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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “得益于安徽省藥監(jiān)局的專班幫扶與耐心指導(dǎo)，我公司在較短時間內(nèi)就取得‘新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒（膠體金法）’產(chǎn)品注冊證，并獲批增加相應(yīng)生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址。目前，我公司抗原檢測試劑盒生產(chǎn)能力大大提高，日產(chǎn)量超500萬人份，穩(wěn)居全國前列。”必歐瀚生物技術(shù)（合肥）有限公司負(fù)責(zé)人說道。

　　隨著新型冠狀病毒感染疫情防控進(jìn)入新階段，廣大人民群眾的自我防范意識進(jìn)一步增強(qiáng)，防疫藥械需求量激增。為積極服務(wù)當(dāng)前新冠疫情防控大局，安徽省藥監(jiān)局統(tǒng)籌謀劃聚合力、多措并舉強(qiáng)落實，開辟許可備案24小時綠色通道，推進(jìn)全天候“不打烊”服務(wù)保障，全力推動防疫藥械增產(chǎn)擴(kuò)能，持續(xù)強(qiáng)化防疫藥械質(zhì)量安全監(jiān)管，取得明顯成效。

　　成立工作專班 開辟綠色通道

　　安徽省藥監(jiān)局黨組充分認(rèn)識到當(dāng)前防疫藥械的極端重要性、高度敏感性和極大剛需性，統(tǒng)籌謀劃推進(jìn)防疫藥械保供擴(kuò)能及質(zhì)量安全監(jiān)管等工作。該局黨組書記、局長吳麗華多次主持召開防疫藥械增產(chǎn)擴(kuò)能保安全專題會議，研究部署疫情防控進(jìn)入新階段服務(wù)藥械企業(yè)增產(chǎn)擴(kuò)能保安全相關(guān)舉措。

　　根據(jù)安排，安徽省藥監(jiān)局迅速成立新冠治療藥物增產(chǎn)擴(kuò)能保障服務(wù)工作專班、防疫醫(yī)療器械生產(chǎn)保供擴(kuò)能工作專班、防疫藥械流通監(jiān)管工作專班和新冠病毒抗原檢測試劑注冊人專項監(jiān)管工作領(lǐng)導(dǎo)小組，建立部門協(xié)同、信息報送、風(fēng)險會商、聯(lián)合指導(dǎo)、輿情應(yīng)對等工作機(jī)制，積極促進(jìn)防疫藥械生產(chǎn)保供擴(kuò)能。

　　工作專班積極行動，在迅速摸清全省防疫藥械產(chǎn)能狀況及21000余家藥械經(jīng)營企業(yè)、45個防疫藥械重點品種庫存情況的基礎(chǔ)上，持續(xù)開展動態(tài)監(jiān)測，實時掌握市場情況，為精準(zhǔn)施策提供科學(xué)依據(jù)。吳麗華介紹，“我局建立了24小時信息日報工作制度，每日匯總上報全省20家頭部藥品批發(fā)企業(yè)防疫藥械購銷存情況，收集、反饋企業(yè)面臨的生產(chǎn)運(yùn)營困難，幫助企業(yè)增產(chǎn)擴(kuò)能。同時，采取‘一企一策、一藥一策’，指導(dǎo)企業(yè)制定增產(chǎn)擴(kuò)能方案，精準(zhǔn)實施各項針對性幫扶舉措，加快推進(jìn)落實?！?/p>

　　為高效服務(wù)防疫藥械生產(chǎn)企業(yè)增產(chǎn)擴(kuò)能，安徽省藥監(jiān)局開辟許可備案24小時綠色通道，建立檢驗檢測、技術(shù)審評應(yīng)急小組，優(yōu)化流程、壓縮時限、快檢快審，為企業(yè)增產(chǎn)擴(kuò)能節(jié)省更多時間。同時，靠前服務(wù)，開通政策服務(wù)熱線，從行政許可、審評查驗等部門抽調(diào)專人，為企業(yè)增產(chǎn)擴(kuò)能提供政策咨詢與技術(shù)指導(dǎo)，并在檢驗、審評、現(xiàn)場檢查和審批等環(huán)節(jié)給予優(yōu)先辦理，切實提升防疫藥械產(chǎn)能。吳麗華介紹，“特別是針對審批程序耗時長、原材料供應(yīng)困難等問題，我局開辟復(fù)產(chǎn)審批綠色通道，及時協(xié)調(diào)解決重點藥品生產(chǎn)企業(yè)新上生產(chǎn)線審批、備案等增產(chǎn)擴(kuò)能問題，有效確保在產(chǎn)企業(yè)穩(wěn)產(chǎn)滿產(chǎn)、已有產(chǎn)能快速恢復(fù)、新增項目盡快投產(chǎn)?！?/p>

　　據(jù)了解，2022年12月以來，安徽省藥監(jiān)局已備案同意有關(guān)企業(yè)采購近2萬公斤咖啡因原料藥，用于保障全省氨咖黃敏膠囊、感冒靈顆粒、復(fù)方對乙酰氨基酚片等感冒藥生產(chǎn)；先后指導(dǎo)安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司、安徽華潤金蟾藥業(yè)股份有限公司等10余家企業(yè)的疏風(fēng)解毒膠囊、布洛芬片、對乙酰氨基酚片等重點品種恢復(fù)生產(chǎn)、增產(chǎn)擴(kuò)能和質(zhì)量管理等事宜?！巴ㄟ^積極幫助防疫藥械生產(chǎn)企業(yè)增產(chǎn)擴(kuò)能，大大提高了全省防疫藥械的生產(chǎn)能力，有效緩解了全省防疫藥械的短缺壓力?！眳躯惾A說道。

　　加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管 凝聚社會合力

　　連日來，安徽省藥監(jiān)局深入全省疫情防治藥械生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)、藥品零售頭部企業(yè)督查指導(dǎo)，詳細(xì)了解疫情防控優(yōu)化政策出臺以來防疫藥械生產(chǎn)經(jīng)營、市場供應(yīng)保障和質(zhì)量安全監(jiān)管工作等情況。同時，持續(xù)強(qiáng)化疫苗派駐監(jiān)管，督導(dǎo)企業(yè)開展WHO檢查缺陷型整改；將防疫藥械質(zhì)量安全監(jiān)管作為藥品安全專項整治行動的重要內(nèi)容，組織開展新冠病毒抗原檢測試劑、醫(yī)用防護(hù)口罩全覆蓋檢查，加大防疫藥械針對性抽檢和不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測力度，突出強(qiáng)化防疫藥械案件查辦，嚴(yán)把防疫藥械質(zhì)量安全關(guān)口。

　　安徽省藥監(jiān)局要求，當(dāng)前防疫藥械面臨保質(zhì)量和保供應(yīng)的雙重壓力。藥械生產(chǎn)企業(yè)要按照增產(chǎn)擴(kuò)能方案，加快防疫藥械生產(chǎn)，全力保障市場供應(yīng)。醫(yī)藥儲備單位、頭部藥品零售企業(yè)要充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，多渠道組織采購相關(guān)防疫藥械，保障貨源充足；同時，全面加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理，確保購進(jìn)渠道、采購驗收、儲存運(yùn)輸?shù)冗^程藥械質(zhì)量安全。全省各級藥品監(jiān)管部門要在前階段防疫藥械監(jiān)管工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)防疫藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，確保防疫藥械質(zhì)量安全；同時，凝聚更強(qiáng)監(jiān)管合力，引導(dǎo)企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能、廣開渠道、精準(zhǔn)投放，統(tǒng)籌做好防疫藥械供應(yīng)保障。

　　除此之外，安徽省藥監(jiān)局還充分發(fā)揮行業(yè)商協(xié)會作用，指導(dǎo)安徽省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、安徽省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新協(xié)會，先后發(fā)布《安徽省藥品流通企業(yè)保障供應(yīng)倡議書》《關(guān)于做好藥品零售（連鎖）企業(yè)保障供應(yīng)倡議書》，引導(dǎo)督促全省藥械批發(fā)零售企業(yè)積極備貨、保證質(zhì)量、穩(wěn)定價格，嚴(yán)格行業(yè)自律。同時，綜合利用多種媒體平臺，宣傳引導(dǎo)群眾理性購藥、合理用藥、安全用藥，增強(qiáng)群眾抗疫信心。

　　“下一步，我局將立足職責(zé)，全面加強(qiáng)防疫藥械質(zhì)量安全監(jiān)管，以最優(yōu)的服務(wù)做好防疫藥械增產(chǎn)擴(kuò)能與供應(yīng)保障，聚力營造穩(wěn)定良好的防疫藥械市場秩序，為服務(wù)當(dāng)前新型冠狀病毒感染疫情防控大局、滿足人民群眾對防疫藥械的需求作出積極貢獻(xiàn)?！眳躯惾A說道。（安徽省藥監(jiān)局供稿）

(責(zé)任編輯：常靖婕)