亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

　　由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）將于2020年7月1日起施行?？傮w來(lái)看，新版GCP無(wú)論是內(nèi)容還是體例，與2003版GCP都有很大的不同，其內(nèi)容及體例與ICH-GCP非常接近。筆者在此談?wù)剬?duì)新版GCP中關(guān)于研究者職責(zé)的理解。

　　2003版GCP對(duì)研究者的定義為，“實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者必須經(jīng)過(guò)資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力”；而新版GCP中對(duì)研究者的定義為“指實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)人”。從定義內(nèi)容上來(lái)看，新版GCP定義更加簡(jiǎn)潔，尤其是在定義中增加了“試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人”一詞。縱觀整個(gè)新版GCP內(nèi)容，對(duì)“試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人”應(yīng)該從以下兩個(gè)方面理解：

　　一、研究者是臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量的直接責(zé)任人

　　無(wú)論是2003版GCP還是新版GCP，都強(qiáng)調(diào)申辦方是臨床試驗(yàn)的最終責(zé)任人，申辦方要負(fù)責(zé)建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系。但是眾所周知，臨床試驗(yàn)的實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)在研究機(jī)構(gòu)，實(shí)施主體是研究者，因此臨床試驗(yàn)質(zhì)量的直接責(zé)任人是研究者。具體體現(xiàn)在新版GCP中，除了常規(guī)對(duì)研究者資格及軟硬件條件等要求之外，新版GCP中研究者部分大篇幅內(nèi)容是關(guān)于研究者如何遵守試驗(yàn)方案（第二十條）、如何管理試驗(yàn)用藥品（第二十一條）、如何遵守隨機(jī)化程序（第二十二條）、如何實(shí)施知情同意（第二十三條）、如何進(jìn)行記錄和報(bào)告（第二十五條）、如何進(jìn)行安全性報(bào)告（第二十六條），等等，上述環(huán)節(jié)都是臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的核心環(huán)節(jié)，而且新版GCP對(duì)這些試驗(yàn)環(huán)節(jié)進(jìn)行了較為詳細(xì)的規(guī)定，具有很好的可操作性，要保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量研究者必須要遵照?qǐng)?zhí)行。

　　需要特別關(guān)注的是，新版GCP中對(duì)某些細(xì)節(jié)規(guī)定更是體現(xiàn)了研究者是臨床試驗(yàn)質(zhì)量直接責(zé)任人的精神，如“第十七條（四）研究者在臨床試驗(yàn)期間確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用藥品，明確各自在試驗(yàn)中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確。（五）研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案，并采取措施實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理?！边@就要求研究者尤其是主要研究者要主動(dòng)承擔(dān)責(zé)任，不但要確保自己高質(zhì)量完成臨床試驗(yàn)相關(guān)工作，還要確保研究團(tuán)隊(duì)中的所有成員按照既定的研究方案及質(zhì)量要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)，也就是說(shuō)，研究團(tuán)隊(duì)成員任何人在臨床試驗(yàn)中發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，主要研究者最終要承擔(dān)責(zé)任。而現(xiàn)實(shí)存在這樣的情況，有些主要研究者尤其是一些行業(yè)內(nèi)學(xué)術(shù)地位很高的主要研究者，同時(shí)承擔(dān)了很多臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，甚至有的主要研究者對(duì)自己承擔(dān)項(xiàng)目的數(shù)量都不太清楚，只負(fù)責(zé)在試驗(yàn)相關(guān)的各項(xiàng)文件上簽名。新版GCP實(shí)施后，這種情況將會(huì)得到遏制。因?yàn)榘凑招掳鍳CP以及2017年8月14日發(fā)布的《最高人民法院 最高人民檢察院發(fā)布司法解釋嚴(yán)懲藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假行為》，今后若因臨床試驗(yàn)質(zhì)量問(wèn)題造成嚴(yán)重后果者，可能面臨刑事責(zé)任。這需要引起研究者的高度重視，研究者承接項(xiàng)目前要充分評(píng)估自身的研究能力及精力，一旦承擔(dān)臨床試驗(yàn)，就要主動(dòng)承擔(dān)臨床試驗(yàn)質(zhì)量直接責(zé)任人的職責(zé)。

　　二、研究者是試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)受試者保護(hù)的直接實(shí)施者

　　臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中，保障受試者權(quán)益及安全是研究者最重要的職責(zé)，新版GCP第三條作出了明確規(guī)定，“受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對(duì)科學(xué)和社會(huì)的獲益。”如何在臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中有效保護(hù)受試者權(quán)益及安全，2003版GCP對(duì)此只是進(jìn)行了原則性規(guī)定，而在新版GCP中有了明顯改進(jìn)，這種改進(jìn)體現(xiàn)在如何對(duì)受試者開(kāi)展適合的醫(yī)療處理以及如何實(shí)施充分實(shí)施知情同意，有多處關(guān)于受試者保護(hù)的細(xì)節(jié)描述，可操作性明顯增強(qiáng)。

　　新版GCP中反復(fù)強(qiáng)調(diào)，在臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中研究者需要進(jìn)行獨(dú)立醫(yī)學(xué)決策及醫(yī)療處理，考慮到醫(yī)療決策極強(qiáng)的專業(yè)性，這種醫(yī)療決策及醫(yī)療處理是臨床試驗(yàn)相關(guān)方中研究者所特有的職責(zé)，具有不可替代性。如第六條“研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生做出?！钡谑藯l“研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者適合的醫(yī)療處理”“研究者為臨床醫(yī)生或者授權(quán)臨床醫(yī)生需要承擔(dān)所有與臨床試驗(yàn)有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任”“在臨床試驗(yàn)和隨訪期間，對(duì)于受試者出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件，包括有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室異常時(shí)，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理”。綜合起來(lái)看，上述規(guī)定要求研究者在臨床試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程中始終以受試者為中心，在參與研究方案制定階段，要從受試者保護(hù)角度出發(fā)，盡可能減少各種不必要的有創(chuàng)檢查及訪視，安全性指標(biāo)檢測(cè)除特殊情況外盡量不選擇中心實(shí)驗(yàn)室。現(xiàn)實(shí)中為了研究科學(xué)性而將安全性指標(biāo)設(shè)為中心實(shí)驗(yàn)室者仍然存在，若中心實(shí)驗(yàn)室安全性指標(biāo)結(jié)果反饋不及時(shí)，給受試者帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)不容忽視。研究者要對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)任何危害受試者健康的情況做出最佳的醫(yī)學(xué)決策，這種決策不應(yīng)該受到醫(yī)療之外因素的干擾，如研究方案違背、申辦方經(jīng)濟(jì)利益等等，當(dāng)研究者與申辦方醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)在某些具體醫(yī)療決策不一致時(shí)，應(yīng)該以研究者的醫(yī)學(xué)判斷為準(zhǔn)。研究者在臨床試驗(yàn)不良事件判斷中要切實(shí)負(fù)起責(zé)任，實(shí)時(shí)關(guān)注受試者各種實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)，對(duì)已經(jīng)出現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)室異常指標(biāo)要及時(shí)追蹤并進(jìn)行獨(dú)立醫(yī)學(xué)判斷。特別要高度關(guān)注的是，當(dāng)前大多數(shù)臨床試驗(yàn)已經(jīng)配備CRC，在具體實(shí)施過(guò)程中有不少研究者讓CRC收集實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)并將異常值報(bào)告研究者判斷，甚至有極個(gè)別研究者讓CRC判斷不良事件，特別是當(dāng)有些輕微異常值在醫(yī)學(xué)上提示可能存在重大安全性風(fēng)險(xiǎn)，但是CRC的專業(yè)背景無(wú)法做出早期預(yù)判等等，上述措施給受試者帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)是顯而易見(jiàn)的。

　　綜上所述，臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)是整個(gè)臨床試驗(yàn)的核心環(huán)節(jié)，臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者保護(hù)都需要在試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)中去實(shí)踐去落實(shí)，而在此環(huán)節(jié)中，研究者是質(zhì)量實(shí)施及受試者保護(hù)的主體，這就要求研究者在試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)主動(dòng)承擔(dān)臨床試驗(yàn)質(zhì)量直接責(zé)任人的職責(zé)，而不是盲目或者被動(dòng)地適應(yīng)各種外在的質(zhì)量保證措施，也就是我們常說(shuō)的“好的臨床試驗(yàn)是做出來(lái)的，而不是管出來(lái)的”。同時(shí)在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)受試者保護(hù)方面，要求研究者一切以受試者為核心，積極主動(dòng)開(kāi)展受試者保護(hù)，親力親為判斷不良事件，對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的各種受試者健康危害在不受干擾的情況下做出獨(dú)立醫(yī)學(xué)決策及醫(yī)療處理。上述研究者在質(zhì)量及受試者保護(hù)方面的主動(dòng)性應(yīng)該是新版GCP對(duì)研究者職責(zé)的真正內(nèi)在要求。（上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院GCP中心 元唯安）

本文僅代表作者觀點(diǎn)，不代表本站立場(chǎng)。

(責(zé)任編輯：李碩)