亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 11月26日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)前會(huì)議藥學(xué)共性問(wèn)題及相關(guān)技術(shù)要求》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《技術(shù)要求》），供藥品注冊(cè)申請(qǐng)人參考，促進(jìn)提高申請(qǐng)人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通交流的質(zhì)量和效率。

　　《技術(shù)要求》聚焦亟待解決的問(wèn)題，總結(jié)了原料藥合成起始原料選擇、原料藥藥學(xué)變更研究、原料藥有關(guān)物質(zhì)研究和控制、致突變雜質(zhì)研究、原料藥質(zhì)量控制項(xiàng)目、制劑變更研究、制劑降解雜質(zhì)研究、制劑質(zhì)量控制項(xiàng)目和制劑溶出、釋放研究等方面的藥學(xué)共性問(wèn)題及一般性要求，也提醒藥學(xué)重大變更應(yīng)盡量在關(guān)鍵臨床試驗(yàn)開(kāi)始前完成，如關(guān)鍵臨床試驗(yàn)結(jié)束后發(fā)生重大藥學(xué)變更，可能影響藥品的注冊(cè)進(jìn)程，需慎重考慮。

　　據(jù)悉，為鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)和申報(bào)，加快創(chuàng)新藥上市進(jìn)程，《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)藥品注冊(cè)過(guò)程中的溝通交流提出了相關(guān)要求，明確申請(qǐng)人可以就重大技術(shù)問(wèn)題與藥審中心進(jìn)行溝通交流。新藥上市申請(qǐng)前會(huì)議（Pre-NDA 會(huì)議）是藥品上市許可申請(qǐng)前的重要溝通交流會(huì)議，Pre-NDA會(huì)議藥學(xué)專(zhuān)業(yè)重點(diǎn)討論支持新藥上市申請(qǐng)藥學(xué)相關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題。

(責(zé)任編輯：張可欣)