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　　新修訂《藥品管理法》（以下簡稱新法）將于12月1日正式實施。當(dāng)前，各級藥品監(jiān)管部門正在扎實開展新法學(xué)習(xí)活動?；鶎颖O(jiān)管人員對于執(zhí)法中常見的典型問題仍存有一些爭議。如判定假劣藥的合法主體是誰？如何判定假劣藥？筆者結(jié)合多年藥品監(jiān)管工作經(jīng)驗，提出自己的一些見解，供同仁探討。

　　由誰判定假劣藥

　　行政機(jī)關(guān)行使公權(quán)力必須遵循依法行政原則，即“法無授權(quán)不可為”。新法第十一條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。由此可見，在新法相關(guān)規(guī)定中，藥品檢驗機(jī)構(gòu)不具有判定假劣藥的職權(quán)。

　　此外，目前我國藥品檢驗機(jī)構(gòu)在履行藥檢職責(zé)時，主要執(zhí)行《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》）相關(guān)規(guī)定?！兑?guī)范》明確，藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)在“檢驗結(jié)果”項下填寫實測數(shù)值和實況描述。其中，檢驗報告書結(jié)論用語應(yīng)使用“本品按×××檢驗，結(jié)果（不）符合規(guī)定”（全項檢驗）或“本品按×××檢驗上述項目，結(jié)果（不）符合規(guī)定”（非全項檢驗）書寫模板。也就是說，藥品檢驗機(jī)構(gòu)的具體工作內(nèi)容是，依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對被檢藥品質(zhì)量進(jìn)行測定并對檢測結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)作出判斷，但對于被檢藥品性質(zhì)不作直接判定。

　　根據(jù)新法第八條相關(guān)規(guī)定，地方各級藥品監(jiān)管部門是本轄區(qū)內(nèi)《藥品管理法》的執(zhí)法主體，除法律另有規(guī)定外，行使《藥品管理法》規(guī)定的各項職權(quán)，其中包括執(zhí)行對假劣藥品作出判斷的職權(quán)。

　　綜上，筆者認(rèn)為，各級藥品監(jiān)管部門是判定假劣藥的唯一合法主體。

　　如何判定假劣藥

　　新法第九十八條規(guī)定，禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售、使用假藥、劣藥。其中“假藥”包括四種情形：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。“劣藥”包括藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品等七種情形。

　　藥品監(jiān)管人員在判定假劣藥時，不僅要參考檢驗報告書總結(jié)論，同時還需要進(jìn)一步分析檢驗報告書中不合格項目的原因，最終作出合理的綜合判定。

　　（一）如何認(rèn)定藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符

　　一般來說，藥品所含成分分為已知成分和未知成分。前者主要集中在化藥類，而后者則多為中藥類。新法規(guī)定，藥品所含成分必須要與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分相符，否則即為假藥。換言之，藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分必須是明確特指的，而非未知的情形。

　　中藥檢測中，鑒別項測定如果出現(xiàn)不合格的情形，檢驗人員還須再結(jié)合中藥性狀鑒別，最終判定被檢中藥是否為假劣藥。在化藥檢測中，若含量測定項為0，則可直接判定為假藥。

　?。ǘ┤绾握J(rèn)定以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品

　　限于檢驗技術(shù)和其他因素等影響，通過藥檢報告來認(rèn)定以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的情形比較少見。

　　筆者建議，依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對被檢藥品進(jìn)行鑒定，并在檢驗報告的結(jié)論或備注欄上注明冒充物質(zhì)是何種物質(zhì)。而對于中藥材或中藥飲片而言，性狀鑒別是此種假藥情形的一種有效鑒別方法。

　?。ㄈ┤绾握J(rèn)定變質(zhì)的藥品

　　藥品變質(zhì)是指藥品受到各種影響而發(fā)生的內(nèi)在化學(xué)反應(yīng)，最終會部分或完全降解，并生成其他新的物質(zhì)。新法明確規(guī)定，變質(zhì)的藥品即為假藥。

　　筆者認(rèn)為，判定被檢藥品是否變質(zhì)，首先，要檢測藥品樣品是否含有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定予以限制的相關(guān)物質(zhì)；其次，要核實被檢出的予以限制的物質(zhì)是否超出規(guī)定限度。綜合以上兩點意見，方可判定藥品性質(zhì)。

　?。ㄋ模┤绾握J(rèn)定被污染的藥品

　　被污染是指藥品受到外界因素的影響而被動帶入了受控的相關(guān)物質(zhì)，而該物質(zhì)的引入并非出于物品自身因素的變化。

　　筆者認(rèn)為，可重點關(guān)注微生物限度檢查、無菌檢查、熱原檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查和殘留溶劑檢查等項目，如檢查結(jié)果不符合規(guī)定，或藥品外觀可直接觀察發(fā)現(xiàn)被污染，則可判定被檢藥品屬劣藥。（作者單位：江西省景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)市場監(jiān)督管理局）

(責(zé)任編輯：張可欣)