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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅）7月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）發(fā)布通知，就《創(chuàng)新藥（化學(xué)藥）臨床試驗(yàn)期間藥學(xué)變更技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《原則》）面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。該《原則》在遵循化學(xué)創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)規(guī)律的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)闡述了當(dāng)前對(duì)化學(xué)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)期間藥學(xué)變更評(píng)估原則、研究思路和研究?jī)?nèi)容，并對(duì)常見(jiàn)重大及一般變更進(jìn)行了舉例。申請(qǐng)人在進(jìn)行藥學(xué)變更研究時(shí)，可參考該《原則》并結(jié)合品種特點(diǎn)和變更具體情形開(kāi)展評(píng)估和研究。

　　《原則》所述“藥學(xué)變更”，指發(fā)生（或擬發(fā)生）在臨床樣品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、包裝和貯藏條件上的變更?！对瓌t》指出，進(jìn)行藥學(xué)變更時(shí)，需明確變更的原因、變更的事項(xiàng)和變更的程度，結(jié)合品種特點(diǎn)和具體的變更內(nèi)容，基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的思路，評(píng)估變更對(duì)藥品質(zhì)量、臨床試驗(yàn)受試者安全性、臨床試驗(yàn)結(jié)果可銜接的可能影響，在此基礎(chǔ)上判斷變更為重大變更還是一般變更?！对瓌t》所述“重大變更”，是指經(jīng)評(píng)估可能顯著影響臨床樣品的質(zhì)量，進(jìn)而可能對(duì)臨床試驗(yàn)受試者的安全性或臨床試驗(yàn)結(jié)果的可銜接性產(chǎn)生明顯影響的變更。對(duì)于多個(gè)變更同時(shí)發(fā)生，總體上應(yīng)該按照技術(shù)要求較高的變更類(lèi)別開(kāi)展相關(guān)變更支持性研究，并關(guān)注多項(xiàng)變更可能的疊加影響。

　　臨床研究期間藥學(xué)變更評(píng)估需結(jié)合變更發(fā)生的臨床研究階段、變更涉及的受試人群、品種特點(diǎn)、已有認(rèn)知的局限性判斷重大變更和一般變更。原料藥變更應(yīng)綜合考慮關(guān)鍵理化特性、雜質(zhì)行為。《原則》分別針對(duì)原料藥生產(chǎn)場(chǎng)地變更、原料藥生產(chǎn)工藝變更、原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更、包裝容器和儲(chǔ)藏條件變更等進(jìn)行舉例說(shuō)明重大變更和一般變更。制劑變更判定需重點(diǎn)從變更對(duì)藥物的制劑性能、安全性相關(guān)指標(biāo)的影響展開(kāi)評(píng)估和研究?！对瓌t》舉例說(shuō)明了制劑生產(chǎn)場(chǎng)地變更、處方變更、輔料工藝及控制變更、生產(chǎn)工藝變更、制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更、包裝容器系統(tǒng)變更、貯藏條件變更等變更項(xiàng)下變更等級(jí)劃分情形。

　　據(jù)了解，國(guó)家藥監(jiān)局此前已頒布了《新藥I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)技術(shù)指南》和《創(chuàng)新藥（化學(xué)藥）III期臨床試驗(yàn)藥學(xué)研究信息指南》，文件明確《原則》中涉及的相關(guān)內(nèi)容可參考上述指南。

(責(zé)任編輯：龐雪)