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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 今年4月，國(guó)務(wù)院辦公廳下發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，明確指出要推進(jìn)全生命周期數(shù)字化管理，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，提升從實(shí)驗(yàn)室到終端用戶全生命周期數(shù)據(jù)匯集、關(guān)聯(lián)融通、風(fēng)險(xiǎn)研判、信息共享等能力。

　　浙江省先行先試全面鋪開數(shù)字化建設(shè)，在湖州、嘉興、舟山多地實(shí)踐的基礎(chǔ)上，金華市市場(chǎng)監(jiān)管局創(chuàng)新上線了藥品智慧檢查系統(tǒng)，利用AI技術(shù)全新打造藥品檢查數(shù)字應(yīng)用。7月底，浙江省藥品檢查系統(tǒng)數(shù)字化建設(shè)推進(jìn)會(huì)在金華召開，藥品智慧檢查系統(tǒng)試運(yùn)行。作為今年浙江省藥品職業(yè)檢查“雙百尖兵”工程深化提升建設(shè)的重中之重，該系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了檢查員科學(xué)管理、檢查結(jié)果開發(fā)運(yùn)用、企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警三大功能，為人民群眾用藥安全織起了一張數(shù)字化防護(hù)網(wǎng)。

圖為浙江省藥品檢查中心現(xiàn)場(chǎng)會(huì)。

　　“作為一名老檢查員，我們一直有這樣一個(gè)數(shù)字化夢(mèng)想:發(fā)布檢查任務(wù)，系統(tǒng)自動(dòng)匹配檢查員名單；制訂檢查方案，系統(tǒng)自動(dòng)提示風(fēng)險(xiǎn)信息；開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，系統(tǒng)自動(dòng)提供檢查要點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)支持；檢查報(bào)告歸檔，系統(tǒng)自動(dòng)與歷史數(shù)據(jù)比對(duì)，如有異常情況發(fā)出預(yù)警……這些在智慧檢查系統(tǒng)中正在一步步實(shí)現(xiàn)?！闭憬∷幤窓z查中心金華分中心主任趙萍表示。

　　此次金華試點(diǎn)的藥品智慧檢查系統(tǒng)就是這樣一個(gè)S0的初始值，由檢查員畫像、檢查助手、企業(yè)畫像三大主體構(gòu)成。檢查員畫像：運(yùn)用AI手段對(duì)檢查員基本信息、學(xué)習(xí)培訓(xùn)、檢查情況等進(jìn)行量化評(píng)價(jià)，自動(dòng)分析出檢查員擅長(zhǎng)的檢查領(lǐng)域和專業(yè)能力，為每位檢查員打上特長(zhǎng)標(biāo)簽，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)畫像。檢查助手：系統(tǒng)首次開發(fā)了藥械化知識(shí)圖譜，輸入關(guān)鍵詞進(jìn)行搜索，就能立即獲取相關(guān)檢查要點(diǎn)、知識(shí)點(diǎn)和法規(guī)條文，自動(dòng)匹配檢查中的缺陷項(xiàng)，打造了一個(gè)專業(yè)的AI智能導(dǎo)師。針對(duì)最新出臺(tái)的監(jiān)管條例，圖譜還支持動(dòng)態(tài)更新。企業(yè)畫像：結(jié)合歷年檢查結(jié)果，從機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備等五個(gè)方面對(duì)企業(yè)進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，并抓取企業(yè)證照、監(jiān)督（信用）等級(jí)、企業(yè)年報(bào)等綜合信息橫向智能分析，繪制企業(yè)畫像，直觀反映企業(yè)薄弱環(huán)節(jié)，自動(dòng)預(yù)警重復(fù)性缺陷項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的精密智控。

　　“缺乏藥品檢查員科學(xué)評(píng)價(jià)體系、藥品檢查結(jié)果運(yùn)用不充分、現(xiàn)場(chǎng)檢查高度依賴檢查員專業(yè)水平等都是藥品檢查實(shí)際工作中碰到的一些堵點(diǎn)難點(diǎn)。為此，智慧檢查系統(tǒng)利用AI技術(shù)和大數(shù)據(jù)分析，找到了一條破解的路徑。”趙萍介紹。

　　切口一：如何客觀評(píng)價(jià)一名檢查員的能力，長(zhǎng)期以來都缺乏統(tǒng)一的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)方式。依托檢查員畫像，一張雷達(dá)圖，一系列評(píng)分，清晰明了地反映出檢查員檢查能力和擅長(zhǎng)領(lǐng)域，為檢查員調(diào)派和檢查員分級(jí)分類管理提供了重要數(shù)據(jù)支撐?！鞍涯芰α炕?，不再單憑調(diào)派者的主觀判斷，檢查工作才能更加規(guī)范和高效?！壁w萍說。

　　切口二：檢查是為了防范風(fēng)險(xiǎn)，更好地改進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，運(yùn)用好檢查結(jié)果，能有效提高檢查的精準(zhǔn)度和針對(duì)性。通過企業(yè)畫像，建立企業(yè)質(zhì)量管理雷達(dá)圖評(píng)價(jià)規(guī)則，企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、歷年檢查情況、“老大難”問題等一目了然，讓檢查員在檢查前心中有數(shù)，實(shí)施精準(zhǔn)靶向檢查。如一家藥品生產(chǎn)企業(yè)近五年監(jiān)督檢查，涉及生產(chǎn)記錄完整性的條款累計(jì)發(fā)生9次，2次為主要缺陷，7次為一般缺陷，系統(tǒng)自動(dòng)預(yù)警該企業(yè)對(duì)生產(chǎn)記錄的管理相對(duì)較薄弱，在檢查中檢查員著重就對(duì)生產(chǎn)記錄環(huán)節(jié)予以關(guān)注。

　　切口三：機(jī)構(gòu)改革后，一大批年輕的新檢查員加入檢查隊(duì)伍，檢查重點(diǎn)把握不夠精準(zhǔn)是新檢查員難以避免的問題。陌生知識(shí)點(diǎn)不熟悉？打開檢查助手，點(diǎn)一點(diǎn)、搜一搜，相關(guān)知識(shí)即刻呈現(xiàn)。“檢查助手就像一名身邊的全科檢查顧問，讓我在檢查中說話更有底氣了?！币晃恍聶z查員激動(dòng)地說。

　　浙江省藥品檢查中心主任鄭菊香表示，“藥品智慧檢查系統(tǒng)走好了第一步，未來我們將把數(shù)字化、一體化、現(xiàn)代化貫穿到藥品檢查的全過程各方面，進(jìn)行全方位制度重塑、流程再造?！?/p>

　　一是打破各監(jiān)管領(lǐng)域“信息孤島”，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。充分利用浙江省數(shù)字化改革“V”字模型，將“業(yè)務(wù)協(xié)同模型和數(shù)據(jù)共享模型”貫穿其中，強(qiáng)化信息共享。“信息煙囪”少了，監(jiān)管的“奇經(jīng)八脈”通了，檢查效能才能顯著提高。

　　二是打破傳統(tǒng)紙質(zhì)化檢查方式，開通藥品檢查“掌上辦”。浙江省委省政府提出要成為“掌上辦公之省”“掌上辦事之省”，在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，進(jìn)一步強(qiáng)化移動(dòng)終端和過程記錄設(shè)備的配備和使用。檢查員通過移動(dòng)終端接收調(diào)派信息，了解企業(yè)基本情況，在現(xiàn)場(chǎng)檢查中及時(shí)取證，上傳檢查缺陷問題，撰寫檢查報(bào)告要義，實(shí)現(xiàn)檢查全流程數(shù)字化，告別以往一支筆一本本子的檢查方式。

　　三是打破業(yè)務(wù)線各自為戰(zhàn)，開創(chuàng)協(xié)同作戰(zhàn)新局面。系統(tǒng)集成藥械化、注冊(cè)審批等各業(yè)務(wù)線檢查事項(xiàng)，著力推進(jìn)線下檢查與線上技術(shù)并進(jìn)，通過“綜合查一次”改革，實(shí)現(xiàn)進(jìn)一次企業(yè)，查多項(xiàng)事，減少了對(duì)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的干擾，實(shí)現(xiàn)“一次檢查、全面體檢、綜合會(huì)診、精準(zhǔn)施策”。

　　下一步，以肩負(fù)“重要窗口”和高質(zhì)量發(fā)展建設(shè)共同富裕示范區(qū)為光榮使命，浙江省藥品職業(yè)檢查“雙百尖兵”工程將插上數(shù)字化的翅膀，在現(xiàn)代化藥品檢查體系和職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)上再次展翅騰飛。（劉能超 楊曙洲）

(責(zé)任編輯：張可欣)