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自2016年6月6日國務院辦公廳發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點方案》，我國啟動MAH制度試點工作已近五年。

MAH制度的優(yōu)勢

促進藥物創(chuàng)新，提升競爭能力。鼓勵研發(fā)機構和科研人員從事藥物創(chuàng)新，取得藥品上市許可，將改變原制度下科研人員只能“賣青苗”的局面。同時，研發(fā)單位或者科研人員可以通過委托生產將藥品迅速產業(yè)化，避免投資建廠成本高、周期長等問題。

落實企業(yè)責任，強化全程管理。持有人對藥品質量的全生命周期負責，這種明確而嚴格的責任制度將有效強化持有人“從實驗室到醫(yī)院”管理責任的全面落實，而非只關注研發(fā)環(huán)節(jié)。

優(yōu)化資源配置和產業(yè)分工。在我國眾多藥品生產廠家中，生產規(guī)模在5000萬元以下的企業(yè)占60%以上。因缺乏研發(fā)創(chuàng)新能力，導致產能過剩、資源浪費。MAH制度下，缺乏創(chuàng)新能力的生產企業(yè)和研發(fā)機構可以共贏發(fā)展，從而解決大量小企業(yè)的困境，藥品產業(yè)集中、創(chuàng)新集聚的步伐將進一步加快。

MAH制度對CMO廠商的影響

在藥品委托生產未被允許時，國內部分CMO承接跨國藥企未在我國上市藥品的生產訂單，另一部分則與委托方合作生產內銷藥品，無法滿足和利用國內巨大的制藥需求。MAH制度使得國內CMO步入規(guī)范化發(fā)展階段，持有人的利益能得到保障，代工企業(yè)得到更大發(fā)展，也更有利于保障藥品質量和民眾用藥安全。

另外，MAH制度促使CMO行業(yè)不斷向上游CRO領域延伸。傳統(tǒng)CMO行業(yè)依靠制藥企業(yè)提供的生產工藝及技術支持進行單一代工生產服務，市場競爭促使CMO行業(yè)逐漸向上游CRO領域擴張，形成“CRO+CMO”一體化運作模式，即在新藥發(fā)現(xiàn)早期介入，同步藥企研發(fā)各階段，實現(xiàn)各環(huán)節(jié)研究、工藝流程整體布局，增強客戶黏性。合同開發(fā)和生產組織（CDMO）模式是CMO行業(yè)的最終戰(zhàn)略方向。在激烈的市場競爭中，CDMO應運而生，即在基礎工藝流程及技術水準上，提供創(chuàng)新性的藥物配備、工藝路線開發(fā)、生產流程優(yōu)化。相比CMO，高技術附加的CDMO服務獲取可持續(xù)性商業(yè)訂單的能力更強，盈利空間更大，在項目執(zhí)行中能夠更快速地延伸和擴充專業(yè)技術儲備。傳統(tǒng)CMO廠商中逐漸涌現(xiàn)一批高端藥物定制生產商（CDMO）。

CMO市場機遇

全球醫(yī)藥行業(yè)飛速發(fā)展，研發(fā)難度加大，企業(yè)更傾向于專業(yè)的外包服務。“專利懸崖”促使原研藥企業(yè)為擴充新藥管線的同時將專利到期藥物進行生產外包。歐美等高成本地區(qū)CMO市場占有率下降，以中國、印度為首的亞洲新興市場，憑借成本優(yōu)勢及日益完善的體制迅速崛起，逐漸贏得全球CMO市場份額。高技術難度的特殊劑型和生物制劑企業(yè)對生產外包需求強烈。

初步預計2021-2025年，我國CMO市場將保持18%以上的復合平均增速，到2025年市場規(guī)模將超過1200億元。從CMO市場增速來看，將遠遠高于同期醫(yī)藥消費市場4%左右的復合增速，未來幾年CMO將是生物醫(yī)藥行業(yè)中十分景氣的子行業(yè)。

CMO發(fā)展現(xiàn)狀

圖1 CMO市場分布概況

圖片來源：火石創(chuàng)造

當前我國CMO行業(yè)集中度還比較低，TOP5企業(yè)市場份額僅占整個國內CMO市場的20%。據(jù)不完全統(tǒng)計，國內近500家涉及CMO業(yè)務的企業(yè)中有大量新興中小企業(yè)，還有因無法進行產品更新迭代造成產能過剩，從而轉型CMO的傳統(tǒng)仿制藥企業(yè)。傳統(tǒng)仿制藥CMO企業(yè)數(shù)量龐大，產能豐富，但存在產線同質化問題，大多為普通片劑、膠囊、注射液生產線，且存在產線老化、質控體系不完善等問題。

此外，具備高技術壁壘劑型生產能力的企業(yè)較少，委托方可選擇范圍較小，產能受限；市場信息匹配過程冗雜；對供應商的發(fā)現(xiàn)、篩選、審計、談判的過程非常耗費精力；委托方所關注內容相比CRO企業(yè)更復雜（見圖2）。

圖2 委托方關注內容

圖片來源：火石創(chuàng)造

CMO廠商如何迎合市場

CMO廠商可通過以下方式迎合市場需求：一是升級質量體系、儲備人才和技術，以優(yōu)化工藝、降本增效的方式增強競爭力和客戶粘性；二是逐漸向CDMO模式發(fā)展，強化自身技術能力，將業(yè)務由簡單的“技術轉移+定制生產”提升為“定制研發(fā)+定制生產”；三是進行產線升級，設計特色化產線，從而避免陷入同質化的泥潭；四是并購整合上下游企業(yè)或具有特色技術的公司。

(責任編輯：劉思慧)