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　　落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管控，全面提升藥品監(jiān)管能力，加快藥品審評(píng)審批制度改革，加速臨床急需創(chuàng)新藥械上市，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，滿足人民群眾的健康需求，是海南省藥品監(jiān)管系統(tǒng)的重任和使命。海南省藥監(jiān)局4家直屬單位——海南省藥品檢驗(yàn)所、省藥品查驗(yàn)中心、省藥品和醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)中心、省藥物警戒中心，敢于擔(dān)當(dāng)、主動(dòng)作為，為完成各項(xiàng)藥品監(jiān)管工作任務(wù)提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

　　海南省藥品檢驗(yàn)所

　　以高水平檢驗(yàn)適應(yīng)監(jiān)管需要

　　完成國(guó)家和海南省兩級(jí)“兩品一械”計(jì)劃抽檢2618批、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核848批次、進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核90批次、40余項(xiàng)科研任務(wù)、抽樣1121批次，選派檢查員86人次累計(jì)參加各類檢查260天……這串沉甸甸的數(shù)字是由海南省藥品檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱海南省藥檢所）89名在崗員工2021年共同書寫的。

　　2021年，海南省將藥品抽檢計(jì)劃列入省政府重點(diǎn)督辦事項(xiàng)，必須保質(zhì)保量完成；加之政策調(diào)整后，全省藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作量大幅增加，2021年海南省藥檢所受理的境外生產(chǎn)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知件數(shù)和檢品量是2019年的15倍。為確保省計(jì)劃抽檢和注冊(cè)檢驗(yàn)、科研任務(wù)按期保質(zhì)保量完成，海南省藥檢所檢驗(yàn)人員主動(dòng)放棄休假，按照該所統(tǒng)一制訂的檢驗(yàn)計(jì)劃，調(diào)配檢品，安排檢查。各科室加班加點(diǎn)，晚上人休息儀器不停，工作連軸轉(zhuǎn)。

　　有效的監(jiān)督抽檢是防范系統(tǒng)性區(qū)域性藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的重要手段，高效的注冊(cè)檢驗(yàn)為加快產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)、提高產(chǎn)品上市效率、激發(fā)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新活力注入動(dòng)能。作為海南藥監(jiān)系統(tǒng)的技術(shù)支撐單位，成立62年來(lái)，海南省藥檢所始終秉承“科學(xué)、公正、準(zhǔn)確、高效”的質(zhì)量方針，嚴(yán)守海南“兩品一械”質(zhì)量安全底線；優(yōu)化檢驗(yàn)流程，建立檢驗(yàn)綠色通道，積極調(diào)配全所資源，統(tǒng)籌安排藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，有力支持全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2021年，完成藥品注冊(cè)檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核848批次，較2019年的234批次數(shù)大幅增加。

　　隨著海南自貿(mào)港建設(shè)步伐的加快，海南省藥檢所將充分發(fā)揮技術(shù)與資源優(yōu)勢(shì)，為自貿(mào)港藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展構(gòu)建強(qiáng)有力的技術(shù)支撐，為群眾用藥安全保駕護(hù)航。

　　海南省藥品查驗(yàn)中心

　　既是檢查者又是輔導(dǎo)員

　　今年完成更名的海南省藥品查驗(yàn)中心，全面推進(jìn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，以“零缺陷”通過(guò)ISO 9001質(zhì)量管理體系再認(rèn)證審核；持續(xù)推進(jìn)全省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查科學(xué)化、現(xiàn)代化，努力構(gòu)建滿足海南省藥品安全監(jiān)管需要的審核查驗(yàn)工作體系。

　　2021年，該中心共完成化妝品備案技術(shù)審核427個(gè)品種，企業(yè)用戶名注冊(cè)審核101家次，國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案質(zhì)量互查282個(gè)品種。同時(shí)，完成藥品GMP檢查95家次，較2020年增加14.5%；完成藥品GSP檢查193家次，較2020年增加33.0%。

　　“海南省藥品查驗(yàn)中心制定了可優(yōu)先安排藥品GMP符合性檢查的品種目錄，明確了相關(guān)要求。我們按照要求提供資料，成功進(jìn)入優(yōu)先審查通道，比以往提前3個(gè)月完成了檢查。”海南一家醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人陳運(yùn)萬(wàn)感慨地說(shuō)，“這3個(gè)月為我們爭(zhēng)取到集采中選品種的備貨時(shí)間，最終惠及患者?！?/p>

　　對(duì)符合條件的品種和企業(yè)優(yōu)先安排藥品GMP符合性檢查資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，開(kāi)通藥品GMP、GSP和化妝品備案對(duì)外咨詢通道，這些惠企利民政策的實(shí)施，離不開(kāi)海南省藥品查驗(yàn)中心工作思路的轉(zhuǎn)變和更好服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展理念的建立?！凹仁潜Ｕ纤幤钒踩臋z查員，又要當(dāng)幫助企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的輔導(dǎo)員，這已成為海南省藥品查驗(yàn)中心每一位檢查員的工作共識(shí)。”海南省藥品查驗(yàn)中心主任林尤海表示，中心工作人員將立足崗位，為優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)、促進(jìn)海南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、助力海南自貿(mào)港建設(shè)貢獻(xiàn)力量。

　　海南省藥品和醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)中心

　　把“試驗(yàn)田”精耕成“示范田”

　　2019年，《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實(shí)施方案》印發(fā)，在先行區(qū)設(shè)立國(guó)家進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械審評(píng)分中心成為實(shí)現(xiàn)先行區(qū)先行先試功能、深化藥品審評(píng)審批制度改革的必行之舉。

　　2020年5月，海南省藥品和醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)中心（以下簡(jiǎn)稱海南省藥械審評(píng)服務(wù)中心）成立，負(fù)責(zé)海南省藥品上市后變更備案、藥品再注冊(cè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)以及第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)，承擔(dān)博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥械和真實(shí)世界研究品種技術(shù)審查等工作。

　　該中心成立以來(lái)，持續(xù)提升科學(xué)審評(píng)能力，全力保障先行區(qū)真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，參與完善真實(shí)世界研究申報(bào)審評(píng)審批流程；安排專人為醫(yī)療器械企業(yè)提供資料正式受理前的咨詢輔導(dǎo)服務(wù)，將預(yù)審時(shí)間壓縮至1周內(nèi)；全力服務(wù)樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥械管理，協(xié)助省藥監(jiān)局落實(shí)好“少量、急需”臨床急需進(jìn)口藥械審查，將平均審查時(shí)間壓縮至1.6個(gè)工作日，助力先行區(qū)提前3年時(shí)間基本實(shí)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、裝備、藥品與國(guó)際先進(jìn)水平“三同步”。此外，該中心還組織制定臨床急需醫(yī)療器械審核評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等文件，確保先行區(qū)用藥用械體系放得開(kāi)、管得住。

　　“我們始終貫徹‘科學(xué)、創(chuàng)新、公正、廉潔、服務(wù)’質(zhì)量方針，扎實(shí)推動(dòng)特許藥械政策實(shí)施和臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)研究工作，努力把‘試驗(yàn)田’精耕成‘示范田’?！焙Ｄ鲜∷幮祵徳u(píng)服務(wù)中心主任李耀華表示。相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，截至今年7月底，樂(lè)城進(jìn)口特許藥械品種達(dá)257例，特許藥械使用超過(guò)1.6萬(wàn)人次。

　　海南省藥物警戒中心

　　努力完善全省藥物警戒體系

　　今年7月，海南省博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心更名為海南省藥物警戒中心，主要承擔(dān)全省藥物警戒及醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測(cè)相關(guān)技術(shù)工作，包括先行區(qū)特許藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件和藥物濫用監(jiān)測(cè)工作。

　　2021年，該中心收到的藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量較2020年分別增加17.8%、23.3%、12.7%；海南省藥品上市許可持有人上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表數(shù)量較2020年增長(zhǎng)26.1%。2021年，該中心發(fā)現(xiàn)并提出2個(gè)藥品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)、1個(gè)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，其中2個(gè)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)被國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心關(guān)注并采取安全性評(píng)價(jià)等措施。

　　海南省藥物警戒中心主任林凱表示，成績(jī)的取得得益于海南省政府對(duì)監(jiān)測(cè)工作的重視，在人、財(cái)、物上給予大力支持，使海南省藥物警戒工作能力不斷提高。該中心作為國(guó)家藥監(jiān)局海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的共建單位，以重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為依托，科研及專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)工作順利開(kāi)展，中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃重點(diǎn)項(xiàng)目的2個(gè)課題任務(wù)進(jìn)入結(jié)題階段，省級(jí)自然科學(xué)基金項(xiàng)目有序推進(jìn)，監(jiān)測(cè)隊(duì)伍科研能力和評(píng)價(jià)效能持續(xù)提升。同時(shí)，該中心非常注重監(jiān)測(cè)宣貫工作，近3年來(lái)共培訓(xùn)2000余人次，科普宣傳惠及811萬(wàn)人次，使全社會(huì)對(duì)藥械化不良反應(yīng)/事件的認(rèn)知度不斷提高，報(bào)告意識(shí)不斷增強(qiáng)，報(bào)告數(shù)量顯著增加。

　　“更名為海南省藥物警戒中心后，監(jiān)測(cè)范圍更明確，工作內(nèi)容從以‘收集、監(jiān)測(cè)’為主的不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)向以‘監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估、控制’為目的的藥物警戒活動(dòng)方向轉(zhuǎn)變，更好體現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)管理理念?！绷謩P認(rèn)為，海南省藥物警戒中心的成立，解決了海南省無(wú)獨(dú)立設(shè)置的省級(jí)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)問(wèn)題，從根本上為全省藥物警戒體系的建立健全打牢基石。 （張小岑）

(責(zé)任編輯：張可欣)