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　　近日，國家藥典委員會勘誤《中國藥典》（2015年版）二部品種“奧沙利鉑”標(biāo)準(zhǔn)，并請相關(guān)企業(yè)遵照執(zhí)行。

　　國家藥典委員會經(jīng)核查，對“奧沙利鉑”標(biāo)準(zhǔn)“環(huán)己二胺二水合鉑（雜質(zhì)Ⅰ）”檢查項做出如下更正：

　　一是“精密量取對照品溶液（1）3ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液（2）”應(yīng)更正為“精密量取對照品溶液（1）5ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液（2）。精密量取對照品溶液（2）3ml，置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為靈敏度溶液” 。

　　二是“對照品溶液（2）的色譜圖中雜質(zhì)Ⅰ峰的信噪比不小于10”應(yīng)更正為“靈敏度溶液色譜圖中雜質(zhì)Ⅰ峰的信噪比不小于10”。

　　三是“按外標(biāo)法以峰面積計算，不得過0.1%”，應(yīng)更正為“按外標(biāo)法以峰面積計算，結(jié)果乘以0.797，不得過0.1%”。

　　“奧沙利鉑”為第3代鉑類抗癌藥。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，目前我國有揚子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)恒欣藥業(yè)有限公司等20家企業(yè)持有“奧沙利鉑”原料藥批準(zhǔn)文號。（記者 落楠）

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