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2019年9月，沈陽(yáng)藥科大學(xué)響應(yīng)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，整合全校優(yōu)秀科研人才和優(yōu)勢(shì)學(xué)科資源，成立沈陽(yáng)藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院（以下簡(jiǎn)稱研究院）。同年11月，沈陽(yáng)藥科大學(xué)被國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)為藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地；2021年2月，沈陽(yáng)藥科大學(xué)“藥品監(jiān)管技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”獲批為國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，兩者均由研究院負(fù)責(zé)建設(shè)。研究院堅(jiān)持“特色、專業(yè)、開放、國(guó)際化、科學(xué)化”理念，依托沈陽(yáng)藥科大學(xué)科研資源優(yōu)勢(shì)，構(gòu)建了“交叉融合、特色鮮明、布局合理”的藥品監(jiān)管科學(xué)研究體系，建設(shè)了藥品監(jiān)管科學(xué)政策與法規(guī)、高端制劑監(jiān)管關(guān)鍵技術(shù)等九大研究中心，涵蓋監(jiān)管科學(xué)人才培養(yǎng)、科學(xué)研究、學(xué)術(shù)交流、協(xié)同創(chuàng)新、服務(wù)監(jiān)管等職能，致力為國(guó)家藥品監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新發(fā)展作出貢獻(xiàn)。

不斷深耕 取得多項(xiàng)研究成果

截至目前，研究院在探索藥品監(jiān)管新工具、新方法和標(biāo)準(zhǔn)修制訂方面取得了較多成果。

新工具助力藥品監(jiān)管

研究院完成了中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)委托項(xiàng)目“人工智能醫(yī)療器械全生命周期動(dòng)態(tài)管理體系研究”相關(guān)工作，構(gòu)建了我國(guó)人工智能醫(yī)療器械信息數(shù)據(jù)庫(kù)，搭建了人工智能醫(yī)療器械信息平臺(tái)，以協(xié)助監(jiān)管部門實(shí)現(xiàn)我國(guó)人工智能醫(yī)療器械行業(yè)信息公開；完成了“區(qū)塊鏈技術(shù)背景下藥品供應(yīng)鏈評(píng)價(jià)模型的構(gòu)建”研究項(xiàng)目，通過(guò)引入?yún)^(qū)塊鏈技術(shù)對(duì)供應(yīng)鏈進(jìn)行優(yōu)化，為藥品供應(yīng)鏈健康有序運(yùn)行提供了重要支撐；完成了“基于大數(shù)據(jù)和AI技術(shù)的智慧藥品監(jiān)管平臺(tái)的設(shè)計(jì)與開發(fā)”研究項(xiàng)目，利用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、人工智能等信息技術(shù)，對(duì)藥品監(jiān)管平臺(tái)各模塊進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)，以實(shí)現(xiàn)全方位、多角度的行業(yè)監(jiān)管和企業(yè)監(jiān)管，努力為政府相關(guān)部門提供輔助決策支持。

新方法提供重要支撐

研究院根據(jù)監(jiān)管需求，研究建立了適用于二甲雙胍等藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的檢測(cè)方法，為建立中國(guó)人群毒理學(xué)檢測(cè)限提供依據(jù)。目前，該方法已作為化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)測(cè)定的通用方法，上報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥典委）。研究院基于“建模-預(yù)測(cè)”的策略開發(fā)了靶標(biāo)脂質(zhì)組學(xué)新方法，實(shí)現(xiàn)了對(duì)血漿中溶血磷脂膽堿進(jìn)行高效靈敏的定性定量分析，并取得了1項(xiàng)發(fā)明專利。

研究院完成了國(guó)家藥典委課題“藥用輔料粉體特性測(cè)定法研究”，建立了適用于我國(guó)普適性的不同藥用輔料及其粉體中間體的流動(dòng)性測(cè)試方法，為藥用輔料的質(zhì)量監(jiān)管提供了重要技術(shù)支撐；承擔(dān)了國(guó)家藥典委委托的“丙烯酸酯壓敏膠質(zhì)量控制指導(dǎo)原則”和“粉體壓縮特性研究方法研究”兩項(xiàng)檢測(cè)方法研究項(xiàng)目，旨在建立丙烯酸酯壓敏膠物理化學(xué)性質(zhì)相關(guān)檢測(cè)方法和普適性的粉體壓縮特性測(cè)定方法，為《中華人民共和國(guó)藥典》收載相關(guān)通則方法提供理論基礎(chǔ)，目前兩項(xiàng)項(xiàng)目均在積極推進(jìn)中。

牽頭制定多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)

研究院牽頭制定的6項(xiàng)國(guó)際草藥標(biāo)準(zhǔn)于2022年5月正式發(fā)布，創(chuàng)新性地建立了基于藥效的菊花和野菊花藥材、提取物、粉末系列國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)了在同一分析方法下同時(shí)區(qū)分、評(píng)價(jià)菊花和野菊花質(zhì)量。上述標(biāo)準(zhǔn)已被《美國(guó)藥典》膳食補(bǔ)充品分冊(cè)收載，為促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和中藥國(guó)際化提供了重要技術(shù)支撐。

研究院協(xié)助國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）起草制定了《中藥新藥研究過(guò)程中溝通交流會(huì)的藥學(xué)資料要求（試行）》，對(duì)推動(dòng)構(gòu)建符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系發(fā)揮了重要作用。研究院還開展了紅景天、大血藤、威靈仙等14個(gè)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究及30余個(gè)配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證工作；牽頭制定了遼寧省中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)兩項(xiàng)，建立了林下山參粉、桓仁山參粉專屬質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，填補(bǔ)了我國(guó)相關(guān)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)空白，為林下山參品質(zhì)提升和科學(xué)監(jiān)管提供了重要技術(shù)支撐。

研究院參與制定了《網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)評(píng)價(jià)方法指南》，運(yùn)用監(jiān)管科學(xué)理念提出了網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)研究標(biāo)準(zhǔn)，是中醫(yī)藥領(lǐng)域第一個(gè)關(guān)于新興學(xué)科的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。該指南的制定與推廣有利于提高中醫(yī)藥領(lǐng)域整體研究水平，同時(shí)對(duì)規(guī)范網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)科研究具有重要的實(shí)踐指導(dǎo)意義。

多措并舉 培育監(jiān)管科學(xué)人才

近年來(lái)，沈陽(yáng)藥科大學(xué)充分發(fā)揮多平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，積極培育監(jiān)管科學(xué)人才。

在本科教育方面，該校工商管理學(xué)院開設(shè)了藥品監(jiān)管科學(xué)課程，逐漸構(gòu)建起與藥品監(jiān)管科學(xué)相關(guān)的學(xué)科體系。

在研究生教育方面，于2020年在藥學(xué)、藥事管理學(xué)等多個(gè)專業(yè)增設(shè)藥品監(jiān)管科學(xué)研究方向，設(shè)立了“藥品監(jiān)管科學(xué)基地人才培養(yǎng)專項(xiàng)計(jì)劃”，在研究生招生方面給予指標(biāo)傾斜，以培育高質(zhì)量監(jiān)管人才。

在社會(huì)培訓(xùn)方面，鼓勵(lì)研究院積極承辦各級(jí)各類藥品監(jiān)管干部能力提升培訓(xùn)班，如河南省藥品監(jiān)管干部能力提升培訓(xùn)班、國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院高級(jí)專門人才研修班等，以提升藥品監(jiān)管人員綜合素質(zhì)和監(jiān)管能力。

加強(qiáng)交流 推進(jìn)協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展

研究院積極開展學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，目前已主辦兩屆藥品監(jiān)管科學(xué)高端論壇；與世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)專業(yè)委員會(huì)共同主辦2022年網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)“產(chǎn)學(xué)研用”學(xué)術(shù)交流論壇，全面解讀網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)評(píng)價(jià)方法指南，為網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)方法應(yīng)用提供依據(jù)。

為了進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研合作，沈陽(yáng)藥科大學(xué)和CDE、國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院、中國(guó)食品藥品檢定研究院、遼寧省藥監(jiān)局等10余家單位開展全面戰(zhàn)略合作，共建科研平臺(tái)；與上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司、東北制藥集團(tuán)股份有限公司等醫(yī)藥企業(yè)在監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域共同開展研究，進(jìn)一步促進(jìn)交叉融合，推進(jìn)協(xié)同創(chuàng)新。

瞄準(zhǔn)需求 服務(wù)藥品監(jiān)管決策

為了更好地服務(wù)監(jiān)管，研究院圍繞監(jiān)管部門實(shí)際需求開展多項(xiàng)研究，共承擔(dān)國(guó)家藥監(jiān)局及其直屬單位、地方藥監(jiān)系統(tǒng)監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目20余項(xiàng)。其中，圍繞“二甲雙胍雷尼替丁等藥品中基因雜質(zhì)控制及質(zhì)量提升關(guān)鍵技術(shù)”研究，形成了30余篇研究簡(jiǎn)報(bào)及科技報(bào)告并報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局科技國(guó)合司；向國(guó)家藥監(jiān)局、中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心報(bào)送了“突發(fā)公共衛(wèi)生事件下藥品監(jiān)管緊急措施和政策建議”“連續(xù)制造的質(zhì)量考量和監(jiān)管考量”等監(jiān)管建議，為相關(guān)研究技術(shù)指導(dǎo)原則制定及科學(xué)監(jiān)管提供參考。

此外，研究院還積極參與《中華人民共和國(guó)藥典》（2025年版）分析方法驗(yàn)證及統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則的制定工作，發(fā)揮研究院監(jiān)管科學(xué)研究中心作用，為推動(dòng)我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂、服務(wù)藥品監(jiān)管提供了重要支撐。

未來(lái)，研究院將立足藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，整合專業(yè)人才，協(xié)調(diào)優(yōu)勢(shì)資源，推進(jìn)“政產(chǎn)學(xué)研用”協(xié)同創(chuàng)新，不斷開展高水平監(jiān)管科學(xué)研究，助力我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)高質(zhì)量發(fā)展。（沈陽(yáng)藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院供稿）

(責(zé)任編輯：申楊)