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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 3月1日，《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》正式實施之際，相關(guān)宣貫海報在甘肅省藥監(jiān)局辦公樓大廳電子屏滾動播放，監(jiān)管人員集中開展政策宣貫，進(jìn)一步提升藥物臨床試驗管理能力與水平……這只是甘肅省藥監(jiān)局全力做好藥物臨床試驗監(jiān)管工作的一個縮影。

　　近年來，甘肅省藥監(jiān)局高度重視藥物臨床試驗監(jiān)管工作，持續(xù)強(qiáng)化藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管，注重藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)制度培訓(xùn)，堅持監(jiān)管與服務(wù)并重，加強(qiáng)政策供給、宣貫和指導(dǎo)，支持引導(dǎo)臨床試驗機(jī)構(gòu)健康有序發(fā)展，切實保障臨床試驗質(zhì)量安全，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)與高質(zhì)量發(fā)展。

　　強(qiáng)化檢查，打好“安全監(jiān)管組合拳”。甘肅省藥監(jiān)局認(rèn)真落實監(jiān)管職責(zé)，確保對新備案藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)或新增備案專業(yè)60個工作日內(nèi)完成首次監(jiān)督檢查，堅持對轄區(qū)內(nèi)臨床試驗機(jī)構(gòu)開展全覆蓋日常監(jiān)督檢查；全力配合國家藥監(jiān)局開展藥品注冊聯(lián)合核查，將日常監(jiān)管與注冊核查有機(jī)融合。同時，深入開展藥品安全鞏固提升行動，開展藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)“回頭看”跟蹤檢查，約談告誡省內(nèi)8家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)，保持臨床試驗監(jiān)管高壓態(tài)勢，有效防范臨床試驗質(zhì)量風(fēng)險，甘肅省藥物臨床試驗質(zhì)量得到顯著提升。

　　強(qiáng)化培訓(xùn)，打好“賦能增效組合拳”。為了有效加強(qiáng)藥物臨床試驗監(jiān)管能力，甘肅省藥監(jiān)局通過政策宣貫、案例解讀、模擬檢查等形式，常態(tài)化開展省級GCP檢查員全覆蓋培訓(xùn)，連續(xù)3年對全省三級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)；組織開展《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》專題培訓(xùn)，進(jìn)一步規(guī)范藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，提升全省GCP檢查員業(yè)務(wù)能力和從業(yè)人員合規(guī)意識。同時，強(qiáng)化省級藥品檢查機(jī)構(gòu)相關(guān)職能，加強(qiáng)全省GCP檢查員隊伍建設(shè)，首次公開遴選省級GCP檢查員，國家級GCP檢查員由5人增至11人并持續(xù)發(fā)展，省級檢查員能力水平進(jìn)一步提升。

　　強(qiáng)化服務(wù)，打好“創(chuàng)新發(fā)展組合拳”。甘肅省藥監(jiān)局持續(xù)踐行“服務(wù)有溫度、幫扶有力度、辦事有速度”工作理念，督促指導(dǎo)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)完善管理制度，提升合規(guī)意識及質(zhì)量管理能力；鼓勵支持滿足條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗，積極提供上門服務(wù)和技術(shù)指導(dǎo)，組織專業(yè)團(tuán)隊協(xié)助新機(jī)構(gòu)完成備案流程并提供日常管理支持，積極推進(jìn)全省藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè)，甘肅省藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)從5家平穩(wěn)有序增至15家；指導(dǎo)扶持甘肅省藥學(xué)學(xué)會強(qiáng)化藥物臨床試驗專委會建設(shè)，定期開展學(xué)術(shù)交流與培訓(xùn)活動，積極引介優(yōu)質(zhì)臨床試驗項目，激發(fā)行業(yè)自律良性循環(huán)。（丁怡媛）

(責(zé)任編輯：常靖婕)