)作為注冊人備案人的質(zhì)量主體責任得到進一步壓實，不少委托企業(yè)質(zhì)量負責人紛紛學習化妝品政策法規(guī)，更加主動配合生產(chǎn)廠家的質(zhì)量管理工作。

　　據(jù)悉，除了化妝品委托企業(yè)外，一些品牌方、化妝品受托生產(chǎn)企業(yè)，也開始找到化妝品內(nèi)包材企業(yè)，對物料信息和技術資料等提出要求，倒逼供應方完善相應的質(zhì)量管理體系。

　　“近幾個月以來，許多合作客戶找我們詢問大量的內(nèi)包材技術資料和專業(yè)證明信息。不僅如此，由于《檢查要點》要求委托方對化妝品原料、內(nèi)包材生產(chǎn)廠家進行現(xiàn)場審核，這些委托方還要求來生產(chǎn)車間進行現(xiàn)場審核?！倍〈簌i介紹。

　　數(shù)字系統(tǒng)賦能

　　記者了解到，部分企業(yè)在參考《檢查要點》進行質(zhì)量管理時，也面臨物料現(xiàn)場審核難以實現(xiàn)、管理成本上升等問題。

　　“《檢查要點》（實際生產(chǎn)版）第48條明確，企業(yè)要對關鍵原料供應商進行現(xiàn)場審核。然而，目前我們使用的原料均來自國外供應商，難以進行現(xiàn)場審核，企業(yè)只能嚴格審核原料供應商提供的技術資料、內(nèi)部驗證資料等。此外，企業(yè)還需要提供給委托方每批次產(chǎn)品使用的原料、內(nèi)包材等技術資料，這也在一定程度上增加了企業(yè)管理成本?！秉S婷婷說。據(jù)了解，愛索爾也面臨類似情況。

　　為了解決上述問題，一些企業(yè)將目光對準了數(shù)字化管理系統(tǒng)。

　　以愛索爾為例，其推行的數(shù)字化系統(tǒng)能夠?qū)υ牧蠌尿炇?、生產(chǎn)、放行等進行可追溯性管理。丁大鵬認為，這樣不僅數(shù)據(jù)分析起來更加方便，后續(xù)更好和客戶互動。黃婷婷也告訴記者，企業(yè)目前也正在建立數(shù)字化定制生產(chǎn)管理系統(tǒng)，以實現(xiàn)全流程原料、內(nèi)包材等物料電子化管理，進一步提升產(chǎn)品質(zhì)量安全，同時也方便品牌方同步查詢。

　　潘士兵介紹，目前上美股份在物料把控管理、產(chǎn)品召回管理中實行的便是數(shù)字化管理模式。“我們對所有物料進行賦碼管理，每一個物料都有固定唯一的編碼，從研發(fā)、選定物料到生產(chǎn)都能在系統(tǒng)上看到，這樣能更精確地把控每一批次產(chǎn)品的信息。此外，企業(yè)今年將打造一個全自動化智能化的化妝品生產(chǎn)工廠，以最大化提升產(chǎn)品生產(chǎn)力，給予產(chǎn)品最好的質(zhì)量保障?！?/p>

　　當然，數(shù)字化管理生產(chǎn)質(zhì)量并非一日之功。以中山中研的數(shù)字化定制生產(chǎn)管理系統(tǒng)為例，該系統(tǒng)從2020年便開始研發(fā)，由于系統(tǒng)需要和工廠各項需求、軟件硬件設施一一匹配，目前仍在建設中。

　　也有業(yè)內(nèi)人士指出，當前大部分化妝品企業(yè)對數(shù)字化生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)的研究都處于探索階段，全行業(yè)真正做到全流程智能管理，仍尚待時日。（殷芝）

(責任編輯：張可欣)