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　　細微的線索：少了一個校準品

　　江西省景德鎮(zhèn)市市場和質(zhì)量監(jiān)管局在對某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該服務(wù)中心使用的甲胎蛋白測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）組成成分里有AFP校準品（S1~S6）共計6個。查看該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證發(fā)現(xiàn)，其主要組成成分中的AFP校準品（S0~S6）共有7個。服務(wù)中心使用的甲胎蛋白測定試劑盒的校準品比醫(yī)療器械注冊證上的校準品少了一個。

　　于是，監(jiān)管人員對該產(chǎn)品進行了扣押，并復(fù)印了該產(chǎn)品供貨商的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》、隨貨同行單、發(fā)票以及該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械注冊證》及其附件產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等材料。

　　為什么該服務(wù)中心使用的甲胎蛋白測定試劑盒會少一個校準品呢？監(jiān)管人員仔細對比了服務(wù)中心使用的甲胎蛋白測定試劑盒的說明書以及該產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》附件產(chǎn)品技術(shù)要求等，發(fā)現(xiàn)了隱藏在缺少的校準品之后的違法行為。

　　該服務(wù)中心使用的甲胎蛋白測定試劑盒的說明書主要組成成分標示“AFP校準品（S1~S6）：AFP（10，20，50，100，200，400）ng/ml……”而該產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》附件說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求主要成分標示“AFP校準品（S0~S6）：（0，5，10，20，50，100，200）

　　通過比較后，監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)該服務(wù)中心使用的甲胎蛋白測定試劑盒中的AFP校準品、質(zhì)控品不僅數(shù)值與注冊證附件產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書上的不同，而且單位也不相同，一個是ng/ml，一個是IU/ml。

　　是國際單位，有些藥品如維生素、激素、抗生素、抗毒素類生物制品等，它們的化學(xué)成分不恒定或至今還不能用理化方法檢定其質(zhì)量規(guī)格，因此往往采用生物實驗方法并與標準品加以比較來檢定其效價。通過這種生物檢定，具有一定生物效能的最小效價單元就是“單位”(U)，經(jīng)由國際協(xié)商規(guī)定出的標準單位稱為“國際單位”(IU)。IU與ng不同，它們之間并不存在所謂的換算關(guān)系。但對于某一種特定的物質(zhì)，在某一種特定的檢測方法約束下，可以說多少IU就“相當于”多少ng。監(jiān)管人員查找資料發(fā)現(xiàn)，通過不同比例折算，都可以得出一個結(jié)論，即該服務(wù)中心使用的甲胎蛋白測定試劑盒校準品的范圍大于注冊時的校準品范圍，質(zhì)控品的低值與高值區(qū)間也發(fā)生了改變。

　　案件的定性：運用法規(guī)綜合判斷

　　1.減少一個校準品應(yīng)當如何定性

　　《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)?！钡谒氖艞l規(guī)定：“產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請許可事項變更。”第三十七條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等?！?/p>

　　從上述規(guī)定可以得出，醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)組成是醫(yī)療器械注冊或者備案單元劃分的依據(jù)之一，是醫(yī)療器械注冊的許可事項，它是醫(yī)療器械非常重要的部分。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證限定的許可內(nèi)容有其權(quán)威性、不可隨意更改性。醫(yī)療器械必須嚴格按照審批的內(nèi)容生產(chǎn)，特別是醫(yī)療器械的許可事項。醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)組成屬于醫(yī)療器械的許可事項，該欄限定的內(nèi)容是不可隨意更改的，既不能隨意增加，也不能隨意減少。無論是隨意增加，還是隨意減少，都應(yīng)當按照未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械進行處罰。

　　從該規(guī)定可以看出，醫(yī)療器械只要增加了產(chǎn)品注冊證書結(jié)構(gòu)與組成欄所未列明的部件，就應(yīng)當定性為改變了醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成，可以按未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械進行處罰。當然，這一點并不能無限絕對化，因為注冊證書結(jié)構(gòu)及組成欄不可能包羅萬象，在定性時應(yīng)當結(jié)合注冊證書和產(chǎn)品標準或技術(shù)要求來做出綜合判斷。

　　在本案中，該服務(wù)中心使用的甲胎蛋白測定試劑盒中的校準品比醫(yī)療器械注冊證上的校準品少了一個。在這里，該校準品不屬于可選件，而是各個型號規(guī)格所必備的組成部分，所以這種行為是法律法規(guī)所不允許的，違反了《體外診斷試劑注冊管理辦法》第五十八條“已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料”的規(guī)定。依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十二條“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理體外診斷試劑注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰”，應(yīng)當按未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。

　　2.改變校準品的范圍和質(zhì)控品的范圍應(yīng)當如何定性

　　《體外診斷試劑注冊管理辦法》第五十八條規(guī)定，注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請人應(yīng)當向原注冊部門申請許可事項變更，其中包括檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的；注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項目、指標、試驗方法變更的等。校準品是校準儀器設(shè)定值高低的標準物質(zhì)。質(zhì)控品是已知濃度含量，用儀器測量來鑒定該儀器測量結(jié)果是否準確的標準物質(zhì)。這兩種標準物質(zhì)與檢測的范圍、準確性密切相關(guān)，改變它們的單位與數(shù)值，就是改變了檢測條件，同時也改變了產(chǎn)品技術(shù)要求中設(shè)定的指標和項目。這些改變內(nèi)容都屬于體外診斷試劑許可項目，依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十二條，應(yīng)當按未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。

　　3.本案的定性和自由裁量的應(yīng)用

　　本案中涉及的產(chǎn)品甲胎蛋白測定試劑盒，既改變了產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成，又改變了檢測條件以及指標和項目。只要有其中任何一個改變都可以按未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械處罰，兩個違法行為同時存在，就決定了在本案的行政處罰自由裁量的應(yīng)用上應(yīng)當從重處罰。（作者：江西省景德鎮(zhèn)市市場和質(zhì)量監(jiān)管局 王張明）

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