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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展2022年中藥生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查的通知》，在全省組織開(kāi)展中藥生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查，確保中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥等生產(chǎn)持續(xù)合法合規(guī)，打擊違法違規(guī)行為。

　　《通知》明確了重點(diǎn)檢查對(duì)象，包括新冠肺炎疫情治療、防控用中藥的持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑室，中藥注射劑、兒童用中成藥等高風(fēng)險(xiǎn)中藥持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，2021年以來(lái)批準(zhǔn)變更的中藥持有人及其生產(chǎn)企業(yè)，中藥配方顆粒、含毒性飲片的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)以及2019年以來(lái)抽檢不合格或受過(guò)行政處罰的中藥持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑室等。

　　《通知》指出，此次專(zhuān)項(xiàng)檢查要嚴(yán)查物料管理、生產(chǎn)投料、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理等環(huán)節(jié)。物料管理環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)是否依法履行供應(yīng)商審計(jì)責(zé)任，所使用的中藥材、中藥飲片、中藥提取物等原料是否來(lái)源合法、質(zhì)量穩(wěn)定，采購(gòu)的中藥材是否按照產(chǎn)地、供應(yīng)商、采收時(shí)間、藥材規(guī)格分別編制批號(hào)并管理等。生產(chǎn)投料環(huán)節(jié)則以貴細(xì)藥材和價(jià)格上漲幅度大可能存在價(jià)格倒掛的原料藥材為重點(diǎn)，關(guān)注關(guān)鍵物料購(gòu)進(jìn)、投料、產(chǎn)出、銷(xiāo)售的物料平衡情況，檢查是否存在不按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或者依法核準(zhǔn)的處方投料等違法行為。生產(chǎn)過(guò)程環(huán)節(jié)嚴(yán)查是否嚴(yán)格符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，是否存在擅自委托或受托生產(chǎn)、違法設(shè)置場(chǎng)外車(chē)間隱瞞生產(chǎn)等。質(zhì)量管理環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查是否建立與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，是否建立涵蓋藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用全過(guò)程的管理機(jī)制等。此外，《通知》還提出重點(diǎn)關(guān)注中藥持有人、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)是否建立產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系及風(fēng)險(xiǎn)管理舉措等。

　　《通知》要求，各單位要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，建立網(wǎng)格化的精準(zhǔn)監(jiān)管機(jī)制，全力做好中藥監(jiān)督管理工作；將現(xiàn)場(chǎng)檢查與監(jiān)督抽檢緊密結(jié)合，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品進(jìn)行抽樣，必要時(shí)可同步開(kāi)展中藥專(zhuān)項(xiàng)抽檢；加大查處力度與公開(kāi)曝光力度，對(duì)被實(shí)施資格罰的自然人依法列入“黑名單”，實(shí)施聯(lián)合懲戒；加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，形成監(jiān)管合力，必要時(shí)開(kāi)展聯(lián)合檢查或延伸檢查。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：張可欣)