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　　11月30日至12月1日，按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2021年國家藥監(jiān)局培訓(xùn)計劃的通知》相關(guān)部署及醫(yī)療器械注冊管理司工作安排，黑龍江省藥監(jiān)局行政許可處組織省內(nèi)第二類醫(yī)療器械審評審批檢測監(jiān)管人員，在省藥監(jiān)局參加國家藥監(jiān)局線上舉辦的2021年第二期醫(yī)療器械注冊法規(guī)與注冊管理實務(wù)培訓(xùn)班。

　　本次培訓(xùn)內(nèi)容主要涵蓋了習(xí)近平總書記“四個最嚴”要求及關(guān)于藥品監(jiān)管工作的重要指示批示精神，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及配套規(guī)章、醫(yī)療器械注冊基礎(chǔ)知識等。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司領(lǐng)導(dǎo)分別對新制修訂的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑分類規(guī)則》《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》主要內(nèi)容進行了解讀，并對《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》修訂情況及預(yù)計發(fā)布時間進行了介紹。同時通報了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作情況。

　　本次培訓(xùn)主題鮮明，節(jié)奏緊湊，內(nèi)容豐富。參訓(xùn)人員了解和掌握了第二類醫(yī)療器械注冊受理、注冊檢驗、技術(shù)審評、注冊核查、行政審批全流程等內(nèi)容，為提升黑龍江省第二類醫(yī)療器械注冊與備案工作能力，加強黑龍江省第二類醫(yī)療器械審評審批檢測隊伍建設(shè)奠定了堅實基礎(chǔ)。

(責(zé)任編輯：張可欣)