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案情

案例一

T市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場檢查，在其手術(shù)室操作臺(tái)上發(fā)現(xiàn)一盒可吸收外科縫合線和一盒帶線縫合針。其中，可吸收外科縫合線的包裝規(guī)格為12包/盒，檢查時(shí)盒內(nèi)僅剩1包，從其外包裝信息來看，該產(chǎn)品已過期；帶線縫合針的包裝規(guī)格為50包/盒，檢查發(fā)現(xiàn)時(shí)盒內(nèi)僅剩15包，也已過期。

經(jīng)查，上述過期醫(yī)療器械均存放于手術(shù)室操作臺(tái)上，未與其余正在使用的合格醫(yī)療器械作嚴(yán)格區(qū)分。

案例二

T市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)B醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場檢查，在其醫(yī)療器械存放庫房內(nèi)發(fā)現(xiàn)四盒一次性使用無菌胰島素注射器。其中，三盒為M牌一次性無菌胰島素注射器，均已經(jīng)開封；從外包裝信息來看，產(chǎn)品均已過期。另有一盒為N牌一次性無菌胰島素注射器，也已開封、過期。

經(jīng)查，該醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)能夠提供完整的產(chǎn)品資質(zhì)、隨貨同行單和醫(yī)療器械使用記錄。使用記錄顯示，四盒一次性使用無菌胰島素注射器在產(chǎn)品過期后均未使用。同時(shí)發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械庫房雖按要求設(shè)置了合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)和不合格品區(qū)，但四盒一次性使用無菌胰島素注射器均存放于合格品區(qū)。

分歧

對(duì)于兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否均構(gòu)成“使用過期醫(yī)療器械”的違法行為，執(zhí)法人員持有不同觀點(diǎn)。

第一種觀點(diǎn)認(rèn)為，“使用過期醫(yī)療器械”違法行為中的“使用”應(yīng)理解為“使用環(huán)節(jié)”，即包括采購、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓，并不單指將過期醫(yī)療器械用于人體這一具體行為。所以，如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)未能及時(shí)對(duì)已過期的醫(yī)療器械進(jìn)行規(guī)范處理，導(dǎo)致過期醫(yī)療器械還存在于“使用環(huán)節(jié)”之中，則其行為應(yīng)認(rèn)定為“使用過期醫(yī)療器械”。因此，兩則案例中醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為均應(yīng)認(rèn)定為“使用過期醫(yī)療器械”。

第二種觀點(diǎn)認(rèn)為，“使用過期醫(yī)療器械”違法行為中的“使用”應(yīng)理解為已經(jīng)將過期醫(yī)療器械用于人體這一具體行為。在公眾認(rèn)知中，“使用”一詞一般特指用物品進(jìn)行操作或者發(fā)揮其功能的行為，強(qiáng)調(diào)人為干預(yù)和控制物品的客觀過程?；谶@種習(xí)慣，將醫(yī)療器械的“使用”理解為已經(jīng)發(fā)生的應(yīng)用于人體的具體診療行為，更符合公眾的認(rèn)知和診療行為的實(shí)際過程。而在現(xiàn)場檢查時(shí)，在兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的過期醫(yī)療器械均無直接證據(jù)證明已被用于人體，所以相關(guān)行為均不應(yīng)認(rèn)定為“使用過期醫(yī)療器械”。

第三種觀點(diǎn)認(rèn)為，兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為，不能簡單地從“使用過期醫(yī)療器械”的文義解釋進(jìn)行考量，而應(yīng)結(jié)合醫(yī)療器械貯存的場所、醫(yī)療器械使用過程中的質(zhì)量控制、過期醫(yī)療器械被直接用于患者的風(fēng)險(xiǎn)大小等因素綜合研判。醫(yī)療器械不同于其他普通物品，本著保障人體健康和生命安全的基本原則，一方面，應(yīng)對(duì)將過期醫(yī)療器械用于人體這一實(shí)際使用行為進(jìn)行嚴(yán)格懲處；另一方面，對(duì)于處于采購、驗(yàn)收、貯存、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓等其他使用環(huán)節(jié)的過期醫(yī)療器械，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)與嚴(yán)重程度，酌情判定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為是否屬于“使用過期醫(yī)療器械”。案例一中，醫(yī)用縫合線是手術(shù)操作中必然使用的醫(yī)療器械，A醫(yī)療機(jī)構(gòu)將過期可吸收外科縫合線放置于手術(shù)室的操作臺(tái)上，使其隨時(shí)處于待用狀態(tài)，這一行為應(yīng)認(rèn)定為“使用過期醫(yī)療器械”。案例二中，過期醫(yī)療器械存放在庫房，將其直接用于人體并因此造成人身危害的風(fēng)險(xiǎn)不大，因此，對(duì)于B醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)的行為，不宜認(rèn)定為“使用過期醫(yī)療器械”。但由于其未對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期查驗(yàn)，違反了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第十一條的相關(guān)規(guī)定，可依據(jù)《辦法》第三十條第四項(xiàng)給予處罰。

辨析

實(shí)踐中，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)貯存過期醫(yī)療器械的行為是否應(yīng)認(rèn)定為“使用過期醫(yī)療器械”，往往存在爭議。

從執(zhí)法者角度來看，應(yīng)首先立足于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）及《辦法》，對(duì)其中的法律規(guī)則進(jìn)行合理解釋及適用。同時(shí)還需注意，解釋法律規(guī)則時(shí)原則上應(yīng)首先考慮文義解釋，但如果從文義解釋上不足以表現(xiàn)立法意圖或體現(xiàn)社會(huì)需要時(shí)，則應(yīng)適用其他解釋方法。

《條例》第一條規(guī)定：“為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例。”這里開宗明義地闡釋了《條例》的立法本意。從法律體系的角度來說，《辦法》依據(jù)《條例》制定，也毫無疑問承襲了《條例》的立法本意。

《辦法》第二條規(guī)定：“使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法?！边@里雖然提出了“使用環(huán)節(jié)”這一表述，但并未給出明確定義。翻看《辦法》全文可以看出，《辦法》從醫(yī)療器械使用單位的采購、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓等角度，明確了其工作職責(zé)。由此可以推斷，醫(yī)療器械的使用環(huán)節(jié)，包含醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓等。

基于《條例》的立法本意，結(jié)合《辦法》中對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的相關(guān)規(guī)定，可以作為認(rèn)定“使用過期醫(yī)療器械”的標(biāo)準(zhǔn)，即過期醫(yī)療器械無論存在于使用單位的何種場所、哪個(gè)階段，都不應(yīng)對(duì)人體健康和生命安全造成威脅。所以，對(duì)“使用過期醫(yī)療器械”的認(rèn)定可以不局限于過期醫(yī)療器械已經(jīng)使用的事實(shí)證據(jù)。在實(shí)際執(zhí)法過程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因醫(yī)療器械貯存等處置不當(dāng)，導(dǎo)致過期醫(yī)療器械存在用于人體的風(fēng)險(xiǎn)，仍應(yīng)將其行為認(rèn)定為“使用過期醫(yī)療器械”。

案例一中，醫(yī)用縫合線是手術(shù)操作中必然使用的醫(yī)療器械，A醫(yī)療機(jī)構(gòu)將過期的可吸收外科縫合線放置于手術(shù)室的操作臺(tái)上，且未與合格醫(yī)療器械作任何區(qū)分與標(biāo)識(shí)，使其隨時(shí)處于待用狀態(tài)。由于該過期醫(yī)療器械貯存的場所與使用該過期醫(yī)療器械高度關(guān)聯(lián)，如果僅按照違法“貯存”對(duì)其進(jìn)行查處，與《條例》立法本意相悖；同時(shí)，不能排除A醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在主觀蓄意使用該批次過期醫(yī)療器械的企圖。綜合來看，A醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為可以判定為“使用過期醫(yī)療器械”。該行為違反了《條例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定，可依據(jù)《條例》第八十六條第三項(xiàng)進(jìn)行處罰。

而在案例二中，B醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)將過期醫(yī)療器械存放于庫房合格品區(qū)，但過期醫(yī)療器械均處于未被領(lǐng)用的狀態(tài)。根據(jù)醫(yī)療器械使用前檢查制度，在領(lǐng)取醫(yī)療器械時(shí)，醫(yī)護(hù)人員會(huì)查驗(yàn)醫(yī)療器械的批號(hào)、效期并做好領(lǐng)用記錄，及時(shí)排查出過期醫(yī)療器械；患者無法直接接觸或獲取該批次過期醫(yī)療器械，如果按照“使用過期醫(yī)療器械”對(duì)B醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)進(jìn)行處罰，有失公允。但B醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)將過期醫(yī)療器械貯存于庫房合格品區(qū)，并未對(duì)其進(jìn)行定期檢查和記錄的行為，違反了《辦法》第十一條“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄”的規(guī)定，可依據(jù)《辦法》第三十條第四項(xiàng)進(jìn)行處罰。

（作者單位：潘云蓉，山西省太原市市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法隊(duì)萬柏林區(qū)大隊(duì)；孟芳芳，山西省太原市萬柏林區(qū)市場監(jiān)管局）

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