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　　面對海量的藥品，如何科學(xué)制定監(jiān)管決策？如何實施精準(zhǔn)監(jiān)管、靶向抽驗？如何知悉國家及全國各?。▍^(qū)、市）公布的不合格藥品是否還在市場上流通？如何利用檢測大數(shù)據(jù)和檢測新技術(shù)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險隱患？

　　近年來，臺州市藥品檢驗研究院（以下簡稱“臺州市藥檢院”）按照全力打造全國食品藥品智慧監(jiān)管樣板工程的總體部署，積極思考如何真正發(fā)揮檢驗檢測在藥品監(jiān)管、風(fēng)險管控、潛規(guī)則發(fā)現(xiàn)與處置、支持執(zhí)法辦案等方面的重要作用，探索出“數(shù)據(jù)分析+靶向抽驗+實時查檢+特色檢驗”的藥品監(jiān)管技術(shù)支撐創(chuàng)新工作模式。

　　數(shù)據(jù)分析

　　為做好數(shù)據(jù)分析工作，臺州市藥檢院組織了20人參加的“俊慧團隊”，負責(zé)抓取國家和各?。▍^(qū)、市）發(fā)布的食品藥品抽檢公告；每年對近50萬條次的抽檢信息進行統(tǒng)計分析，并編寫了2016年和2017年的《全國食品檢測數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告與查詢手冊》和《全國不合格藥品檢測數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告與查詢手冊》，每份報告近50萬字。

　　其中，《全國不合格藥品檢測數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告與查詢手冊》從抽樣地點、生產(chǎn)廠家、檢驗項目、劑型類別、藥品品種等方面進行了包括單因素、雙因素及三因素等內(nèi)容的全面統(tǒng)計，有分析、有比較、有建議，數(shù)據(jù)翔實、論證嚴密、科學(xué)嚴謹，為藥品靶向抽檢提供了重要依據(jù)，為藥品監(jiān)管提供了精準(zhǔn)服務(wù)，并成為檢測機構(gòu)日常檢驗工作的重要參考。

　　該項數(shù)據(jù)分析應(yīng)用工作在2017年的“全國雙安雙創(chuàng)成果展”上展出，并在全國和浙江省的檢驗檢測工作會議上作為典型經(jīng)驗進行了介紹。

　　靶向抽驗

　　近年來，臺州市藥檢院每年都派出近50人次指導(dǎo)基層食藥監(jiān)局開展基于“數(shù)據(jù)分析、日常監(jiān)管、現(xiàn)場篩查”的“三基靶向”抽驗工作。每次抽驗前，均制訂靶向抽驗實施建議方案，內(nèi)容包括重點抽驗品種、重點抽驗單位等；現(xiàn)場則開展包括注射液可見異物、注射用無菌粉末澄清度、藥品外觀性狀等項目的檢查?！叭邢颉背轵瀸嵤┖?，提高了抽驗的針對性和抽驗不合格率。該市每年流通領(lǐng)域檢出不合格藥品50多批次，不合格率保持在8%左右。其中，還發(fā)現(xiàn)20多批次包括多個中藥注射劑在內(nèi)的高風(fēng)險品種，1批次不合格產(chǎn)品被趕出臺州市場。

　　同時，臺州市藥檢院利用分析報告，結(jié)合藥品理化特性，會同藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管部門制訂了本地企業(yè)的藥品抽驗計劃，開展對重點品種、重點項目的針對性抽驗，每年保持200批次的抽驗力度，促進企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量。近年來，在全國各級藥品抽驗中，臺州市未檢出不合格藥品。

　　另外，臺州市藥檢院還根據(jù)分析發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險積極組織開展靶向抽驗。2018年，臺州市藥檢院通過實時監(jiān)測分析發(fā)現(xiàn)，各地公告中出現(xiàn)多批“抗病毒口服液”“咳特靈膠囊”“異煙肼注射液”檢測不合格信息后，立即建議組織專項靶向抽驗。此次抽驗不但檢出10多批次不合格樣品，還發(fā)現(xiàn)“抗病毒口服液”與塑料包裝不相容、“咳特靈膠囊”包裝密封性缺陷、部分企業(yè)“異煙肼注射液”質(zhì)量不穩(wěn)定等多個質(zhì)量風(fēng)險，其提出的管控與整治建議被省、市兩級監(jiān)管部門采納；“抗病毒口服液”與塑料包裝不相容問題上報國家藥監(jiān)局后，引起國家藥監(jiān)局的高度重視。

　　實時查檢

　　2018年4月，臺州市藥檢院開始探索“實時監(jiān)測+關(guān)聯(lián)查詢+快速檢測”的實時查檢工作模式。

　　所謂實時監(jiān)測，就是建成全國檢驗檢測機構(gòu)唯一的檢測數(shù)據(jù)監(jiān)測分析室，開發(fā)實時監(jiān)測軟件，利用“俊慧團隊”對國家藥監(jiān)局及各省（區(qū)、市）公布的藥品檢測不合格信息進行監(jiān)測與統(tǒng)計分析，形成統(tǒng)計分析報表。關(guān)聯(lián)查詢是選擇4家經(jīng)營規(guī)模較大的藥品批發(fā)企業(yè)和29家零售企業(yè)作為試點單位，由“俊慧團隊”與試點企業(yè)相關(guān)人員建立“一企一群”的藥品質(zhì)量信息溝通微信群?！翱』蹐F隊”通過微信群推送藥品檢測不合格信息，企業(yè)相關(guān)人員將不合格信息與庫存數(shù)據(jù)庫進行關(guān)聯(lián)查詢，并將比對結(jié)果反饋給“俊慧團隊”?？焖贆z測則是“俊慧團隊”根據(jù)企業(yè)反饋情況，找出質(zhì)量可疑樣品，組織快速檢測，并根據(jù)檢測結(jié)果提出處理意見。企業(yè)根據(jù)檢測結(jié)果及處理意見，對公告的不合格藥品，以及檢測出的邊緣藥品、不合格藥品進行控制處置，并按照有關(guān)規(guī)定向當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門匯報。

　　實時查檢實施以來，取得明顯成效。截至目前，共推送全國藥品不合格檢測質(zhì)量統(tǒng)計分析信息91期，發(fā)現(xiàn)公告的不合格產(chǎn)品6批次，開展快速檢驗82批次，篩檢出質(zhì)量邊緣藥品14批次、不合格藥品16批次，為保障藥品安全筑起一道有效的屏障。

　　值得一提的是，實時查檢工作開展以來，企業(yè)實現(xiàn)了從開始的“有點擔(dān)憂”到現(xiàn)在的“紛紛點贊”，從開始的有點“拖”到現(xiàn)在的積極配合反饋的轉(zhuǎn)變。特別是每周兩次的質(zhì)量信息溝通，推動了企業(yè)藥品質(zhì)量主體責(zé)任意識的日漸增強和藥品質(zhì)量管理專業(yè)水平的逐步提高，為保障藥品質(zhì)量安全奠定了良好的基礎(chǔ)。

　　特色檢驗

　　結(jié)合監(jiān)管和稽查執(zhí)法需求，臺州市藥檢院專門成立了由3人組成的科研技術(shù)科，建成分子生物檢測實驗室，配備了高精度超高效液相色譜－質(zhì)譜聯(lián)用儀，負責(zé)開展非法添加化學(xué)藥品、分子生物學(xué)檢測、藥品質(zhì)量探索性研究等特色檢驗項目。其中，非法添加化學(xué)藥品檢測覆蓋壯陽、減肥、降糖、激素、鎮(zhèn)靜、降壓、降血脂、解熱鎮(zhèn)痛等8大類檢測項目；分子生物學(xué)檢測覆蓋蟲草、淀粉、病毒等多個領(lǐng)域的10多個品種。

　　2018年，該實驗室共檢出非法添加化學(xué)藥成分陽性樣品353批次，檢出非法添加化學(xué)藥成分50多種，發(fā)現(xiàn)新的同系物3種，為當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門偵破案值16億元的非法添加降糖藥大案和多起非法添加局部麻醉藥化妝品大案提供了強有力的技術(shù)依據(jù)；其建立的纈沙坦NDMA檢測方法被浙江省食品藥品檢驗研究院、中檢院采納，并為多批樣品提供了準(zhǔn)確的檢測結(jié)果。

　　在數(shù)據(jù)監(jiān)測分析基礎(chǔ)上，分子生物檢測實驗室對“對乙酰氨基酚片”“諾氟沙星膠囊”“復(fù)合維生素B片”“氨基葡萄糖硫酸鉀鹽”開展了藥品質(zhì)量及其標(biāo)準(zhǔn)可控性的探索性研究，檢出25批次不合格樣品，還發(fā)現(xiàn)一些標(biāo)準(zhǔn)可控性方面存在的問題，如USP39版“氨基葡萄糖硫酸鉀鹽”含量測定檢查存在原理性錯誤等。

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