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　　中醫(yī)藥在抗擊新冠肺炎疫情過程中發(fā)揮了重要作用，特別是通過臨床篩選出的“三藥三方”（“三藥”即金花清感顆粒、連花清瘟顆粒/膠囊、血必凈注射液；“三方”即清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方）。今年3月，抗疫“三方”中藥新藥獲批上市，其中就包括山東步長制藥股份有限公司（以下簡稱步長制藥）的宣肺敗毒顆粒。“宣肺敗毒顆粒是以宣肺敗毒方為基礎(chǔ)，按照現(xiàn)代中藥制劑工藝制成的便于服用的顆粒劑，是中醫(yī)藥傳承精華、守正創(chuàng)新的生動實踐?！辈介L制藥總裁趙超表示。

　　宣肺敗毒顆粒僅僅是步長制藥創(chuàng)新藥物中的一員。從2001年成立開始，步長制藥就在不斷地對傳統(tǒng)中藥現(xiàn)代化、現(xiàn)代中藥制劑、現(xiàn)代中藥工藝技術(shù)等方面進行探索與創(chuàng)新，在“打造民族醫(yī)藥品牌”理念的推動下，相繼推出了腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒、丹紅注射液等擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)代化中成藥，逐漸成為國內(nèi)知名的中藥生產(chǎn)企業(yè)。

　　“中藥生產(chǎn)企業(yè)需要守正創(chuàng)新，做到‘傳承不泥古，創(chuàng)新不離宗’，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在治未病中的主導(dǎo)作用，激發(fā)和釋放中醫(yī)藥的潛力和活力，推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國際化，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”趙超如是說。

　　強化科技支撐 提出“腦心同治”理論

　　步長制藥在創(chuàng)立之初就制定了“堅持以中藥（包括天然藥）為主線，立足中藥現(xiàn)代化”的發(fā)展戰(zhàn)略。1993年，腦心通膠囊發(fā)明人趙步長、伍海勤教授、趙濤博士創(chuàng)新性地提出“腦心同治”理論，經(jīng)過大量臨床研究、實驗研究、文獻研究論證，“腦心同治”是具有科學(xué)性和先進性的創(chuàng)新理論體系，在心腦血管病防治實踐中凸顯了價值。

　　多年來，步長制藥致力于產(chǎn)學(xué)研一體化科研實踐，聯(lián)合多家科研機構(gòu)、醫(yī)院共建腦心同治研究中心，圍繞心腦血管疾病防治共性問題開展合作，推動中醫(yī)藥走向世界，推動中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展。2011年9月18日，中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會腦心同治專業(yè)委員會成立。截至目前，該專業(yè)委員會已成立上海、福建、廣東等29個省級學(xué)會，青島、嘉興等100余個地市級學(xué)會。

　　此外，“腦心同治理論”“供血不足乃萬病之源理論”被編寫入國家衛(wèi)生健康委“十三五”規(guī)劃教材和全國高等學(xué)校教材《中醫(yī)學(xué)》；“腦心同治理論”還被編寫入全國高等中醫(yī)藥院校研究生教材《中西醫(yī)結(jié)合神經(jīng)病學(xué)臨床研究》中。

　　“在‘腦心同治’理論指導(dǎo)下研發(fā)的腦心通膠囊等防治心腦血管病的藥物，相關(guān)研究項目獲得了科技部的立項認可?！壁w超介紹，2020年6月7日，浙江省中醫(yī)腦病（腦心同治）重點實驗室正式啟動國家重點研發(fā)計劃“中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究”重點專項2019年度項目“基于腦心同治理念的益氣活血類方治療腦梗死/心肌梗死的病因病機與診治方案的創(chuàng)新研究”，這是深入研究中西醫(yī)結(jié)合“腦心同治”理論的重要里程碑事件。

　　腦心通膠囊是步長制藥“腦心同治”理論的優(yōu)秀代表性產(chǎn)品，上市28年來，投入科研經(jīng)費總計過億元，被多項臨床診療指南推薦，由多名院士牽頭開展多項循證醫(yī)學(xué)研究課題，目前已經(jīng)累計開展了60余項課題研究，在國內(nèi)外發(fā)表SCI課題論文上千篇，同時獲批多項國家自然基金支持項目、“重大新藥創(chuàng)制”專項、陜西省腦心通“十二五”重大專項等。腦心通膠囊自上市以來銷售額逐年上升。

　　事實上，步長制藥核心的中醫(yī)藥板塊正是以“腦心同治”理論為指導(dǎo)，將創(chuàng)新組方與現(xiàn)代制藥工藝相結(jié)合，并借助現(xiàn)代技術(shù)方法進行藥效、毒理與臨床評價，同時深入研究藥效物質(zhì)基礎(chǔ)及藥理機制，研發(fā)出了一系列心腦血管疾病用藥，它們見證了步長制藥守正創(chuàng)新的求索歷程。

　　保障產(chǎn)品質(zhì)量 推進中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)

　　秉承“立足中藥現(xiàn)代化”的發(fā)展戰(zhàn)略，步長制藥不但在產(chǎn)品研發(fā)和科技投入上下足了功夫，還在現(xiàn)代化中藥生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)都投入了巨大的財力物力。“走向科技化、標(biāo)準(zhǔn)化、國際化是中藥現(xiàn)代化的發(fā)展趨勢。步長制藥正在積極布局，讓現(xiàn)代科技賦能中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，進一步推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展?！壁w超說。

　　藥材好，藥才好。為了確保中藥材的地道性和產(chǎn)品的質(zhì)量均一，步長制藥早自2002年就開始研究中藥材資源及規(guī)范化種植，堅持以重點品種的重點藥材基地化管理為目標(biāo)，積極開展中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）基地建設(shè)與產(chǎn)地規(guī)范管理，現(xiàn)已在山東、新疆、陜西及甘肅等地建成藥源基地4個，主要種植丹參、紅花、黃精、當(dāng)歸、黃芪、黨參、甘松，其中山東丹參基地、新疆紅花基地和陜西略陽黃精基地已通過國家GAP認證。

　　為保證出廠產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定均一，除了從源頭上嚴把質(zhì)量關(guān)，步長制藥還在生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行了嚴格控制。步長制藥已先后投資近30億元建設(shè)、升級生產(chǎn)基地，已基本建成數(shù)字化、自動化車間，構(gòu)建現(xiàn)代管理體系，努力推動中藥制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級，為 “大品種、大品牌、大市場”提供技術(shù)支撐。

　　以丹紅注射液為例，步長制藥在丹紅注射液的生產(chǎn)管理中做了大量工作并取得良好成效。使用的紅花和丹參都采自于新疆和山東的藥源基地，以保障藥材的道地和均一性；在生產(chǎn)技術(shù)方面，基于國家科技部“丹紅注射液技術(shù)升級研究”項目、國家發(fā)改委“丹紅注射液近紅外線自動化質(zhì)量控制”項目、企業(yè)自主制造工業(yè)升級技術(shù)項目，創(chuàng)建了5大技術(shù)平臺和16項關(guān)鍵技術(shù)。

　　近年來，中藥注射劑的療效及安全性被社會廣泛關(guān)注，國家也對中藥注射劑生產(chǎn)提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)要求。趙超介紹，步長制藥本著對產(chǎn)品高度負責(zé)的態(tài)度，對丹紅注射液的安全性進行了深入再研究，委托國內(nèi)權(quán)威的科研院所進行了丹紅注射液藥學(xué)試驗、局部毒性和免疫性試驗、急性毒性和長期毒性試驗。除此之外，為了進一步保障丹紅注射液的安全，由業(yè)內(nèi)權(quán)威專家包括著名院士領(lǐng)銜的研究團隊，相繼開展了丹紅注射液的再評價研究。

　　“步長制藥還啟動了企業(yè)藥品不良反應(yīng)管理系統(tǒng)及應(yīng)急機制，主動收集不良反應(yīng)信息以及用藥效果?！壁w超說，步長制藥市場系統(tǒng)設(shè)有不良反應(yīng)監(jiān)管科、丹紅安全管理網(wǎng)站，并有專門的丹紅安全管理軟件系統(tǒng)，24小時實時監(jiān)測丹紅注射液的用藥安全情況，并且建立了嚴格的安全日匯報制度。并且，步長制藥生產(chǎn)系統(tǒng)也設(shè)有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測科，及時對丹紅注射液等的不良反應(yīng)情況進行收集、報告和管理。目前，步長制藥藥物警戒系統(tǒng)已進入試運行階段，以進一步保障人民群眾用藥安全。

　　步長制藥在保障產(chǎn)品質(zhì)量上下足了功夫，其產(chǎn)品自然受到消費者和行業(yè)認可。2010年，丹紅注射液榮獲中國專利金獎；2015年12月10日，“中藥大品種丹紅注射液藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機制、質(zhì)量控制及產(chǎn)業(yè)化”項目榮獲2015年度中華中醫(yī)藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)一等獎；2016年-2018年，丹紅注射液連續(xù)三年在中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布的中藥大品種科技競爭力報告中，以其超高的科技因子含量蟬聯(lián)第一位。

　　培育中藥大品種 深挖中藥四大價值

　　據(jù)了解，步長制藥多次上榜全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會評選的“中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)”，并獲得中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心頒發(fā)的“2015年中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”、品牌強國經(jīng)濟論壇頒發(fā)的“2020品牌強國（行業(yè)）十大品牌”等榮譽。這一項項榮譽都源于步長制藥堅持不懈的科技投入以及“聚焦大病種、培育大品種”的科技戰(zhàn)略。正如趙超所說：“在20年的發(fā)展中，步長制藥總結(jié)出傳承發(fā)展中醫(yī)藥的心得，必須注重四大價值，即臨床價值、科技價值、市場價值和文化價值?！?/p>

　　在趙超看來，新時代的“中藥大品種”是指具有顯著或確切的臨床療效、滿足臨床需求、科技含量高、中醫(yī)藥特色顯著、所占市場份額大的品種?！芭R床價值大、科學(xué)價值強、市場價值高”是新時代中藥大品種的基本特征，是中藥大品種培育的目標(biāo)和方向，也是中藥大品種科技競爭力評價的價值導(dǎo)向。

　　目前，步長制藥已擁有352件有效專利；主導(dǎo)產(chǎn)品腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒、丹紅注射液、頭痛寧膠囊、康婦炎膠囊、消乳散結(jié)膠囊、通脈降糖膠囊均為獨家品種；截至2021年11月，步長制藥共有在研產(chǎn)品233個；腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒、丹紅注射液、冠心舒通膠囊4個品種名列《中國現(xiàn)代中藥》雜志發(fā)布的2019版中藥大品種科技競爭力100強榜單。

　　步長制藥能夠取得這樣的創(chuàng)新成果，主要得益于堅持不懈的科技投入，目前已擁有國家博士后科研工作站、“生物醫(yī)藥創(chuàng)新制藥技術(shù)研究”院士專家工作站、陜西省現(xiàn)代中藥創(chuàng)新中心、山東省心腦血管現(xiàn)代中藥工程實驗室、山東省中藥注射劑安全性再評價工程技術(shù)研究中心等國家級、省級創(chuàng)新研究平臺42個；承擔(dān)各類科技項目144項，獲得各級科技獎勵47項。

　　得益于卓有成效的轉(zhuǎn)型升級戰(zhàn)略，步長制藥的業(yè)績也在穩(wěn)步增長，根據(jù)2021年半年度報告，上半年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入73.86億元，較上年同期增長4.98%；歸屬于上市公司股東的凈利潤9.46億元，較上年同期增長4.94%。報告中稱，步長制藥在上半年聚焦大行業(yè)、培育大品種，積極進行多類型藥品研發(fā)，逐步完善了大健康產(chǎn)業(yè)鏈。

　　此外，步長制藥還持續(xù)在國際化拓展上做出嘗試，穩(wěn)心顆粒產(chǎn)品相關(guān)研究已與國際機構(gòu)專家合作。目前，步長制藥已經(jīng)有30多個優(yōu)秀產(chǎn)品進入了東南亞、北美、非洲、歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟成員國、俄羅斯等市場，獲得了當(dāng)?shù)鼗颊叩恼J可。

　　“中醫(yī)藥被譽為‘打開中華文明寶庫的鑰匙’，我們還要繼續(xù)深入發(fā)掘中醫(yī)藥寶庫中的精華，堅持守正創(chuàng)新，走出一條富有中國特色的中醫(yī)藥道路，打造民族品牌，讓中醫(yī)藥獲得更多的認可，進而走向世界?！壁w超堅定地說。

(責(zé)任編輯：張可欣)