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　　中國食品藥品網訊（記者葉陽歡） 11月30日，在《疫苗管理法》和新修訂《藥品管理法》（以下簡稱“兩法”）即將實施之際，由吉林省醫(yī)藥中等職業(yè)學校和吉林省藥品檢驗所聯合主辦、吉林省藥品監(jiān)督管理局通化檢查分局協辦的藥品生產企業(yè)規(guī)范化管理培訓班在梅河口市醫(yī)藥健康特色產業(yè)園區(qū)舉辦，旨在進一步落實吉林省藥監(jiān)局“送法上門、服務到企、助推發(fā)展”活動，強化企業(yè)主體責任，保障藥品安全。來自梅河口市10余家藥品生產企業(yè)的企業(yè)負責人、質量受權人和質量負責人共計180余人參訓。

圖為吉林省藥品生產企業(yè)規(guī)范化管理培訓班現場。

　　培訓班上，安徽藥品監(jiān)督管理局綜合監(jiān)督處副處長、國家GMP檢查員蔡輝以《從檢查角度談藥品生產企業(yè)規(guī)范化管理》為題，對藥品生產企業(yè)檢查的類型和方式、質量體系管理的要求及如何應對GMP檢查等多方面進行認真細致的講解。同時，結合新修訂《藥品管理法》中對藥品生產的相關要求，強調雖取消GMP認證，但從事生產活動需符合GMP要求，強化對原料、輔料管理，建立藥品出廠放行規(guī)程，細化標簽、說明書的規(guī)定等。

　　吉林省藥品檢驗所主任藥師、國家GMP檢查員于文靜以《藥品質量控制——實驗室管理介紹》為題，結合個人實際工作經驗，并通過大量的實際案例分析，對實驗室的取樣留樣、物料與產品檢驗、委托檢驗、質量標準、試劑及試液的管理、實驗室設備和分析儀器的管理等方面進行深入淺出的講解。她指出，質量控制實驗室管理作為質量管理體系的一部分，是確保所生產的藥品適用于預定的用途、符合藥品標準和所規(guī)定要求的重要因素之一。質量控制涵蓋藥品生產全過程，應遵循以貫徹預防為主與檢驗把關相結合的原則，必須對做什么、為什么做、怎么做、誰來做、何時做等問題作出規(guī)定。

圖為吉林省現代學徒制藥品生產流通企業(yè)工作人員培訓班吉林大藥房學員參觀吉林省醫(yī)藥中等職業(yè)學校實訓基地。

　　一整天的培訓，與會者聽得仔細、記得認真，紛紛表示感悟良多、受益匪淺。

　　通化谷紅制藥有限公司生產副總經理趙東梅認為，此次培訓主題鮮明、內容貼近實戰(zhàn)，對加強實驗室管理的重要性和必要性有了深刻的理解和認識，并增強了法律底線紅線意識。

　　“這次培訓正應企業(yè)之需，能解企業(yè)學法的燃眉之急?！奔炙沫h(huán)制藥有限公司總經理王建輝表示，將嚴格按照新修訂《藥品管理法》的各項規(guī)定要求，把企業(yè)主體責任落實在藥品生產的每一個環(huán)節(jié)，不斷建立健全藥品全流程、全鏈條、全生命周期的質量控制體系，保證生產經營過程持續(xù)合規(guī)，生產出讓人民放心的安全藥、有效藥，為推動全省藥品生產產業(yè)的快速優(yōu)質發(fā)展貢獻力量。

　　與此同時，為加強藥品生產流通企業(yè)工作人員專業(yè)化隊伍能力建設，提升藥品生產流通企業(yè)工作人員素質能力和專業(yè)技能，吉林省醫(yī)藥中等職業(yè)學校還于11月9～10日召開現代學徒制藥品生產流通企業(yè)工作人員培訓班，邀請行業(yè)資深專家就新修訂《藥品管理法》的概況及其新變化、新特點、新管理理念進行解讀宣講，并詳細講解《中藥提取濃縮裝備的發(fā)展與應用》和《零售藥店質量管理與風險管控》。此次培訓班共有來自校企合作企業(yè)吉林大藥房、九臺萬德藥業(yè)、長春銀諾克藥業(yè)的管理人員和生產一線技術骨干150多人參加。在交流互動環(huán)節(jié)，學員們積極發(fā)言，互相進行了經驗交流，并希望多組織類似實用性強的專題培訓，讓大家得到專業(yè)指導，有助于在工作中理清思路，學以致用。

(責任編輯：郭厚杰)