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　　國家藥品監(jiān)督管理局藥用輔料質(zhì)量研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室坐落于中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）天壇院區(qū)。該重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室定位于服務(wù)監(jiān)管需求、對標(biāo)國際前沿、開展科學(xué)研究、監(jiān)控行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)、推動產(chǎn)業(yè)升級，最終將建設(shè)成國際一流的藥用輔料監(jiān)管科學(xué)中心。

　　對標(biāo)國際前沿方向

　　藥用輔料是藥物制劑的重要組成部分，對藥品的安全性、有效性有著重要影響。隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的逐漸深入，以及“4+7”帶量采購的全面推進(jìn)，藥用輔料質(zhì)量安全已成為影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。但在現(xiàn)實(shí)中，國產(chǎn)藥用輔料質(zhì)量落后的現(xiàn)狀與仿制藥高質(zhì)量發(fā)展的要求已無法匹配，并成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸和新的安全監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。鑒于此，國家藥監(jiān)局提出成立藥用輔料質(zhì)量研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)想。中檢院積極響應(yīng)，與國家納米中心和中國科學(xué)院上海藥物研究所強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，共同組建了藥用輔料質(zhì)量研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

　　作為藥用輔料質(zhì)量研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的依托單位，中檢院近年來在應(yīng)急檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、能力驗(yàn)證、藥典標(biāo)準(zhǔn)制修訂、對照品研制、國家評價(jià)性抽驗(yàn)、行業(yè)潛在風(fēng)險(xiǎn)評估和防控等方面為國家藥品及藥用輔料監(jiān)管做了大量工作，并取得顯著成果。

　　開展風(fēng)險(xiǎn)防控研究

　　近年來，中檢院藥用輔料和包裝材料檢定所積極響應(yīng)國家藥監(jiān)部門的號召，先后組織7次實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證工作，提高了藥用輔料行業(yè)檢驗(yàn)檢測的質(zhì)量水平。研制200多種藥用輔料對照品，切實(shí)保證了《中國藥典》和國家評價(jià)性抽驗(yàn)的順利實(shí)施。承擔(dān)200余個(gè)2015年版《中國藥典》和2020年版《中國藥典》輔料標(biāo)準(zhǔn)起草及復(fù)核任務(wù)。通過開展國家評價(jià)性抽驗(yàn)和探索性研究，從技術(shù)層面發(fā)現(xiàn)輔料中存在的潛在安全性風(fēng)險(xiǎn)，為監(jiān)管部門提供預(yù)警和更多的決策依據(jù)；通過開展進(jìn)口藥用輔料的進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作，保存了歷年來制定的進(jìn)口藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)和申報(bào)資料，為推行藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批積累了經(jīng)驗(yàn)。

　　此外，中檢院藥用輔料和包裝材料檢定所在技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)以及科研成果轉(zhuǎn)化方面也做了大量工作，并取得累累碩果，有力推動了藥用輔料技術(shù)的發(fā)展和提高。

　　加強(qiáng)人才梯隊(duì)建設(shè)

　　優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)離不開領(lǐng)軍人物。藥用輔料質(zhì)量研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任孫會敏研究員為中檢院藥用輔料和包裝材料檢定所所長，兼任國家藥典委員會委員、美國藥典委員會藥用輔料專委會委員、中檢院學(xué)術(shù)委員會和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會委員。孫會敏在藥品、藥用輔料和藥包材檢定，進(jìn)口藥復(fù)核、藥用輔料和藥包材質(zhì)量控制及安全風(fēng)險(xiǎn)評估，以及申報(bào)和完成國家重大科技支撐課題方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，其學(xué)術(shù)成就和在檢驗(yàn)檢測方面取得的成績已獲得國內(nèi)外同行的認(rèn)可，多次被授予應(yīng)急檢驗(yàn)“個(gè)人突出貢獻(xiàn)獎”、國際藥用輔料協(xié)會聯(lián)盟(IPEC)“全球法規(guī)杰出貢獻(xiàn)獎”和“藥用輔料行業(yè)貢獻(xiàn)獎”等。

　　為了更好地加強(qiáng)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室人才隊(duì)伍建設(shè)，充分發(fā)揮其專業(yè)優(yōu)勢、學(xué)術(shù)引領(lǐng)作用，15位來自行業(yè)的翹楚精英共同組建了重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室學(xué)術(shù)委員會。由中國工程院院士侯惠民擔(dān)任學(xué)術(shù)委員會主任委員，中國工程院院士劉昌孝擔(dān)任學(xué)術(shù)委員會副主任委員。他們將以“遵循學(xué)術(shù)規(guī)律、維護(hù)學(xué)術(shù)自由、鼓勵學(xué)術(shù)創(chuàng)新、堅(jiān)守學(xué)術(shù)道德、追求學(xué)術(shù)正義”為宗旨，認(rèn)真負(fù)責(zé)做好引領(lǐng)指導(dǎo)工作，從學(xué)術(shù)發(fā)展的角度支持重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展。

　　鏗鏘磨礪勇亮劍，雄心壯志再向前。藥用輔料質(zhì)量研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室依托單位和聯(lián)合申報(bào)單位將“以國際輔料技術(shù)研究為方向，以藥用輔料存在風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向，以提高國內(nèi)企業(yè)輔料質(zhì)量水平為目標(biāo)，以輔料監(jiān)管科學(xué)為指引”的理念進(jìn)行科學(xué)布局，聯(lián)手建立“國產(chǎn)仿制藥用輔料質(zhì)量關(guān)鍵屬性評價(jià)、高風(fēng)險(xiǎn)注射用輔料質(zhì)量安全、大分子藥用輔料質(zhì)量精確控制、新輔料成藥性及新制劑研究，以及藥用輔料對照品研究、藥用輔料安全性評價(jià)技術(shù)”等研究平臺，以“開放、高效、共贏”的管理運(yùn)行制度，圍繞重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的定位和目標(biāo)，通過全體技術(shù)工作者的共同努力，推動重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室工作和檢驗(yàn)科研水平再攀新高峰。

(責(zé)任編輯：張可欣)