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山東省藥監(jiān)局一分局破解不合格藥品銷毀難題

  • 2021-08-09 11:15
  • 作者:齊桂榕 劉有堂 劉偉
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng)訊 6月以來,山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第一分局(以下簡稱一分局)精準(zhǔn)施策、多措并舉,破解企業(yè)不合格藥品銷毀難題,為規(guī)范不合格藥品銷毀行為、防止非法流弊事件發(fā)生提供了新思路。


  為摸清轄區(qū)內(nèi)企業(yè)不合格藥品銷毀狀況,一分局對轄區(qū)內(nèi)藥品企業(yè)進行檢查及調(diào)研。經(jīng)查發(fā)現(xiàn),轄區(qū)內(nèi)部分企業(yè)對藥監(jiān)部門、生態(tài)環(huán)境部門關(guān)于不合格藥品的銷毀流程、銷毀方式的具體要求不了解,企業(yè)在不合格藥品管理、銷毀管理等方面的制度及控制程序文件不完善。針對這類風(fēng)險,一分局在風(fēng)險會商的基礎(chǔ)上成立了專題攻關(guān)小組,并將該項目列為重點工作。


  在調(diào)研的基礎(chǔ)上,為吃透不合格藥品銷毀方面環(huán)保政策要求,一分局分管負責(zé)人帶隊,會同當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管局主動對接德州、泰安等市生態(tài)環(huán)境部門,就危險廢物、固體廢物的分類、銷毀程序、環(huán)保要求、網(wǎng)上申報要求等進行了明確;就特殊藥品毀形、銷毀過程中存在的風(fēng)險隱患,以及確保銷毀單位運輸銷毀過程中不發(fā)生流弊問題等進行了深入探討;與相關(guān)部門就建立部門協(xié)同聯(lián)動機制達成共識。


  在了解銷毀具體要求后,一分局向轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部印發(fā)了《關(guān)于督促、指導(dǎo)企業(yè)修訂完善質(zhì)量管理制度的意見》,并安排專人跟蹤指導(dǎo),督促轄區(qū)內(nèi)所有企業(yè)按時限修訂、完善符合環(huán)保和藥監(jiān)要求的不合格藥品銷毀管理制度,做到有章可循,規(guī)范銷毀行為。同時,該局還建立內(nèi)部審批流程,制定了《不合格特殊藥品銷毀審批表》,明確藥品銷毀審批流程,形成審批流程的閉環(huán)管理,規(guī)范監(jiān)督銷毀行為。


  此外,一分局還在日常檢查中將不合格藥品銷毀作為檢查重點,加大檢查力度,對檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為第一時間固定證據(jù),依法處置,并派監(jiān)管人員現(xiàn)場監(jiān)督藥品銷毀過程;加大與生態(tài)環(huán)保、公安等部門間的配合和聯(lián)合懲戒力度,對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為,屬于生態(tài)環(huán)境部門職責(zé)的及時移交,對涉嫌犯罪的移交公安機關(guān)依法追究刑事責(zé)任。(齊桂榕 劉有堂 劉偉)


(責(zé)任編輯:張可欣)

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