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甘肅省藥品監(jiān)管局局長宋保才。 劉博 攝

　　近日，甘肅省政府新聞辦召開《甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步優(yōu)化審批服務利企便民23條措施的通告》（以下簡稱《23條措施》）新聞發(fā)布會，發(fā)布了進一步放寬市場準入、開辟綠色通道、取消現(xiàn)場檢查、合并現(xiàn)場檢查、精簡辦事材料等10個方面23條措施。

　　甘肅省藥品監(jiān)管局局長宋保才表示，2019年，甘肅省藥監(jiān)局將堅持以習近平總書記“四個最嚴”要求為根本導向，聚焦一項主責（藥品安全監(jiān)督管理），深耕兩大主業(yè)（守住藥品安全底線、追求藥品高質(zhì)量發(fā)展高線），夯實三個支撐（法規(guī)制度、藥品監(jiān)管體系、監(jiān)管保障能力），不斷完善監(jiān)管體制機制，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，強化風險治理，深化責任落實，持續(xù)深化“放管服”改革和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，著力提高藥品監(jiān)管的科學化、法治化、現(xiàn)代化水平，服務脫貧攻堅、全面建成小康社會政治任務，推進甘肅國家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展綜合試驗區(qū)建設(shè)，奮力譜寫甘肅藥品監(jiān)管事業(yè)新篇章。

　　優(yōu)化服務釋放改革活力

　　2018年1月20日，時任甘肅省常務副省長黃強帶領(lǐng)30多位省直有關(guān)部門一把手、相關(guān)處室負責人等80多人，來到原甘肅省食品藥品監(jiān)管局觀摩推廣行政許可網(wǎng)上辦理工作。據(jù)悉，食藥監(jiān)管部門是當時省直部門中唯一依托甘肅政務服務網(wǎng)實現(xiàn)行政許可項目“一網(wǎng)通辦”的部門，實現(xiàn)“最多跑一次”和“不見面審批”。

　　2018年1月29日，甘肅省發(fā)布126項“最多跑一次”政務服務行政許可事項，其中58個事項由原甘肅省食藥監(jiān)局依托甘肅政務服務網(wǎng)全程在線辦理。目前，甘肅省藥監(jiān)局實行“一窗受理、集成服務”模式，進一步精簡行政審批事項、環(huán)節(jié)，縮短時限，全面推行“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”，實現(xiàn)所有行政許可事項全程網(wǎng)上辦理，辦結(jié)時限壓縮30.23%，實現(xiàn)網(wǎng)上審批“零超期”。

　　“2018年，我們成立了行政許可服務處，將分散在7個處室的行政許可事項集中到1個處室辦理，打造‘不見面’審批新常態(tài)，并向‘最好一次都不跑’升級?！彼伪２沤榻B。

　　“通過官方網(wǎng)站、微信公眾號的信息引導和工作人員的耐心幫助，我們只用了不到一周時間就完成了藥品經(jīng)營許可證變更，真是太方便了！”平?jīng)鲞h方藥業(yè)有限責任公司業(yè)務聯(lián)系人張冬霞高興地表示，以前經(jīng)常因為業(yè)務不熟悉、材料不規(guī)范來回奔波，現(xiàn)在網(wǎng)上“秒批”，大大節(jié)約了企業(yè)的時間成本。

　　下一步，甘肅省藥監(jiān)局將圍繞《23條措施》，通過發(fā)布通告、召開新聞發(fā)布會、舉辦培訓班等形式，加大23條措施宣傳貫徹力度，讓服務對象知曉了解，監(jiān)管人員熟悉掌握，使23條利企便民措施真正落地見效。

　　“2019年，我們將全面推進智慧監(jiān)管，加強信息化建設(shè)，實現(xiàn)全網(wǎng)通、數(shù)據(jù)通、業(yè)務通和應用通。”宋保才介紹，甘肅省藥監(jiān)局正在整合行政許可、執(zhí)法辦案、檢驗檢測、信息公示、協(xié)同監(jiān)管以及產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務等系統(tǒng)，規(guī)劃建設(shè)藥品醫(yī)療器械化妝品遠程動態(tài)監(jiān)管系統(tǒng)，形成一體化、專業(yè)化、精細化的綜合監(jiān)管與服務平臺。

　　埋頭苦干守住安全底線

　　近日，一些省市在地市設(shè)立省藥品監(jiān)管局檢查分局，這些檢查分局為省藥監(jiān)局的派出機構(gòu)，編制數(shù)量根據(jù)所在省市的情況調(diào)整。這個消息迅速引起了專家們的關(guān)注與熱議。

　　“在這方面，甘肅省藥監(jiān)局也做了深入思考，并設(shè)計了方案。令人欣喜的是，2018年9月20日中央全面深化改革委員會第四次會議審議通過的《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》對加強省級藥品職業(yè)化檢查員隊伍，從機構(gòu)、編制、人員上都有了明確的要求。這份重要文件正如一場及時雨，為我們進一步加強藥品監(jiān)管機構(gòu)和隊伍建設(shè)提供了重要依據(jù)?！彼伪２耪f。

　　甘肅地域廣闊，藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)分散。東西1600多千米的狹長地域給監(jiān)管帶來了很大難度。此次改革后，實際監(jiān)管工作都由省級藥品監(jiān)管部門承擔，如何在深化市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法改革中，落實對藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管？

　　“我們將聚焦主責，埋頭苦干。甘肅省藥監(jiān)局的監(jiān)管職責就是牢牢抓好本級工作，強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖和互聯(lián)網(wǎng)銷售的監(jiān)管責任，不出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全問題。甘肅是全國中藥材主產(chǎn)區(qū)、疫苗和血液制品等高風險藥品生產(chǎn)區(qū)，也是全國唯一的罌粟種植和生產(chǎn)加工基地。一直以來，甘肅省藥監(jiān)部門把守住藥品安全底線作為頭等大事和根本職責，持續(xù)加強監(jiān)督檢查，確保中藥材和麻醉藥品源頭安全?！彼伪２疟硎?，今后，甘肅省藥監(jiān)局將突出藥品監(jiān)管專業(yè)屬性，有針對性地設(shè)崗定責，全面加強審評、檢查、檢驗、評價等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，加強全流程、全生命周期管理，堅決堵塞監(jiān)管漏洞，確保人民群眾用藥安全、有效、可及。

　　2018年5月26日，甘肅省武威重離子治療中心舉行重離子治療系統(tǒng)臨床試驗啟動儀式，標志著我國第一臺擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的重離子治療系統(tǒng)在注冊上市和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展道路上邁出關(guān)鍵一步。作為我國自主創(chuàng)新的重大裝備，重離子治療裝置的注冊上市受到國務院和甘肅省委省政府的高度重視。

　　宋保才表示，在國家藥品監(jiān)督管理局的關(guān)心和大力支持下，武威重離子治療系統(tǒng)注冊上市工作已進入臨床試驗關(guān)鍵時期，甘肅省藥監(jiān)局將在國家藥監(jiān)局關(guān)心支持下，提前介入，集中優(yōu)質(zhì)、精干資源，加強對臨床試驗過程的核查和指導，加快推進武威重離子治療系統(tǒng)注冊上市進程。

　　聚焦隴藥助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　2018年10月，原甘肅省食藥監(jiān)局在“中國黃芪之鄉(xiāng)”--定西市隴西縣召開新聞發(fā)布會，現(xiàn)場發(fā)布甘肅省中藥炮制規(guī)范《當歸、黨參、黃芪（鮮制）》。據(jù)悉，甘肅省中藥炮制規(guī)范《當歸、黨參、黃芪（鮮制）》基于且高于《中國藥典》標準，在技術(shù)方面具有三個特點：一是二氧化硫殘留量限度降到10毫克/千克以下；二是有效成分含量限度平均提高20%；三是利用先進生產(chǎn)設(shè)備，制定標準化無硫加工生產(chǎn)規(guī)范，保證中藥飲片質(zhì)量的可控性、均一性，實現(xiàn)中藥材和飲片一體化生產(chǎn)。

　　甘肅省是中藥材資源大省，種植面積460萬畝，位居全國前列；加工量120萬噸，當歸、黃芪、黨參、甘草等大品種占據(jù)市場主導地位。為解決中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸，甘肅省藥品檢驗研究院牽頭開展了“當歸、黨參和黃芪鮮貨無硫加工技術(shù)規(guī)范”研究，經(jīng)過科學試驗、檢驗復核、專家技術(shù)審評、網(wǎng)上公示等工作程序，制定了上述三個品種的鮮制質(zhì)量標準，并將其列入甘肅省中藥炮制規(guī)范。規(guī)范的發(fā)布，有利于推廣當歸等道地藥材鮮貨無硫生產(chǎn)加工模式，進一步提升中藥飲片的安全性、有效性、質(zhì)量可控性。

　　近日，全國藥品監(jiān)督管理工作會議召開?！耙郧拔覀兏嚓P(guān)注藥品質(zhì)量安全，提到產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展時充滿疑惑，為什么監(jiān)管部門還要促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展？全國藥品監(jiān)督管理工作會議提出的‘兩個目標’非常到位。藥品監(jiān)管既要保證人民群眾用藥的安全有效，還要看保障人民群眾用藥的可及性和時效性?！彼伪２胖赋觯獙h部署與甘肅實際結(jié)合起來，以嚴格的監(jiān)管促進隴藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以隴藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提升藥品質(zhì)量安全整體水平。

　　目前，甘肅省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)層次不高，大多處于“三原兩低”（原藥種植、原始加工和原料輸出，低質(zhì)低效）水平，營銷手段單一，缺乏有影響力的拳頭產(chǎn)品，市場競爭力不強。如何發(fā)揮甘肅全國中藥原料供應基地作用，讓其成為甘肅醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的強大引擎？

　　“我們正在積極爭取國家藥監(jiān)局對甘肅省國家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展綜合試驗區(qū)建設(shè)給予‘試驗田’式的先行先試政策支持，通過大品種培育大品牌、助力大企業(yè)、服務大產(chǎn)業(yè)、帶動大增收，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)強省與脫貧攻堅的有機結(jié)合?！彼伪２耪f，甘肅省藥監(jiān)局將積極會同農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門，加強與中藥材主產(chǎn)區(qū)地方政府的聯(lián)系溝通，進一步解決中藥材規(guī)范化種植、產(chǎn)地加工以及品質(zhì)控制方面的問題；積極爭取甘肅省政府支持，牽頭建設(shè)國家中藥材及飲片質(zhì)量控制研究重點實驗室，從源頭把控中藥大宗品種質(zhì)量，“好藥材”造“好中藥”，努力把甘肅建設(shè)成為全國重要的中醫(yī)藥原料保障供應基地，促進全國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（記者 蔣紅瑜）

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