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　　藥品不良反應（ADR）是指正常劑量的藥物用于預防、診斷、治療疾病或調節(jié)生理機能時出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關的反應，正是“是藥三分毒”的那種“毒”。藥品不良反應監(jiān)測是藥品風險監(jiān)控的重要組成部分，也是人們安全用藥的最后一道防線。

　　深圳是全國最早開展藥品不良反應監(jiān)測的城市。從2002年至今，近20年來，深圳市藥品不良反應監(jiān)測中心以風險防控為目標，以信號挖掘為手段，以信息化建設為保障，藥品風險監(jiān)測應急處置能力不斷提升，有效保障了廣大市民的用藥安全。

　　這是一支高素質的藥物風險警戒的“精銳部隊”，獲2012年度全國藥械不良反應/事件監(jiān)測先進地市中心；連續(xù)6年獲全省監(jiān)測工作綜合考評第一；連續(xù)14年被評為全省監(jiān)測工作先進單位；2017-2018年，兩度獲全國藥物濫用監(jiān)測系統(tǒng)先進單位表彰，是全國唯一獲此殊榮的地市級監(jiān)測機構。自啟動監(jiān)測工作以來，靈敏捕捉處置200余起藥品風險信號，有效遏制了風險信號向藥害事件蔓延發(fā)展。

　　抓網(wǎng)絡當哨兵 敏銳捕捉藥物風險信號

　　為及時地捕捉藥物風險信號，市藥品不良反應監(jiān)測中心首先開展了“織網(wǎng)工程”，逐步構建了全過程、廣覆蓋、高質量的監(jiān)測網(wǎng)絡。

　　我市現(xiàn)有藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡含2000余家醫(yī)療計生機構、700余家藥械生產企業(yè)、7000余家經(jīng)營企業(yè)，基本形成覆蓋藥械生產、經(jīng)營及使用環(huán)節(jié)和市、區(qū)兩級的 “三橫兩縱”監(jiān)測網(wǎng)絡。藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)絡更是依托“陽光成長工作室”載體，將觸角延伸至校園，確保各項監(jiān)測工作不留死角。

　　布網(wǎng)的同時，市藥品不良反應監(jiān)測中心更注重“練兵”，打造高素質的監(jiān)測隊伍。我市各報告單位是藥品不良反應監(jiān)測的觸角，更是網(wǎng)絡的基石。監(jiān)測中心不僅抓好各報告單位平時的培訓，更是從2012年起在全國范圍內首創(chuàng)舉辦藥品不良反應監(jiān)測高校專項培訓班，組織全市醫(yī)療機構、生產企業(yè)700余人次監(jiān)測骨干赴國內高校培訓學習，實現(xiàn)了監(jiān)測意識、監(jiān)測數(shù)量、監(jiān)測質量三大提升。僅2018年，我市共收集評價藥品不良反應病例報告14613份，同比增長49.65%；醫(yī)療器械不良事件（MDR）報告5234份，同比增長12.18%；藥物濫用報告10320份，占全省的三分之一，各項數(shù)據(jù)均為全省領先。

　　與此同時，監(jiān)測中心也狠抓自身隊伍的建設，一方面自我提升，定期舉辦“監(jiān)測論壇”超60期，積極開展互講互評活動，營造了“人人都是講師，個個都是評委”的良好氛圍，大力提高了人員綜合素質和業(yè)務能力；另一方面開門納賢，邀請世界衛(wèi)生組織國際藥物監(jiān)測合作中心安娜瑪利亞主任、上海交通大學醫(yī)學院陳國強院士、國家藥物濫用監(jiān)測中心常務副主任呂憲祥教授等專家開設10余場前沿講座，提升了中心監(jiān)測隊伍藥物警戒專業(yè)化能力，并于2018年作為國內首家地市級監(jiān)測機構專題獨立組團前往丹麥、比利時學習考察歐洲藥物警戒工作。

　　自啟動監(jiān)測工作以來，靈敏捕捉處置200余起藥品風險信號。其中南山某醫(yī)院氯胺酮異物事件、深圳市某醫(yī)院腹膜透析液漏液事件及龍崗某醫(yī)院的破傷風抗毒素陽性率異常增高事件均入選當年全國藥品不良反應監(jiān)測十大典型案例。

　　抓應急當尖兵 快速反應做好突發(fā)處置

　　初春的一個下午，深圳市藥品不良反應監(jiān)測中心藥品不良反應/事件風險信號預警平臺突然閃爍紅色預警信號，工作人員迅速查看發(fā)現(xiàn)，原來是深圳市幾家醫(yī)院的患者在使用某藥品企業(yè)生產的右旋糖酐40葡萄糖注射液后集中出現(xiàn)多例寒戰(zhàn)、發(fā)熱不良反應，形成聚集性信號。

　　中心立即啟動應急處置程序，經(jīng)現(xiàn)場核查、提請抽樣、文獻檢索等環(huán)節(jié)后綜合研判并迅速向市市場監(jiān)督管理局報告。執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查后立即現(xiàn)場封存該注射液并抽樣送檢，該藥生產企業(yè)立即啟動相關批次藥品的召回工作，并等待檢測結果進一步處理。這是市藥品不良反應監(jiān)測中心近年來處置藥品突發(fā)風險事件中的一幕。

　　定制度、建機制，快速反應做好應急處置。中心制定了《深圳市藥品不良反應監(jiān)測中心藥品不良反應突發(fā)事件應急預案》，明確崗位職責，確保應急電話24小時及時接聽，應對風險信號反應迅速、履職到位；夯實日常監(jiān)測基礎，形成每日討論、每周檢索的制度；堅持季度、年度數(shù)據(jù)分析，細化監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析評價，形成10余份年度藥械安全性監(jiān)測分析報告，為藥品安全靶向監(jiān)管提供技術依據(jù)；成立專家委員會，依托來自我市醫(yī)藥領域25個學科48個專業(yè)的521名一線專家，對我市嚴重、突發(fā)的ADR和MDR的評價及處置提供技術支持。

　　中心成功處置了深圳市某醫(yī)院魚石脂軟膏事件、龍崗某醫(yī)院甲氨蝶呤事件、福田某醫(yī)院左氧氟沙星事件等多起應急事件，為監(jiān)管部門提供了準確的監(jiān)測信息和技術支撐，有效遏制了藥害事件的進一步蔓延。

　　抓創(chuàng)新做標兵 勇立潮頭擔當藥品監(jiān)測新使命

　　創(chuàng)新管理，主動出擊，市藥品不良反應監(jiān)測中心主動作為，運用大數(shù)據(jù)，變“被動監(jiān)測”為“主動監(jiān)測”，勇立潮頭擔當藥品監(jiān)測新使命。

　　加強信息化建設，強化技術支撐。2015年，中心依托國家及省監(jiān)測平臺開發(fā)了全國首家地級城市藥品不良反應/事件風險信號預警平臺，形成了直觀可視的“監(jiān)測地圖”，實現(xiàn)對藥品不良反應聚集性信號的實時分區(qū)監(jiān)測。自平臺建立以來，共成功預警處置聚集性信號100余起，有效避免了聚集性信號向重大藥害事件的蔓延發(fā)展。

　　實施主動監(jiān)測，服務產業(yè)發(fā)展。自2005年深圳被國家認定為第一批國家生物產業(yè)基地以來，我市生物產業(yè)以年均20%的增速快速發(fā)展，醫(yī)療器械產業(yè)整體產值更是占全國七分之一，主動開展藥械不良反應/事件監(jiān)測，能夠及時發(fā)現(xiàn)產品存在的風險，彌補產品缺陷，助力產業(yè)發(fā)展。監(jiān)測中心主動擔當、積極靠前，對伽馬刀開展主動監(jiān)測并形成全國首份安全性監(jiān)測報告。2017年起，協(xié)助微芯生物開展西達本胺上市后安全性評價，并于2018年推介其在世衛(wèi)組織藥物監(jiān)測中心成立40周年大會上作經(jīng)驗介紹，在全世界展現(xiàn)了深圳制藥企業(yè)嚴謹?shù)募夹g規(guī)范和質量自信，也助推了微芯藥品走向世界。

　　創(chuàng)建安全指數(shù)，科學評價風險。2017年，中心在全國范圍內率先開展城市藥品安全風險評估，從ADR監(jiān)測、監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、案件查辦、企業(yè)主體責任等方面全面評估我市的藥品風險狀況并逐漸形成可視化的藥品安全風險評估模型。

　　創(chuàng)新發(fā)展理念，護航民生安全。在全國范圍內接軌國際先行先試探索藥品不良反應監(jiān)測職能向藥物警戒與風險管理方向發(fā)展。2019年3月，市藥品不良反應監(jiān)測中心獲批更名為“深圳市藥物警戒與風險管理研究院”，在全國系統(tǒng)內屬于首家，標志著我市藥物風險監(jiān)測工作開創(chuàng)新局面、進入新高度。

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