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2021年，是創(chuàng)新藥成果綻放光芒的一年。據(jù)不完全統(tǒng)計，2021年國家藥監(jiān)局至少批準(zhǔn)了61款新藥（不包括新適應(yīng)癥、改良型新藥、生物類似藥、中藥和疫苗），其中本土新藥25個，進(jìn)口新藥36個（按受理號計）。

在這些獲批的新藥中，一些全球前沿的創(chuàng)新技術(shù)在我國實(shí)現(xiàn)了從0到1的突破，比如CAR-T產(chǎn)品、抗體偶聯(lián)藥物（ADC），以及首款新冠中和抗體聯(lián)合療法也在我國誕生。無論是自主研發(fā)，還是合作引進(jìn)，更多創(chuàng)新成果正在以更快的速度，到達(dá)患者身邊。

前沿技術(shù)實(shí)現(xiàn)從0到1的突破

過去20年，生命科學(xué)和新藥研發(fā)技術(shù)的發(fā)展推動了諸多創(chuàng)新療法走向臨床應(yīng)用，比如癌癥免疫療法、ADC、CAR-T產(chǎn)品、RNAi療法、mRNA技術(shù)等。這些前沿技術(shù)正在加快開發(fā)步伐，為患者帶來更多臨床獲益。

其中，革命性的腫瘤治療方案CAR-T產(chǎn)品在2021年實(shí)現(xiàn)中國上市。這種產(chǎn)品通過基因工程改造患者自身的T細(xì)胞，讓它們成為攻擊癌癥的有力武器，有望為患者帶來長期緩解，甚至是臨床治愈的希望。2021年，兩款分別來自復(fù)星凱特和藥明巨諾的CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽和瑞基奧侖賽，相繼在我國獲批，用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤。它們的獲批，也意味著我國正式邁入CAR-T細(xì)胞療法的新時代。

以“魔法子彈”聞名的ADC抗癌療法，2021年再迎好消息。2021年6月，我國迎來了首款由本土企業(yè)自主研發(fā)的ADC產(chǎn)品，即榮昌生物的維迪西妥單抗。這是一款靶向HER2的ADC藥物，它通過將抗癌劑MMAE選擇性地輸送至HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞，進(jìn)而殺死腫瘤。2021年8月，這款產(chǎn)品還吸引了Seagen公司高額引進(jìn)，這項授權(quán)合作首付款和里程碑付款高達(dá)26億美元，在當(dāng)時刷新了中國生物醫(yī)藥企業(yè)單品種海外授權(quán)交易的最高紀(jì)錄。

此外，2021年一些創(chuàng)新藥還在我國醫(yī)藥行業(yè)的某個領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全新突破。比如榮昌生物開發(fā)的“first-in-class”新藥泰它西普，該藥為我國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，具有全新藥物結(jié)構(gòu)和雙靶點(diǎn)作用機(jī)制，適用于在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）成年患者。再如和黃醫(yī)藥的小分子MET抑制劑賽沃替尼，它是我國首個獲批的特異性靶向MET激酶的小分子抑制劑，有望為特定非小細(xì)胞肺癌患者帶來令人鼓舞的客觀緩解率。

與此同時，還有許多全球前沿的創(chuàng)新技術(shù)正在開發(fā)中，比如雙/多特異性抗體、CRISPR基因編輯治療產(chǎn)品、溶瘤病毒、mRNA療法、靶向蛋白降解療法等。期待這些新技術(shù)不斷開拓新藥邊界，進(jìn)而造福更廣泛的患者群體。

疫苗之后，新冠新藥開發(fā)再“破局”

新冠肺炎疫情的到來，打亂了人們的生活，也改變了世界。但挑戰(zhàn)與機(jī)遇總是并存?；仡櫿麄€生物醫(yī)藥發(fā)展史，由疫情催生的疫苗和藥物，將以創(chuàng)紀(jì)錄的開發(fā)速度在時間的長河中留下濃墨重彩的一筆。

在我國，多款滅活疫苗、腺病毒疫苗已經(jīng)被廣泛用于預(yù)防新冠病毒感染，為抗擊疫情貢獻(xiàn)了重要力量。而在后新冠時代下，科學(xué)家們針對COVID-19的藥物開發(fā)仍在不懈努力中。就在2021年12月，由騰盛博藥與清華大學(xué)和深圳市第三人民醫(yī)院合作開發(fā)的安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法，獲得了國家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)，這不僅意味著中國的COVID-19患者終于迎來了中和抗體療法，也標(biāo)志著中國生物醫(yī)藥公司和科研人員在新冠中和抗體研發(fā)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了“零”的突破。

厚積薄發(fā)，中國“Biotech”加速成長

2021年，中國生物醫(yī)藥公司快速成長。不少處于臨床階段的中國“Biotech”，伴隨著公司首款新藥的獲批上市，成功進(jìn)階為擁有商業(yè)化產(chǎn)品的“Biopharma”。

例如，成立于2009年的亞盛醫(yī)藥，經(jīng)過十多年的發(fā)展，在2021年11月迎來首款獲批的新藥——奧雷巴替尼，這也是首款由中國公司研發(fā)的第三代BCR-ABL抑制劑，給特定慢性髓細(xì)胞白血病患者帶來了新的治療選擇。此外，亞盛醫(yī)藥還在細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)領(lǐng)域建立了全球前沿的產(chǎn)品管線。

再如，成立于2012年的康方生物，在創(chuàng)新抗體新藥的開發(fā)方面深耕多年。2021年8月，該公司與正大天晴共同開發(fā)的首款創(chuàng)新藥派安普利在中國獲批。這是一款差異化的抗PD-1單抗，采用了在結(jié)構(gòu)上更穩(wěn)定的IgG1抗體形式，有望降低患者用藥后出現(xiàn)發(fā)熱等不良反應(yīng)的風(fēng)險。該公司另一款潛在“first-in-class”的雙特異性抗體AK104也進(jìn)入上市申報階段。

公開信息顯示，在2021年，還有德琪醫(yī)藥的XPO1抑制劑塞利尼索、真實(shí)生物的艾滋病新藥阿茲夫定、盟科藥業(yè)的抗感染新藥康替唑胺、澤璟制藥的多靶點(diǎn)抗腫瘤藥物多納非尼、思路迪醫(yī)藥/康寧杰瑞可皮下注射的PD-L1抑制劑恩沃利單抗、騰盛博藥的新冠中和抗體聯(lián)合療法安巴韋單抗/羅米司韋單抗、譽(yù)衡生物的抗PD-1抗體賽帕利單抗、華昊中天的埃博霉素類抗癌藥優(yōu)替德隆等，均為這些公司的首款獲批新藥。而這些“首款”只是一個起點(diǎn)，更多新一代創(chuàng)新療法正在他們的產(chǎn)品管線中孕育和成長。

與此同時，一些創(chuàng)新藥公司在2021年實(shí)現(xiàn)了多款新藥上市。比如百濟(jì)神州，在該年度將PARP1/2抑制劑帕米帕利、IL-6抑制劑司妥昔單抗等4款新藥帶給中國患者。再如基石藥業(yè)，2021年相繼在中國獲批RET抑制劑普拉替尼、精準(zhǔn)靶向藥阿伐替尼、抗PD-L1單抗舒格利單抗這3款創(chuàng)新抗癌藥。還有榮昌生物，在2021年有SLE治療新藥泰它西普、創(chuàng)新ADC療法維迪西妥單抗這2款創(chuàng)新藥獲批。這些產(chǎn)品或是自主研發(fā)，或是從海外授權(quán)引進(jìn)，而無論哪種形式，都表明中國公司在加速新藥造福病患的過程中，扮演著更重要的角色。

多管齊下，助力創(chuàng)新藥患者可及

近年來，國家醫(yī)藥改革力度和成果有目共睹。比如優(yōu)先審評審批、附條件批準(zhǔn)、突破性治療品種等加速通道的實(shí)施，讓創(chuàng)新藥、孤兒藥、兒童用藥、臨床急需新藥等得以“特殊”審評。在本次統(tǒng)計的數(shù)據(jù)中，通過優(yōu)先審評、附條件批準(zhǔn)等特殊通道獲得加速批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品占比高達(dá)78.7%。

其中，加快臨床急需境外新藥審評審批已成為近年來國家藥監(jiān)局藥審中心的工作重點(diǎn)之一。據(jù)不完全統(tǒng)計，2021年至少有10款臨床急需境外新藥在中國獲批，比如安進(jìn)的銀屑病新藥阿普米司特、武田的遺傳性血管水腫新藥艾替班特和戈謝病新藥注射用維拉西酶α、安斯泰來的急性髓系白血病新藥吉瑞替尼、賽諾菲的血友病B新藥注射用艾諾凝血素α、渤健的兩款多發(fā)性硬化新藥富馬酸二甲酯和氨吡啶緩釋片、日本協(xié)和麒麟的靶向FGF23的布羅索尤單抗等。

此外，還有不少海外創(chuàng)新品種也在今年來到中國患者身邊，如羅氏的IL-6單抗藥物薩特利珠單抗、口服SMA療法利司撲蘭、流感新藥瑪巴洛沙韋，諾和諾德的一周一次糖尿病新藥司美格魯肽，諾華的抗CD20單抗奧法妥木單抗，輝瑞的新型ADC療法奧加伊妥珠單抗、抗真菌藥艾沙康唑，百時美施貴寶的CTLA-4抑制劑伊匹木單抗，葛蘭素史克的抗IL-5單抗美泊利珠單抗、HIV雙藥療法多替拉韋拉米夫定，拜耳的雄激素受體抑制劑達(dá)羅他胺，太陽藥業(yè)的SMO抑制劑磷酸索立德吉，田邊三菱的DPP-4抑制劑氫溴酸替格列汀等。

與此同時，多款由中國公司從海外授權(quán)引進(jìn)的創(chuàng)新產(chǎn)品也在2021年實(shí)現(xiàn)中國獲批。比如百濟(jì)神州引進(jìn)的IL-6抑制劑注射用司妥昔單抗、GD2靶向抗體達(dá)妥昔單抗β、第二代蛋白酶體抑制劑注射用卡非佐米，基石藥業(yè)引進(jìn)的精準(zhǔn)抗癌藥普拉替尼和阿伐替尼，再鼎醫(yī)藥引進(jìn)的抗感染新藥甲苯磺酸奧馬環(huán)素、抗癌新藥瑞派替尼，德琪醫(yī)藥引進(jìn)的XPO1抑制劑塞利尼索等。這意味著中國患者用上全球新藥的速度將越來越快。

在本土創(chuàng)新方面，2021年在中國獲批的創(chuàng)新藥還有恒瑞醫(yī)藥的TPOR激動劑海曲泊帕乙醇胺、艾迪藥業(yè)的艾滋病新藥艾諾韋林、海正藥業(yè)的膽固醇血癥新藥海博麥布、豪森藥業(yè)的慢性乙肝新藥艾米替諾福韋、人福藥業(yè)的麻醉新藥磷丙泊酚二鈉、艾力斯醫(yī)藥的第三代EGFR-TKI伏美替尼、神州細(xì)胞的血友病療法重組人凝血因子Ⅷ、微芯生物的糖尿病新藥西格列他鈉、揚(yáng)子江藥業(yè)的抗感染新藥磷酸左奧硝唑酯二鈉、悅康藥業(yè)的PED5抑制劑愛地那非等。

每一款新藥誕生背后，都有屬于它的故事。而這個故事的出發(fā)點(diǎn)和最終的落腳點(diǎn)，都將回歸到滿足患者需求上。無論是難能可貴的源頭創(chuàng)新，跟隨式的漸進(jìn)創(chuàng)新，還是通過合作引進(jìn)來實(shí)現(xiàn)藥物可及，研發(fā)創(chuàng)新的終極目的是造福病患。期待在2022年，能夠看到更多創(chuàng)新研發(fā)新藥成果，更多疾病被攻克，人民健康被更好地守護(hù)。

(責(zé)任編輯：劉思慧)