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　　1月20日，黑龍江省藥監(jiān)局黨組成員、副局長王曉剛帶隊，針對當(dāng)前治療新冠感染用靜注人免疫球蛋白（pH4）等血液制品需求激增、供不應(yīng)求、質(zhì)量安全風(fēng)險動態(tài)增加的情況，深入全省唯一血液制品生產(chǎn)企業(yè)——哈爾濱派斯菲科生物制藥有限公司進行現(xiàn)場檢查督導(dǎo)。

　　督導(dǎo)組在檢查企業(yè)生產(chǎn)車間、了解生產(chǎn)情況后，對企業(yè)負責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員進行了約談。首先對企業(yè)加強質(zhì)量管理、積極保供省內(nèi)市場需求給予了肯定。隨后對企業(yè)提出要求，作為藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人，面對當(dāng)前新冠感染患者的較大需求和伴隨增加的質(zhì)量安全風(fēng)險，一是要持之以恒強化主體責(zé)任，始終把人民生命健康放在第一位，打牢質(zhì)量安全意識，嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)，做到誠實守信、合法經(jīng)營；二是要嚴(yán)格規(guī)范組織生產(chǎn)，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其血液制品附錄，嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，制定有效措施強化過程控制和風(fēng)險管控，從嚴(yán)從細把住質(zhì)量關(guān)，確保企業(yè)產(chǎn)品持續(xù)合規(guī)；三是要突出關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理，切實強化原料血漿、無菌生產(chǎn)、病毒滅活、數(shù)據(jù)可靠性、關(guān)鍵驗證、冷鏈運輸、變更控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理，切實保證產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性；四是要落實企業(yè)追溯責(zé)任，建立健全追溯體系，確保產(chǎn)品全生命周期可追溯，發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品能夠及時、全面、徹底召回；五是要嚴(yán)格執(zhí)行批簽發(fā)制度，嚴(yán)格按照批簽發(fā)管理規(guī)定組織批簽發(fā)工作，確保資料和數(shù)據(jù)的真實、完整、準(zhǔn)確和可追溯；六是要切實加強請示報告，對于生產(chǎn)過程中發(fā)生的問題以及遇到的困難，應(yīng)依法依規(guī)和結(jié)合實際情況，及時向藥品監(jiān)管部門請示或報告，不得隱瞞、遲報、漏報和擅自處置。

　　企業(yè)負責(zé)人表示，企業(yè)一直把質(zhì)量作為企業(yè)生存發(fā)展的生命，一直嚴(yán)格按照血液制品質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)規(guī)定組織生產(chǎn)，也一定會一直千萬百計保證產(chǎn)品質(zhì)量，請監(jiān)管部門和社會各界放心。

　　最后，企業(yè)現(xiàn)場簽署了質(zhì)量安全保證書。

(責(zé)任編輯：張可欣)